Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování, zda oxytocin zesiluje účinek vibrací na zvýšení prahu tepelné bolesti po spálení UV-B

8. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Zvyšuje oxytocin práh bolesti při tepelné tepelné bolesti v přítomnosti vibrací na oblasti kůže vystavené mírnému spálení sluncem?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat, zda intravenózní oxytocin zvyšuje analgetický účinek vibrací na práh tepelné bolesti kůže, která byla vystavena UV-B spálení (mírné spálení sluncem). Vědci budou porovnávat oxytocin (hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle) s placebem (látka, která vypadá jako podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda oxytocin působí na zvýšení prahu bolesti (nejnižší intenzita, při které člověk začíná vnímat nebo cítit podnět jako bolestivý).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena > 18 a ≤ 55 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy a podle posouzení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3
  • Hodnocení Fitzpatrickovy stupnice I až III

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny kůže
  • Dostatečně tmavý odstín pleti, který by znemožňoval stanovení minimální erytematózní dávky UV-B záření. Každý, kdo má podle Fitzpatrickovy stupnice skóre >3, bude vyloučen
  • Neuropatie, chronická bolest (umístěná na jakémkoli místě těla, které je léčeno), diabetes mellitus nebo každodenní užívání benzodiazepinů nebo léků proti bolesti
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Subjekty se současnou nebo anamnézou ventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu
  • Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, SSRI nebo rekreační léčivo
  • Subjekty se známou alergií na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: oxytocin
Dvě 30minutové infuze oxytocinu, 10 mezinárodních jednotek (IU) s odstupem 30 minut. Aby se předešlo možnému odmaskování zčervenáním obličeje, ke kterému může dojít na začátku vysokých rychlostí podávání oxytocinu, bude první infuze sestávat ze dvou kroků počínaje rychlostí 0,125 IU oxytocinu za minutu po dobu 5 minut, poté se zvýší na 0,375 IU oxytocinu po dobu 25 minut. zápis. Druhá infuze bude mít konstantní rychlost 0,333 IU oxytocinu za minutu po dobu 30 minut.
Lék: oxytocin
Oxytocin 10 IU bude podáván po dobu 30 minut intravenózní infuzí a opakován 30 minut po ukončení první infuze.
Komparátor placeba: placebo
Dvě 30minutové infuze placeba oddělené 30 minutami. První infuze se bude skládat ze dvou kroků s použitím ekvivalentního objemu infuze placeba jako v rameni s oxytocinem. To se bude skládat z pomalejšího tempa během prvních 5 minut a rychlejšího tempa během posledních 25 minut. Druhá infuze roztoku placeba bude mít konstantní rychlost a objem ekvivalentní tomu, který se používá v rameni s oxytocinem.
Lék: placebo
Placebo bude podáváno po dobu 30 minut intravenózní infuzí a opakováno 30 minut po ukončení první infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti
Časové okno: 24 hodin po expozici UV-B záření
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti 24 hodin po expozici ultrafialovému záření B (UV-B) při 3x minimální erytematózní dávce. Použije se rozdíl mezi průměrným prahem pro stimuly č. 5-8 a průměrným prahem pro stimuly č. 13-17 na začátku a 2 hodiny po začátku infuze oxytocinu nebo placeba. Hodnoty jsou měřeny ve stupních Celsia. Nižší teplota znamená větší citlivost na bolest z tepla.
24 hodin po expozici UV-B záření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti
Časové okno: Dva dny po expozici UV-B
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti 24 hodin po expozici UV-B při 3x minimální erytematózní dávce. Použije se rozdíl mezi průměrným prahem pro stimuly #5-8 a průměrným prahem pro stimuly #13-17 na začátku a 2 dny po začátku infuze oxytocinu nebo placeba. Hodnoty jsou měřeny ve stupních Celsia. Nižší teplota znamená větší citlivost na bolest z tepla.
Dva dny po expozici UV-B
Dotek a práh bolesti k aplikaci von Freyova vlákna
Časové okno: 24 hodin po expozici UV-B záření
Pomocí elektronického von Freyova přístroje bude stanoven práh pro dotek a pocit bodavé bolesti v místě expozice UV-B při 3x minimální erytematózní dávce a na normální kůži, aby se odhadl práh pro pocit dotyku a bodavé bolesti. Míra bude zaznamenána v gramech. Nižší tlak znamená větší citlivost na dotek a bolest.
24 hodin po expozici UV-B záření
Dotek a práh bolesti k aplikaci von Freyova vlákna
Časové okno: Dva dny po expozici UV-B
Pomocí elektronického von Freyova přístroje bude stanoven práh pro dotek a pocit bodavé bolesti v místě expozice UV-B při 3x minimální erytematózní dávce a na normální kůži, aby se odhadl práh pro pocit dotyku a bodavé bolesti. Míra bude zaznamenána v gramech. Nižší tlak znamená větší citlivost na dotek a bolest.
Dva dny po expozici UV-B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení