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Eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu testen, ob Oxytocin die Wirkung von Vibrationen verstärkt, um die Hitzeschmerzschwelle nach UV-B-Verbrennungen zu erhöhen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage: Erhöht Oxytocin die Schmerzschwelle bei thermischen Hitzeschmerzen bei Vibrationen auf einem Hautbereich, der einem leichten Sonnenbrand ausgesetzt ist?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob intravenöses Oxytocin die analgetische Wirkung von Vibrationen auf die Hitzeschmerzschwelle von Haut erhöht, die UV-B-Verbrennungen (leichtem Sonnenbrand) ausgesetzt war. Forscher werden Oxytocin (ein Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Oxytocin die Schmerzschwelle (die niedrigste Intensität, bei der man wahrzunehmen oder zu spüren beginnt) erhöht einen Reiz als schmerzhaft empfinden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 und ≤ 55 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) <40
  • Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfer auf der Grundlage der Vorgeschichte festgestellt und als körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists beurteilt
  • Bewertung der Fitzpatrick-Skala I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Der Hautton ist dunkel genug, um die minimale erythematöse Dosis der UV-B-Bestrahlung nicht bestimmen zu können. Jeder Fitzpatrick-Scale-Score >3 wird ausgeschlossen
  • Neuropathie, chronische Schmerzen (an jeder Körperstelle, die behandelt wird), Diabetes mellitus oder die tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
  • Personen mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall
  • Personen mit früherer oder aktueller Hyponatriämie oder einem Risiko für Hyponatriämie; Jeder, der Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, SSRIs, MAOI oder die Freizeitdroge Ecstasy einnimmt
  • Personen mit einer bekannten Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Zwei 30-minütige Oxytocin-Infusionen, 10 Internationale Einheiten (IE), im Abstand von 30 Minuten. Um eine mögliche Demaskierung durch Gesichtsrötung zu vermeiden, die zu Beginn einer hohen Oxytocin-Verabreichung auftreten kann, besteht die erste Infusion aus zwei Schritten, beginnend mit einer Rate von 0,125 I.E. Oxytocin pro Minute für 5 Minuten und dann auf 0,375 I.E. Oxytocin für 25 Minuten erhöht Minuten. Die zweite Infusion erfolgt mit einer konstanten Rate von 0,333 IE Oxytocin pro Minute über 30 Minuten.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE wird über 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht und 30 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederholt.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 30-minütige Placebo-Infusionen im Abstand von 30 Minuten. Die erste Infusion besteht aus zwei Schritten, wobei ein äquivalentes Volumen an Placebo-Infusionsflüssigkeit wie im Oxytocin-Arm verwendet wird. Dies besteht aus einer langsameren Geschwindigkeit in den ersten 5 Minuten und einer schnelleren Geschwindigkeit in den letzten 25 Minuten. Die zweite Infusion der Placebolösung erfolgt mit einer konstanten Geschwindigkeit und einem konstanten Volumen, das denen im Oxytocin-Arm entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird über 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht und 30 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach UV-B-Exposition
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle 24 Stunden nach der Exposition gegenüber Ultraviolett-B (UV-B) bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis. Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 5–8 und dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 13–17 zu Studienbeginn und 2 Stunden nach Beginn der Oxytocin- oder Placebo-Infusion wird verwendet. Die Werte werden in Grad Celsius gemessen. Eine niedrigere Temperatur weist auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen hin.
24 Stunden nach UV-B-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle 24 Stunden nach der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis. Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 5–8 und dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 13–17 zu Studienbeginn und 2 Tage nach Beginn der Oxytocin- oder Placebo-Infusion wird verwendet. Die Werte werden in Grad Celsius gemessen. Eine niedrigere Temperatur weist auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen hin.
Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Berührungs- und Schmerzschwelle bei der Anwendung von Von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach UV-B-Exposition
Unter Verwendung eines elektronischen von Frey-Instruments wird die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden an der Stelle der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis und in normaler Haut bestimmt, um die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden abzuschätzen. Das Maß wird in Gramm erfasst. Ein geringerer Druck weist auf eine höhere Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit hin.
24 Stunden nach UV-B-Exposition
Berührungs- und Schmerzschwelle bei der Anwendung von Von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Unter Verwendung eines elektronischen von Frey-Instruments wird die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden an der Stelle der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis und in normaler Haut bestimmt, um die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden abzuschätzen. Das Maß wird in Gramm erfasst. Ein geringerer Druck weist auf eine höhere Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit hin.
Zwei Tage nach der UV-B-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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