Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy oksytocyna wzmacnia efekt wibracji, zwiększając próg bólu cieplnego po oparzeniu UV-B

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem badania jest odpowiedź na pytanie: Czy oksytocyna zwiększa próg bólu w przypadku bólu cieplnego w obecności wibracji na obszarze skóry narażonym na łagodne oparzenie słoneczne?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dożylna oksytocyna zwiększa działanie przeciwbólowe wibracji na próg bólu cieplnego skóry narażonej na oparzenia UV-B (łagodne oparzenie słoneczne). Naukowcy porównają oksytocynę (hormon naturalnie występujący w organizmie) z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy oksytocyna zwiększa próg bólu (najniższe natężenie, przy którym zaczyna się postrzegać lub odczuwać ból). bodziec jako bodziec).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 i ≤55 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii choroby i stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Ocena w skali Fitzpatricka od I do III

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka skóry
  • Na tyle ciemna karnacja skóry, że określenie minimalnej rumieniowej dawki promieniowania UV-B byłoby niemożliwe. Każdy, kto uzyska wynik w skali Fitzpatricka > 3, zostanie wykluczony
  • Neuropatia, przewlekły ból (zlokalizowany w dowolnym leczonym miejscu ciała), cukrzyca lub codzienne przyjmowanie benzodiazepin lub leków przeciwbólowych
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub zagrożeni hiponatremią; osoby przyjmujące leki moczopędne tiazydowe, pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipril, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjny narkotyk ecstasy
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: oksytocyna
Dwa 30-minutowe wlewy oksytocyny w dawce 10 jednostek międzynarodowych (j.m.) w odstępie 30 minut. Aby uniknąć potencjalnego zdemaskowania poprzez zaczerwienienie twarzy, które może wystąpić na początku podawania oksytocyny z dużą szybkością, pierwszy wlew będzie składał się z dwóch etapów, zaczynając od dawki 0,125 IU oksytocyny na minutę przez 5 minut, a następnie zwiększając ją do 0,375 IU oksytocyny przez 25 minut. protokół. Drugi wlew będzie wykonany ze stałą szybkością 0,333 IU oksytocyny na minutę przez 30 minut.
Lek: oksytocyna
Oksytocynę w dawce 10 jm należy podawać w ciągu 30 minut w infuzji dożylnej i powtarzać po 30 minutach po zakończeniu pierwszego wlewu.
Komparator placebo: placebo
Dwa 30-minutowe wlewy placebo w odstępie 30 minut. Pierwsza infuzja będzie składać się z dwóch etapów, z użyciem równoważnej objętości wlewu płynu placebo, jak w grupie otrzymującej oksytocynę. Będzie się to składać z wolniejszego tempa przez pierwsze 5 minut i szybszego tempa przez ostatnie 25 minut. Drugi wlew roztworu placebo będzie miał stałą szybkość i objętość równoważną tej stosowanej w grupie otrzymującej oksytocynę.
Lek: placebo
Placebo będzie podawane w ciągu 30 minut w infuzji dożylnej i powtarzane 30 minut po zakończeniu pierwszego wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między progiem bólu cieplnego
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Różnica między progiem bólu cieplnego po 24 godzinach po ekspozycji na ultrafiolet-B (UV-B) przy 3-krotności minimalnej dawce rumieniowej. Wykorzystana zostanie różnica pomiędzy średnim progiem dla bodźców #5-8 i średnim progiem dla bodźców #13-17 na początku badania i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu oksytocyny lub placebo. Wartości mierzone są w stopniach Celsjusza. Niższa temperatura wskazuje na większą wrażliwość na ból cieplny.
24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między progiem bólu cieplnego
Ramy czasowe: Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Różnica między progiem bólu cieplnego po 24 godzinach po ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3x minimalnej dawce rumieniowej. Wykorzystana zostanie różnica pomiędzy średnim progiem dla bodźców #5-8 i średnim progiem dla bodźców #13-17 na początku badania i 2 dni po rozpoczęciu wlewu oksytocyny lub placebo. Wartości mierzone są w stopniach Celsjusza. Niższa temperatura wskazuje na większą wrażliwość na ból cieplny.
Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Próg dotyku i bólu w aplikacji Filamentu von Freya
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Za pomocą elektronicznego instrumentu von Freya zostanie określony próg odczuwania dotyku i kłującego bólu w miejscu ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3-krotnej minimalnej dawce rumieniowej oraz w normalnej skórze, aby oszacować próg odczuwania dotyku i kłującego bólu. Miara zostanie zapisana w gramach. Niższe ciśnienie wskazuje na większą wrażliwość na dotyk i ból.
24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Próg dotyku i bólu w aplikacji Filamentu von Freya
Ramy czasowe: Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Za pomocą elektronicznego instrumentu von Freya zostanie określony próg odczuwania dotyku i kłującego bólu w miejscu ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3-krotnej minimalnej dawce rumieniowej oraz w normalnej skórze, aby oszacować próg odczuwania dotyku i kłującego bólu. Miara zostanie zapisana w gramach. Niższe ciśnienie wskazuje na większą wrażliwość na dotyk i ból.
Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami