Randomizovaná kontrolovaná studie k testování, zda oxytocin zesiluje účinek vibrací na zvýšení prahu tepelné bolesti po spálení UV-B
8. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Zvyšuje oxytocin práh bolesti při tepelné tepelné bolesti v přítomnosti vibrací na oblasti kůže vystavené mírnému spálení sluncem?
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat, zda intravenózní oxytocin zvyšuje analgetický účinek vibrací na práh tepelné bolesti kůže, která byla vystavena UV-B spálení (mírné spálení sluncem).
Vědci budou porovnávat oxytocin (hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle) s placebem (látka, která vypadá jako podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda oxytocin působí na zvýšení prahu bolesti (nejnižší intenzita, při které člověk začíná vnímat nebo cítit podnět jako bolestivý).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena > 18 a ≤ 55 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy a podle posouzení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3
- Hodnocení Fitzpatrickovy stupnice I až III
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny kůže
- Dostatečně tmavý odstín pleti, který by znemožňoval stanovení minimální erytematózní dávky UV-B záření. Každý, kdo má podle Fitzpatrickovy stupnice skóre >3, bude vyloučen
- Neuropatie, chronická bolest (umístěná na jakémkoli místě těla, které je léčeno), diabetes mellitus nebo každodenní užívání benzodiazepinů nebo léků proti bolesti
- Těhotenství nebo současné kojení
- Subjekty se současnou nebo anamnézou ventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu
- Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, SSRI nebo rekreační léčivo
- Subjekty se známou alergií na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin
Dvě 30minutové infuze oxytocinu, 10 mezinárodních jednotek (IU) s odstupem 30 minut.
Aby se předešlo možnému odmaskování zčervenáním obličeje, ke kterému může dojít na začátku vysokých rychlostí podávání oxytocinu, bude první infuze sestávat ze dvou kroků počínaje rychlostí 0,125 IU oxytocinu za minutu po dobu 5 minut, poté se zvýší na 0,375 IU oxytocinu po dobu 25 minut. zápis.
Druhá infuze bude mít konstantní rychlost 0,333 IU oxytocinu za minutu po dobu 30 minut.
|
Oxytocin 10 IU bude podáván po dobu 30 minut intravenózní infuzí a opakován 30 minut po ukončení první infuze.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Dvě 30minutové infuze placeba oddělené 30 minutami.
První infuze se bude skládat ze dvou kroků s použitím ekvivalentního objemu infuze placeba jako v rameni s oxytocinem.
To se bude skládat z pomalejšího tempa během prvních 5 minut a rychlejšího tempa během posledních 25 minut.
Druhá infuze roztoku placeba bude mít konstantní rychlost a objem ekvivalentní tomu, který se používá v rameni s oxytocinem.
|
Placebo bude podáváno po dobu 30 minut intravenózní infuzí a opakováno 30 minut po ukončení první infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti
Časové okno: 24 hodin po expozici UV-B záření
|
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti 24 hodin po expozici ultrafialovému záření B (UV-B) při 3x minimální erytematózní dávce.
Použije se rozdíl mezi průměrným prahem pro stimuly č. 5-8 a průměrným prahem pro stimuly č. 13-17 na začátku a 2 hodiny po začátku infuze oxytocinu nebo placeba.
Hodnoty jsou měřeny ve stupních Celsia.
Nižší teplota znamená větší citlivost na bolest z tepla.
|
24 hodin po expozici UV-B záření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti
Časové okno: Dva dny po expozici UV-B
|
Rozdíl mezi prahem tepelné bolesti 24 hodin po expozici UV-B při 3x minimální erytematózní dávce.
Použije se rozdíl mezi průměrným prahem pro stimuly #5-8 a průměrným prahem pro stimuly #13-17 na začátku a 2 dny po začátku infuze oxytocinu nebo placeba.
Hodnoty jsou měřeny ve stupních Celsia.
Nižší teplota znamená větší citlivost na bolest z tepla.
|
Dva dny po expozici UV-B
|
|
Dotek a práh bolesti k aplikaci von Freyova vlákna
Časové okno: 24 hodin po expozici UV-B záření
|
Pomocí elektronického von Freyova přístroje bude stanoven práh pro dotek a pocit bodavé bolesti v místě expozice UV-B při 3x minimální erytematózní dávce a na normální kůži, aby se odhadl práh pro pocit dotyku a bodavé bolesti.
Míra bude zaznamenána v gramech.
Nižší tlak znamená větší citlivost na dotek a bolest.
|
24 hodin po expozici UV-B záření
|
|
Dotek a práh bolesti k aplikaci von Freyova vlákna
Časové okno: Dva dny po expozici UV-B
|
Pomocí elektronického von Freyova přístroje bude stanoven práh pro dotek a pocit bodavé bolesti v místě expozice UV-B při 3x minimální erytematózní dávce a na normální kůži, aby se odhadl práh pro pocit dotyku a bodavé bolesti.
Míra bude zaznamenána v gramech.
Nižší tlak znamená větší citlivost na dotek a bolest.
|
Dva dny po expozici UV-B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kožní choroby
- Poruchy fotosenzitivity
- Popáleniny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úžeh
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- IRB00120861
- 5P01NS119159 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .