Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup s šikmou osou pro US vedenou katetrizaci IJV u kojenců.

3. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup s šikmou osou pro katetrizaci vnitřní jugulární žily u kojenců vedenou ultrazvukem.

Vyšetřovatelé budou měřit a porovnávat míru akutních komplikací, úspěšnost, počet pokusů o úspěšnou kanylaci mezi ultrazvukem řízeným přístupem v krátké ose a přístupem v šikmé ose při vnitřní jugulární žilní katetrizaci u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. nastavení před procedurou: Historie bude získána od rodičů pacienta. Vyšetření budou kontrolována u všech pacientů jako (kompletní krevní obraz a koagulační profil), aby se zabránilo koagulopatii a trombocytopenii.

    Všichni pacienti budou připojeni ke standardnímu monitorování (krevní tlak (neinvazivní), srdeční frekvence a pulzní oxymetrie).

    Skupiny:

    Pacienti budou rozděleni náhodně pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin:

    • Skupina A (kontrolní skupina): (n=25): Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.
    • Skupina B (srovnávací skupina): (n=25): Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je zarovnána pod úhlem 45° – ve směru hodinových ručiček s venózní anatomií v přístupu OAX.
  2. Postup Nastavení: Monitor bude připojen a bude získána pulzní oxymetrie (SPO2), základní neinvazivní krevní tlak (NIBP), srdeční frekvence (HR), elektrokardiogram (EKG).

V této studii budeme používat US přístroj s malou lineární sondou o frekvenci 5 - 10 Hz a výkon bude držet nejstarší anesteziolog se zkušenostmi v dětské centrální žilní katetrizaci po dobu minimálně 3 let.

Výkon bude probíhat za aseptických podmínek. Pomocí UZ bude po GA na OR posouzena anatomická lokalizace a průchodnost IJV s pacientem uloženým v Trendelenburgově poloze, s hlavou mírně otočenou na kontralaterální stranu. Se všemi sterilními opatřeními je do IJV zavedena 4 francouzská zaváděcí jehla nasazená na injekční stříkačce řízená zobrazením US v reálném čase. Jakmile je krev volně aspirována, US sonda se odloží a injekční stříkačka se odstraní z jehly. Poté se vodicí drát posune jehlou do cévy a katétr se posune pomocí Seldingerovy techniky poté, co je poloha vodícího drátu potvrzena pomocí US. Poté bude vodicí drát odstraněn. Pomocí US bude potvrzeno umístění katétru do žíly a poté bude katétr zajištěn na místě pomocí stehů. Poloha CVC může být také potvrzena rentgenovým snímkem hrudníku na konci výkonu.

Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.

Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na kojencích, kteří vyžadují centrální žilní vstup přes IJV jako součást jejich řízení na operačním sále (OR), pokud od svých rodičů souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 1 měsíce do 12 měsíců
  • Fyzický stav: pacienti vyžadující CVC při léčbě

Kritéria vyloučení:

  • rodiče pacienta odmítají provést studii
  • Koagulopatie (INR > 1,5, počet krevních destiček < 50 000), použití antikoagulační nebo antiagregační terapie) (Sunny et al, 2022)
  • Infekce, rány nebo subkutánní hematom v blízkosti místa vpichu
  • anamnéza předchozího chirurgického zákroku v místě kanyly
  • subkutánní emfyzém, penetrující trauma krku nebo cervikální trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A (kontrolní skupina): (n=25)
Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.
Postup: Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup v šikmé ose pro vnitřní jugulární žilní katétr naváděný ultrazvukem.

Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.

Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti.
Skupina B (srovnávací skupina): ( n=25 )
Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je zarovnána pod úhlem 45° ve směru hodinových ručiček s venózní anatomií v přístupu OAX.
Postup: Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup v šikmé ose pro vnitřní jugulární žilní katétr naváděný ultrazvukem.

Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.

Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře akutních komplikací mezi oběma skupinami.
Časové okno: Post-procedura, po dokončení studia (průměr 1 rok)
akutní komplikace jako punkce zadní žilní stěny (PVWP) (ultrasonografická identifikace hrotu jehly nebo vodícího drátu v jakémkoli místě hlouběji než zadní stěna IJV při pokusech o kanylaci), kůže a podkožní hematom, arteriální punkce (jakýkoli pulzující reflux krve jehlou pozorované během zákroku), pneumotorax, hemotorax a chybné umístění katétru (špička katétru identifikována na jiném místě než horní dutá žíla na kontrolním rentgenovém snímku hrudníku)
Post-procedura, po dokončení studia (průměr 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře prvního úspěšného pokusu o kanylaci.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
první úspěšný pokus o kanylaci (úspěšná žilní punkce a úspěšné hladké zavedení vodícího drátu z prvního vpichu jehly bez vytažení jehly)
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
čas blesku.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
čas do dokončení doba záblesku (Časový interval mezi propíchnutím kůže a pozorováním krve na náboji stříkačky)
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
počet přesměrování jehly.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
počet přesměrování jehly (přesměrování jehly bez úplného vytažení jehly)
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
neúspěšné kanylaci.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
neúspěšná kanylace (kanylace se považuje za neúspěšnou, pokud musela být provedena jiným přístupem, než pro který byl pacient původně vybrán, a také pokud operátor nebyl schopen kanylovat žílu do 3 pokusů)
Po ukončení studia (průměr 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MS60/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Před 1/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení