Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort akse/ud af planet tilgang versus skrå akse tilgang til amerikansk guidet IJV kateterisering hos spædbørn.

3. november 2024 opdateret af: Ain Shams University

Kort akse/ud af planet tilgang versus skrå akse tilgang til ultralydsstyret intern jugulær venekateterisering hos spædbørn.

Efterforskerne vil måle og sammenligne antallet af akutte komplikationer, succesraten, antallet af forsøg på vellykket kanylering mellem ultralydsstyret kortaksetilgang og skråaksetilgang under intern jugulær venekateterisering hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. indstillinger før proceduren: Historien vil blive indhentet fra patientens forældre. Undersøgelser vil blive kontrolleret for alle patienter som (komplet blodbillede og koagulationsprofil) for at undgå koagulopati og trombocytopeni.

    Alle patienter vil blive knyttet til standardovervågning (blodtryk (ikke-invasiv), hjertefrekvens og pulsoximetri).

    Grupper:

    Patienter vil blive tildelt tilfældigt ved at bruge en computergenereret tabel med tilfældige tal i to grupper:

    • Gruppe A (kontrolgruppe): (n=25): CVL indsættelse i højre indre halsvene ved hjælp af ultralyd. US-sonden placeres vinkelret på den venøse anatomi i SAX-tilgangen.
    • Gruppe B (sammenligningsgruppe): ( n=25 ): CVL indsættelse i højre indre halsvene ved hjælp af ultralyd. US-sonden er justeret ved 45° vinkling? med uret med den venøse anatomi i OAX-tilgangen.
  2. procedure Indstillinger: Monitor vil blive tilsluttet, og pulsoximetri (SPO2), baseline non-invasivt blodtryk (NIBP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået.

I denne undersøgelse vil vi bruge US maskine med lille lineær sonde med frekvens 5 - 10 Hz, og proceduren vil blive holdt af den mest senior anæstesiolog erfaring med pædiatrisk central venekateterisering i mindst 3 år.

Proceduren vil blive holdt under aseptisk tilstand. Ved brug af UL, efter GA i OR, vil den anatomiske placering og åbenhed af IJV blive vurderet med patienten placeret i Trendelenburg-position, med hovedet let roteret til den kontralaterale side. Med alle sterile forholdsregler indsættes en 4 fransk introducernål monteret på en sprøjte i IJV styret af amerikansk billeddannelse i realtid. Når blod er frit aspireret, sættes US-sonden til side, og sprøjten fjernes fra kanylen. Derefter føres guidetråden frem gennem nålen ind i karret, og kateteret føres frem med Seldinger-teknikken, efter at guidewirens position er bekræftet med US. Guidewiren vil derefter blive fjernet. Ved brug af US bekræftes placeringen af ​​kateteret i venen, hvorefter kateteret fastgøres på plads ved hjælp af suturer. CVC'ens position vil også blive bekræftet ved et røntgenbillede af thorax ved afslutningen af ​​proceduren.

I gruppe A vil US-sonden blive placeret vinkelret på den venøse anatomi i SAX-tilgangen.

I gruppe B vil US-sonden blive justeret ved 45° vinkling med den venøse anatomi og kombineret med en kanyleindføringsteknik i plan. Nålen vil blive fremført fra lateral til medial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på spædbørn, der kræver central venøs adgang gennem IJV som en del af deres behandling på operationsstuen (OR), hvis de har givet deres forældres samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 måned og 12 måneder
  • Fysisk status: patienter, der kræver CVC i deres behandling

Ekskluderingskriterier:

  • patientens forældre nægter at udføre undersøgelsen
  • Koagulopati (INR > 1,5, blodpladetal < 50.000), brug af antikoagulant eller anti-blodpladebehandling) (Sunny et al, 2022)
  • Infektion, sår eller subkutant hæmatom tæt på stikstedet
  • historie med tidligere kirurgisk indgreb på kanyleringsstedet
  • subkutant emfysem, penetrerende nakketraume eller cervikal traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A (kontrolgruppe): (n=25)
CVL indsættelse i højre indre halsvene ved hjælp af ultralyd. US-sonden placeres vinkelret på den venøse anatomi i SAX-tilgangen.
Procedure: Kort akse/ud af planet tilgang versus skrå akse tilgang til ultralydsstyret intern jugulær venekateter.

I gruppe A vil US-sonden blive placeret vinkelret på den venøse anatomi i SAX-tilgangen.

I gruppe B vil US-sonden blive justeret ved 45° vinkling med den venøse anatomi og kombineret med en kanyleindføringsteknik i plan. Nålen vil blive fremført fra lateral til medial.
Gruppe B (sammenligningsgruppe): ( n=25 )
CVL indsættelse i højre indre halsvene ved hjælp af ultralyd. US-sonden er justeret ved 45° vinkling med uret med den venøse anatomi i OAX-tilgangen.
Procedure: Kort akse/ud af planet tilgang versus skrå akse tilgang til ultralydsstyret intern jugulær venekateter.

I gruppe A vil US-sonden blive placeret vinkelret på den venøse anatomi i SAX-tilgangen.

I gruppe B vil US-sonden blive justeret ved 45° vinkling med den venøse anatomi og kombineret med en kanyleindføringsteknik i plan. Nålen vil blive fremført fra lateral til medial.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af akutte komplikationer mellem de to grupper.
Tidsramme: Post-procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
akutte komplikationer som posterior venøs vægpunktur (PVWP) (ultrasonografisk identifikation af nålespidsen eller guidewiren på et hvilket som helst sted, der er dybere end IJV's bagvæg under kanyleforsøg), hud og subkutant hæmatom, arteriel punktering (enhver pulserende blodrefluks gennem nålen observeret under proceduren), pneumothorax, hæmotorax og kateterfejlplacering (kateterspids identificeret et hvilket som helst andet sted end den øvre hulvene i kontrolthorax-røntgenbilledet)
Post-procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af første vellykkede kanyleforsøg.
Tidsramme: Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
første vellykkede kanyleforsøg (vellykket venepunktur og vellykket glat indføring af guidewire fra den første nålestikning uden tilbagetrækning af nålen)
Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
flashtiden.
Tidsramme: Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
tid til færdiggørelse flashtid (tidsintervallet mellem hudpunktur og observation af blod ved sprøjtens hub)
Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
antallet af nåleomdirigering.
Tidsramme: Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
antal nåleomdirigering (omdirigering af nålen uden fuldstændig tilbagetrækning af nålen)
Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
mislykket kanylering.
Tidsramme: Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
mislykket kanylering (en kanylering anses for mislykket, hvis den skulle udføres ved hjælp af en fremgangsmåde, der adskilte sig fra den, som patienten oprindeligt var blevet valgt til, og også hvis operatøren ikke var i stand til at kanylere venen inden for 3 forsøg)
Efter procedure, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS60/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al dana vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Før 1/2025

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger