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Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto all'approccio ad asse obliquo per il cateterismo IJV guidato dagli ultrasuoni nei neonati.

3 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto all'approccio ad asse obliquo per il cateterismo venoso giugulare interno guidato da ultrasuoni nei neonati.

I ricercatori misureranno e confronteranno il tasso di complicanze acute, il tasso di successo, il numero di tentativi di incannulazione riuscita tra l'approccio ad asse corto guidato dagli ultrasuoni e l'approccio ad asse obliquo durante il cateterismo venoso giugulare interno nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. impostazioni pre-procedura: la storia verrà ottenuta dai genitori del paziente. Le indagini saranno controllate a tutti i pazienti come (immagine ematica completa e profilo di coagulazione) per evitare coagulopatia e trombocitopenia.

    Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (pressione sanguigna (non invasiva), frequenza cardiaca e pulsossimetria).

    Gruppi:

    I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in due gruppi:

    • Gruppo A (gruppo di controllo): (n=25): inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ultrasuoni. La sonda ecografica viene posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.
    • Gruppo B (gruppo comparativo): (n=25): inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ultrasuoni. La sonda ecografica è allineata con un'angolazione di 45° in senso orario con l'anatomia venosa nell'approccio OAX.
  2. Impostazioni della procedura: il monitor verrà collegato e verranno ottenuti la pulsossimetria (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva basale (NIBP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiogramma (ECG).

In questo studio utilizzeremo una macchina ecografica con piccola sonda lineare con frequenza 5 - 10 Hz e la procedura sarà tenuta dall'anestesista più esperto con esperienza nel cateterismo venoso centrale pediatrico da almeno 3 anni.

La procedura si svolgerà in condizioni asettiche. Utilizzando l'ecografia, dopo GA in sala operatoria, la posizione anatomica e la pervietà della IJV saranno valutate con il paziente posto nella posizione di Trendelenburg, con la testa leggermente ruotata verso il lato controlaterale. Con tutte le precauzioni sterili, un ago introduttore 4 french montato su una siringa viene inserito nella IJV guidato dall'imaging ecografico in tempo reale. Una volta aspirato liberamente il sangue, la sonda ecografica viene messa da parte e la siringa rimossa dall'ago. Quindi il filo guida verrà fatto avanzare attraverso l'ago nel vaso e il catetere verrà fatto avanzare utilizzando la tecnica Seldinger dopo aver confermato la posizione del filo guida con gli ultrasuoni. Il filo guida verrà quindi rimosso. Utilizzando gli ultrasuoni, verrà confermato il posizionamento del catetere nella vena, dopodiché il catetere verrà fissato in posizione utilizzando suture. La posizione del CVC verrà confermata anche da una radiografia del torace al termine della procedura.

Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.

Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11111
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su neonati che necessitano di accesso venoso centrale tramite IJV come parte della loro gestione in sala operatoria (OR) se hanno acconsentito a far parte dello studio da parte dei loro genitori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 12 mesi
  • Stato fisico: pazienti che necessitano di CVC nella loro gestione

Criteri di esclusione:

  • i genitori del paziente si rifiutano di partecipare allo studio
  • Coagulopatia (INR > 1,5, conta piastrinica < 50.000), uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica) (Sunny et al, 2022)
  • Infezione, ferite o ematoma sottocutaneo vicino al sito di puntura
  • storia di precedenti interventi chirurgici nel sito di incannulamento
  • enfisema sottocutaneo, trauma penetrante del collo o trauma cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A (gruppo di controllo): ( n=25 )
Inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ecografia. La sonda ecografica viene posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.
Procedura: Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto ad approccio ad asse obliquo per catetere venoso giugulare interno ecoguidato.

Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.

Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale.
Gruppo B (gruppo comparativo): ( n=25 )
Inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ecografia. La sonda ecografica è allineata con un'angolazione di 45° in senso orario con l'anatomia venosa nell'approccio OAX.
Procedura: Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto ad approccio ad asse obliquo per catetere venoso giugulare interno ecoguidato.

Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.

Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di complicanze acute tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Post-procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
complicanze acute come puntura della parete venosa posteriore (PVWP) (identificazione ecografica della punta dell'ago o del filo guida in qualsiasi sito più profondo della parete posteriore della IJV durante i tentativi di cannulazione), ematoma cutaneo e sottocutaneo, puntura arteriosa (qualsiasi reflusso sanguigno pulsante attraverso l'ago osservato durante la procedura), pneumotorace, emotorace e posizionamento errato del catetere (punta del catetere identificata in qualsiasi punto diverso dalla vena cava superiore nella radiografia del torace di controllo)
Post-procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza del primo tentativo di cannulazione riuscito.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
primo tentativo di cannulazione riuscito (puntura venosa riuscita e inserimento regolare e riuscito del filo guida dalla prima puntura dell'ago senza ritiro dell'ago)
Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
il tempo di flash.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
tempo fino al completamento del tempo di flash (l'intervallo di tempo tra la puntura della pelle e l'osservazione del sangue sul mozzo della siringa)
Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
il numero di reindirizzamenti dell'ago.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
numero di reindirizzamento dell'ago (reindirizzamento dell'ago senza ritiro completo dell'ago)
Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
cannulazione non riuscita.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
incannulamento non riuscito (un'incannulazione è considerata non riuscita se ha dovuto essere eseguita con un approccio diverso da quello per cui il paziente era stato inizialmente scelto e anche se l'operatore non è riuscito a incannulare la vena entro 3 tentativi)
Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MS60/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto il dana verrà condiviso una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

Prima di 1/2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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