Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky expozice nízkým teplotám na dýchací systém

25. února 2025 aktualizováno: Renjie Chen, Fudan University

Akutní účinky expozice nízkým teplotám na zdraví dýchacích cest u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je posoudit akutní účinky vystavení nízkým teplotám na zdraví dýchacích cest a základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 40 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16 ℃) a jednou mírné teplotě (22 ℃) v komoře po dobu asi 2 hodin. Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí, během doby expozice a po expozici. Zdravotní vyšetření zahrnují testy funkce plic a test vydechovaného dechu. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve, hltanového sekretu, kondenzátu vydechovaného dechu a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haidong Kan Kan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • pravák;
  • získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
  • se schopností plynule číst a rozumět čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Subjekty s poruchou barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina střední teploty (22℃).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22 °C) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina střední teploty (22°C).
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22°C) v komoře po dobu asi 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
Experimentální: Skupina nízké teploty (15 ℃)
Subjekty ve skupině expozice budou vystaveny nízké teplotě (15 ℃) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina nízké teploty (15 ° C)
Skupina expozice bude vystavena nízké teplotě (15 ° C) v komoře po dobu asi 2 hodin a během celého období spočívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Testy proběhnou ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1) pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína) pod dohledem odborného zdravotnického personálu. Před testem funkce plic si subjekty několikrát samy procvičí. Během vyšetření každý subjekt stojí a upne nosní sponu a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek. FEV1 odráží plicní funkci.
Testy proběhnou ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny nucené vitální kapacity (FVC) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). FVC odráží exspirační odpor velkých dýchacích cest.
FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximálního výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny vrcholového výdechového průtoku (PEF) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). PEF odráží průchodnost dýchacích cest a sílu dýchacích svalů.
FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 25% vitální kapacitě (MEF25)
Časové okno: MEF25 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 25% vitální kapacitě. MEF25 % odráží ranou fázi exspiračního průtoku.
MEF25 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě (MEF50)
Časové okno: MEF50 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). MEF50 odráží přechodnou fázi exspiračního průtoku.
MEF50 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 75% vitální kapacitě (MEF75)
Časové okno: MEF75 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě (MEF75%) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). MEF75 odráží terminální fázi exspiračního průtoku.
MEF75 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: FeNO bude vyšetřeno půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého pomocí monitoru FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Švédsko). FeNO odráží úroveň zánětu dýchacích cest
FeNO bude vyšetřeno půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici
Změny frakční koncentrace oxidu uhelnatého (FeCO)
Časové okno: FeCO bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Výzkumníci plánují měřit změny frakční koncentrace oxidu uhelnatého pomocí Pico Smokerlyzer. FeCO odráží hladinu karboxyhemoglobinu v krvi.
FeCO bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže na zápěstí bude měřena ve 13:00. do 15:00 v den expozice
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
Teplota kůže na zápěstí bude měřena ve 13:00. do 15:00 v den expozice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v respirační mikrobiotě detekované v faryngeální sekreci mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Respirační mikrobiota bude detekována ve 3:30 ráno. (půl hodiny po expozici) v den expozice
diferenciální respirační mikrobiota ve faryngeální sekreci související s expozicí nízkým teplotám bude detekována integrací mikrobiálního sekvenování 16S rRNA a necílené metabolomiky.
Respirační mikrobiota bude detekována ve 3:30 ráno. (půl hodiny po expozici) v den expozice
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v kondenzátu vydechovaného vzduchu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu bude detekováno v 16:00. (1 hodinu po expozici)
Rozdílné metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu související s expozicí nízké teplotě bude detekováno necílenou metabolomikou založenou na hmotnostní spektrometrii.
Metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu bude detekováno v 16:00. (1 hodinu po expozici)
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu Clara Clara Clara (CC16) mezi dvěma expozicemi
Časové okno: CC16 bude prozkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny buněčného proteinu Clara pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). Clara buněčný protein (CC16) označuje plicní epiteliální poškození.
CC16 bude prozkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu 1 (YKL-40) podobný krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: YKL-40 bude prozkoumán v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny proteinu proteinu 1 chitinázy-3 pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). YKL-40 představuje zánět a přestavbu dýchacích cest.
YKL-40 bude prozkoumán v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu povrchově aktivní látky v krvi (SP-D) mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: SP-D bude zkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny proteinu povrchově aktivního proteinu-D pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). SP-D představuje plicní poškození.
SP-D bude zkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#2024-10-1166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení