Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky expozice nízkým teplotám na dýchací systém

25. února 2025 aktualizováno: Renjie Chen, Fudan University

Akutní účinky expozice nízkým teplotám na zdraví dýchacích cest u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je posoudit akutní účinky vystavení nízkým teplotám na zdraví dýchacích cest a základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 40 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16 ℃) a jednou mírné teplotě (22 ℃) v komoře po dobu asi 2 hodin. Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí, během doby expozice a po expozici. Zdravotní vyšetření zahrnují testy funkce plic a test vydechovaného dechu. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve, hltanového sekretu, kondenzátu vydechovaného dechu a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • pravák;
  • získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
  • se schopností plynule číst a rozumět čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Subjekty s poruchou barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina střední teploty (22℃).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22 °C) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina střední teploty (22°C).
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22°C) v komoře po dobu asi 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
Experimentální: Skupina nízké teploty (15 ℃)
Subjekty ve skupině expozice budou vystaveny nízké teplotě (15 ℃) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina nízké teploty (15 ° C)
Skupina expozice bude vystavena nízké teplotě (15 ° C) v komoře po dobu asi 2 hodin a během celého období spočívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Testy proběhnou ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1) pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína) pod dohledem odborného zdravotnického personálu. Před testem funkce plic si subjekty několikrát samy procvičí. Během vyšetření každý subjekt stojí a upne nosní sponu a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek. FEV1 odráží plicní funkci.
Testy proběhnou ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny nucené vitální kapacity (FVC) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). FVC odráží exspirační odpor velkých dýchacích cest.
FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximálního výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny vrcholového výdechového průtoku (PEF) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). PEF odráží průchodnost dýchacích cest a sílu dýchacích svalů.
FVC bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 25% vitální kapacitě (MEF25)
Časové okno: MEF25 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 25% vitální kapacitě. MEF25 % odráží ranou fázi exspiračního průtoku.
MEF25 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě (MEF50)
Časové okno: MEF50 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). MEF50 odráží přechodnou fázi exspiračního průtoku.
MEF50 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 75% vitální kapacitě (MEF75)
Časové okno: MEF75 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50% vitální kapacitě (MEF75%) pomocí přenosného spirometru (Jaeger Master screen V5.01; CareFusion). MEF75 odráží terminální fázi exspiračního průtoku.
MEF75 bude vyšetřen ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: FeNO bude vyšetřeno půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého pomocí monitoru FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Švédsko). FeNO odráží úroveň zánětu dýchacích cest
FeNO bude vyšetřeno půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici
Změny frakční koncentrace oxidu uhelnatého (FeCO)
Časové okno: FeCO bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Výzkumníci plánují měřit změny frakční koncentrace oxidu uhelnatého pomocí Pico Smokerlyzer. FeCO odráží hladinu karboxyhemoglobinu v krvi.
FeCO bude vyšetřeno ve 12:30. (půl hodiny před expozicí) a 15:30 hod. (půl hodiny po expozici)
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže na zápěstí bude měřena ve 13:00. do 15:00 v den expozice
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
Teplota kůže na zápěstí bude měřena ve 13:00. do 15:00 v den expozice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v respirační mikrobiotě detekované v faryngeální sekreci mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Respirační mikrobiota bude detekována ve 3:30 ráno. (půl hodiny po expozici) v den expozice
diferenciální respirační mikrobiota ve faryngeální sekreci související s expozicí nízkým teplotám bude detekována integrací mikrobiálního sekvenování 16S rRNA a necílené metabolomiky.
Respirační mikrobiota bude detekována ve 3:30 ráno. (půl hodiny po expozici) v den expozice
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v kondenzátu vydechovaného vzduchu mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu bude detekováno v 16:00. (1 hodinu po expozici)
Rozdílné metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu související s expozicí nízké teplotě bude detekováno necílenou metabolomikou založenou na hmotnostní spektrometrii.
Metabolické profilování v kondenzátu vydechovaného vzduchu bude detekováno v 16:00. (1 hodinu po expozici)
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu Clara Clara Clara (CC16) mezi dvěma expozicemi
Časové okno: CC16 bude prozkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny buněčného proteinu Clara pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). Clara buněčný protein (CC16) označuje plicní epiteliální poškození.
CC16 bude prozkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu 1 (YKL-40) podobný krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: YKL-40 bude prozkoumán v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny proteinu proteinu 1 chitinázy-3 pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). YKL-40 představuje zánět a přestavbu dýchacích cest.
YKL-40 bude prozkoumán v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Rozdíly v hladinách proteinů detekované v proteinu povrchově aktivní látky v krvi (SP-D) mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: SP-D bude zkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice
Vyšetřovatelé plánují měřit změny proteinu povrchově aktivního proteinu-D pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). SP-D představuje plicní poškození.
SP-D bude zkoumáno v 13:00. a 4:00 hodin. (hodinu po expozici) v den expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2024-10-1166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce plic

Klinické studie na Skupina střední teploty (22°C).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit