Akutte virkninger af lavtemperatureksponering på åndedrætsorganerne
Akutte virkninger af lavtemperatureksponering på respiratorisk sundhed hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Renjie Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haidong Kan Kan, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Shanghai i studieperioden;
- Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
- højrehåndet;
- modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
- med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og alkoholmisbrug;
- Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
- Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
- Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
- Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
- Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
- Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med farvesynshandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat temperatur (22℃) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer med hvile i hele perioderne.
|
|
Eksperimentel: Lav temperatur (15 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (15 ℃) i cirka 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i cirka 2 timer, der hviler i hele perioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Prøverne vil blive udført kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af det forcerede udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) ved hjælp af et smart spirometer (model A1, BreathHome, Kina) overvåget af professionelt medicinsk personale.
Før lungefunktionstesten vil forsøgspersonerne øve sig flere gange selv.
Under undersøgelsen står hvert forsøgsperson og klemmer næseklemmen, og gentager testen med det bedste resultat som kriterium.
FEV1 afspejler lungefunktionen.
|
Prøverne vil blive udført kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i forceret vitalkapacitet (FVC) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion).
FVC afspejler udåndingsmodstanden i store luftveje.
|
FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF)
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af peak ekspiratorisk flow (PEF) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion).
PEF afspejler luftvejs åbenhed og respiratorisk muskelstyrke.
|
FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % vital kapacitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % vital kapacitet.
MEF25% afspejler det tidlige stadie af ekspiratorisk flowhastighed.
|
MEF25 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion).
MEF50 afspejler det mellemliggende stadie af ekspiratorisk flowhastighed.
|
MEF50 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % vital kapacitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponering)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet (MEF75 %) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion).
MEF75 afspejler slutstadiet af ekspiratorisk flowhastighed.
|
MEF75 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: FeNO vil blive undersøgt en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af fraktioneret udåndet nitrogenoxid ved hjælp af FeNO-monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Sverige).
FeNO afspejler luftvejsinflammationsniveauet
|
FeNO vil blive undersøgt en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering
|
|
Ændringer i fraktioneret koncentration af kulilte (FeCO)
Tidsramme: FeCO vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i fraktioneret koncentration af kulilte ved hjælp af Pico Smokerlyzer.
FeCO afspejler niveauet af carboxyhæmoglobin i blodet.
|
FeCO vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
|
|
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen på håndleddet vil blive målt kl. 13:00. til 15:00 på dagen for eksponeringssessionen
|
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
|
Hudtemperaturen på håndleddet vil blive målt kl. 13:00. til 15:00 på dagen for eksponeringssessionen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i respiratorisk mikrobiota påvist i pharyngeal sekretion mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Respiratorisk mikrobiota vil blive opdaget kl. 03:30. (en halv time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
differentiel respiratorisk mikrobiota i pharyngeal sekretion relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved at integrere mikrobiel 16S rRNA sekventering og ikke-målrettet metabolomics.
|
Respiratorisk mikrobiota vil blive opdaget kl. 03:30. (en halv time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i metabolisk profilering påvist i udåndet ånde kondensat mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Metabolisk profilering i udåndingskondensat vil blive detekteret kl. 16:00. (1 time efter eksponeringssessionen)
|
Den differentielle metaboliske profilering i udåndingskondensat relateret til eksponering ved lav temperatur vil blive påvist ved massespektrometri-baseret ikke-målrettet metabolomik.
|
Metabolisk profilering i udåndingskondensat vil blive detekteret kl. 16:00. (1 time efter eksponeringssessionen)
|
|
Forskelle i proteinniveauer detekteret i blod Clara Cell Protein (CC16) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: CC16 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponeringen) på dagen for eksponeringssessionen
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af Clara -celleprotein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Clara -celleprotein (CC16) indikerer lungepitelskade.
|
CC16 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponeringen) på dagen for eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i proteinniveauer påvist i blodchitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: YKL-40 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af chitinase-3-lignende protein 1-protein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
YKL-40 repræsenterer luftvejsinflammation og ombygning.
|
YKL-40 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i proteinniveauer detekteret i blodoverfladeaktivt protein-D (SP-D) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: SP-D vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af overfladeaktivt protein-D-protein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
SP-D repræsenterer lungeskade.
|
SP-D vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2024-10-1166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .