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Effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sul sistema respiratorio

25 febbraio 2025 aggiornato da: Renjie Chen, Fudan University

Effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sulla salute respiratoria in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sulla salute respiratoria e i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllata randomizzata tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16℃) e una volta alla temperatura moderata (22℃) in una camera per circa 2 ore. Durante la sessione di esposizione, ad ogni soggetto verrà richiesto di riposare. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione. Gli esami sanitari comprendono test di funzionalità polmonare e test del respiro espirato. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue, secrezione faringea, condensato del respiro esalato e urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haidong Kan Kan, PhD
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
  • destrimano;
  • ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
  • con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcol;
  • Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
  • Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di interventi chirurgici importanti a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a temperatura moderata (22 ℃).
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a temperatura moderata (22°C).
Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22°C) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (15 ℃)
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a basse temperature (15 ℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C)
Il gruppo di esposizione sarà esposto a bassa temperatura (15 ° C) in una camera per circa 2 ore, a riposo durante l'intero periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Le prove si svolgeranno alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina) supervisionato da personale medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si eserciteranno più volte da soli. Durante l'esame, ogni soggetto si alza, stringe la clip per il naso e ripete il test, avendo come criterio il miglior risultato. Il FEV1 riflette la funzione polmonare.
Le prove si svolgeranno alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni della capacità vitale forzata (FVC) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). La FVC riflette la resistenza espiratoria delle grandi vie aeree.
La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). Il PEF riflette la pervietà delle vie aeree e la forza dei muscoli respiratori.
La FVC verrà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25)
Lasso di tempo: Il MEF25 verrà esaminato alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
I ricercatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale. Il MEF25% riflette la fase iniziale del flusso espiratorio.
Il MEF25 verrà esaminato alle ore 12:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50)
Lasso di tempo: Il MEF50 verrà esaminato alle ore 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). MEF50 riflette la fase intermedia del flusso espiratorio.
Il MEF50 verrà esaminato alle ore 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75)
Lasso di tempo: MEF75 sarà esaminato alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF75%) utilizzando uno spirometro portatile (schermata Jaeger Master V5.01; CareFusion). MEF75 riflette la fase terminale del flusso espiratorio.
MEF75 sarà esaminato alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Il FeNO verrà esaminato mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare le variazioni dell'ossido nitrico esalato frazionario utilizzando il monitor FeNO (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Svezia). FeNO riflette il livello di infiammazione delle vie aeree
Il FeNO verrà esaminato mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni della concentrazione frazionaria di monossido di carbonio (FeCO)
Lasso di tempo: La FeCO sarà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della concentrazione frazionaria di monossido di carbonio utilizzando Pico Smokerlyzer. FeCO riflette il livello di carbossiemoglobina nel sangue.
La FeCO sarà esaminata alle 00:30. (mezz'ora prima dell'esposizione) e alle 15:30. (mezz'ora dopo l'esposizione)
Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea del polso verrà misurata alle 13:00. alle 15:00 il giorno della sessione di esposizione
Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso
La temperatura cutanea del polso verrà misurata alle 13:00. alle 15:00 il giorno della sessione di esposizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbiota respiratorio rilevate nella secrezione faringea tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il microbiota respiratorio verrà rilevato alle 3:30 del mattino. (mezz'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
il microbiota respiratorio differenziale nella secrezione faringea correlato all'esposizione alle basse temperature sarà rilevato integrando il sequenziamento microbico dell'rRNA 16S e la metabolomica non mirata.
Il microbiota respiratorio verrà rilevato alle 3:30 del mattino. (mezz'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nel profilo metabolico rilevate nel condensato del respiro esalato tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il profilo metabolico nel condensato del respiro espirato verrà rilevato alle 16:00. (1 ora dopo la sessione di esposizione)
Il profilo metabolico differenziale nel condensato del respiro esalato correlato all'esposizione a bassa temperatura sarà rilevato mediante metabolomica non mirata basata sulla spettrometria di massa.
Il profilo metabolico nel condensato del respiro espirato verrà rilevato alle 16:00. (1 ora dopo la sessione di esposizione)
Differenze nei livelli di proteina rilevati nella proteina delle cellule Clara nel sangue (CC16) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: CC16 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina cellulare Clara usando il test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). La proteina cellulare Clara (CC16) indica lesioni epiteliali polmonari.
CC16 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteina rilevati nella proteina 1 simile alla chitinasi e nel sangue (YKL-40) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: YKL-40 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina proteina 1 simile alla chitinasi-3 usando un test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). YKL-40 rappresenta l'infiammazione delle vie aeree e il rimodellamento.
YKL-40 sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteina rilevati nel tensioattivo del sangue Protein-D (SP-D) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: SP-D sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della proteina di proteina D tensioattivo usando il test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA). SP-D rappresenta la lesione polmonare.
SP-D sarà esaminato alle 13:00 e 16:00 (un'ora dopo l'esposizione) il giorno della sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#2024-10-1166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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