Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum monitorovacího, screeningového a diagnostického systému pro nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy

25. října 2024 aktualizováno: Minghui Li
Tento projekt bude shromažďovat vzorky krve a jaterní tkáně nevysvětlené a nově se objevující akutní hepatitidy prostřednictvím monitorovacího systému. Po vyloučení infekcí viry hepatitidy A-E pomocí enzymové imunoanalýzy, chemických a fotometrických metod k detekci infekčních markerů bude ke screeningu příbuzných patogenů použita technologie multiplexní PCR. Cílem je vytvořit citlivý, rychlý a přesný diagnostický systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nevysvětlitelná hepatitida označuje případy, kdy pacienti vykazují akutní příznaky hepatitidy, které nejsou způsobeny viry hepatitidy A, B, C, D nebo E, známé také jako nehepatotropní virová hepatitida. 31. března 2022 Spojené království poprvé ohlásilo pět případů těžké akutní hepatitidy neznámého původu u dětí. Následně byly podezřelé případy hlášeny v několika zemích po celém světě. K listopadu 2022 bylo v 35 zemích hlášeno 1 010 případů, které postihovaly především děti do pěti let, přičemž přibližně 5 % případů vyžadovalo transplantaci jater, což ukazuje na vysokou míru závažnosti. Mezi možné příčiny nevysvětlitelné hepatitidy patří infekce jinými viry než viry hepatitidy a autoimunitní reakce. Nově se objevující akutní hepatitida označuje propuknutí hepatitidy způsobené nově objevenými patogeny nebo jinými faktory. Výzkum ukázal, že etiologie a patogeneze nevysvětlitelné hepatitidy u dětí souvisí s infekcemi lidským adenovirem, adeno-asociovaným virem 2 (AAV2) a cytomegalovirem. Evropské země provedly testování na adenoviry u 457 dětí s mírou pozitivity 51,6 % (236 případů). Dvě studie ve Spojeném království nalezly vysoké hladiny AAV2 ve vzorcích krve a jater některých dětí prostřednictvím metagenomického sekvenování a testování PCR, ačkoli konkrétní patogeneze zůstává nejasná. Nevysvětlitelná hepatitida a nově vznikající akutní hepatitida mohou způsobit značnou nemoc. Zprávy a objevy v Číně jsou poměrně vzácné. Pro přesné pochopení výskytu a patogenních mechanismů nevysvětlené a nově se objevující akutní hepatitidy v Číně je zásadní provádět monitorování, screening patogenů a výzkum diagnostického systému. Tento projekt si klade za cíl odebrat vzorky krve a jaterní tkáně nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy prostřednictvím monitorovacího systému. Po vyloučení infekcí viry hepatitidy A-E pomocí enzymové imunoanalýzy, chemických a fotometrických metod k detekci infekčních markerů bude použita technologie multiplexní PCR a další metody k vytvoření platformy pro detekci patogenů pro nevysvětlenou hepatitidu. To bude zahrnovat testování nukleových kyselin na běžné nehepatotropní viry, které způsobují poškození jater, a konstrukci stabilního systému multiplexní PCR reakce pro dosažení rychlého screeningu a diagnózy klinických vzorků. Pochopení výskytu a dynamických trendů nevysvětlených a nově se objevujících akutních hepatitid a studium jejich etiologie a ovlivňujících faktorů prostřednictvím screeningu patogenů a diagnostického výzkumu poskytne technickou podporu pro prevenci a kontrolu těchto stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě vzorků podezření na akutní hepatitidu shromážděných celostátně a nově objevených podezření na nevysvětlenou a nově se objevující akutní hepatitidu z monitorovacích systémů výzkumných center účastnících se této studie v letech 2024 až 2026.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Vykazující příznaky akutní hepatitidy;
  2. Anamnéza, příznaky a pomocná vyšetření naznačují hepatitidu, ale příčina je neznámá nebo se jedná o nehepatotropní virovou hepatitidu;
  3. Nově objevená patogenní infekce nebo hepatitida způsobená jinými než aktuálně známými faktory;
  4. Subjekt se dobrovolně účastní této studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jasnou etiologií a diagnózou hepatitidy;
  2. Pacienti, kteří odmítnou spolupracovat při odběru vzorků a podepíší informovaný souhlas;
  3. Ty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formy výsledků
Časové okno: tři roky
Validace diagnostického výkonu monitorovací sítě a systému včasného varování pro nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy
tři roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formy výsledků
Časové okno: tři roky
Výzkumná zpráva o typech, genotypech, genových mutacích a evolučních molekulárních charakteristikách patogenů způsobujících nově se objevující akutní hepatitidu
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minghui Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023YFC2306901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení