Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A2102 pro léčbu pokročilé gynekologické malignity

9. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SHR-A2102 pro injekční podání v léčbě pokročilých gynekologických malignit

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-A2102 pro účastnice s pokročilým gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zúčastněte se studie dobrovolně, podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Recidivující nebo metastatické gynekologické malignity, u kterých selhala standardní léčba.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1).
  4. ECOG 0~1.
  5. S adekvátními orgánovými funkcemi.
  6. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce SHR-A2102, HCG účastnic musí být negativní do 72 hodin před zařazením do studie a musí být nelaktující. .

Kritéria vyloučení

  1. S neléčenou metastázou v mozku nebo současnou meningeální metastázou a kompresí míchy.
  2. Předchozí nebo současné malignity, pokud tyto malignity nedosáhly úplné remise alespoň 5 let před screeningem a nevyžadovaly nebo se neočekává, že budou vyžadovat jinou léčbu během období studie. Jako je kožní spinocelulární karcinom, cervikální karcinom in situ atd.
  3. Dříve dostával konjugáty protilátky a léčiva obsahující inhibitory topoizomerázy I.
  4. podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než je diagnóza nebo biopsie během 28 dnů před prvním podáním; podstoupil menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před prvním podáním.
  5. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C.
  6. Měl aktivní plicní tuberkulózu do 1 roku před zařazením.
  7. Je známo, že je alergický na kteroukoli složku SHR-A2102.
  8. Nebyli způsobilí k účasti v této studii podle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Lék: SHR-A2102 pro vstřikování
SHR-A2102 pro vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: sledovat jednou za 60 dní. Přibližně do 36 měsíců.
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování.
sledovat jednou za 60 dní. Přibližně do 36 měsíců.
12měsíční míra přežití
Časové okno: sledovat jednou za 60 dní. Do cca 24 měsíců.
Míra přežití do jednoho roku.
sledovat jednou za 60 dní. Do cca 24 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Zahrňte výskyt, stupeň (posuzováno podle norem NCI-CTCAE V5.0).
Do cca 24 měsíců.
PK vlastnosti SHR-A2102: Plazmatické koncentrace SHR-A2102.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
PK vlastnosti SHR-A2102: Plazmatické koncentrace metabolitů SHR-A2102.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Vlastnosti ADA SHR-A2102: Sérové ​​koncentrace SHR-A2102 v každém plánovaném časovém bodě odběru krve.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Nab vlastnosti SHR-A2102: Sérové ​​koncentrace SHR-A2102 v každém plánovaném časovém bodě odběru krve.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A2102-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A2102 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit