Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k hodnocení dlouhodobých výsledků u pacientů, kteří podstoupili hodnocení 68-Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení

9. července 2025 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Prospektivní observační multicentrická registrační studie k posouzení dopadu a dlouhodobých výsledků 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazovacích hodnocení u pacientů s nově diagnostikovaným nebo suspektním recidivujícím karcinomem prostaty nebo jsou kandidáty na radioligandovou terapii karcinomu prostaty

Účelem tohoto výzkumného registru je porozumět skutečnému použití Illuccix PET/CT při rakovině prostaty a jak výsledky tohoto testování ovlivňují léčbu pacienta a cestu rakoviny prostaty v průběhu času. Bude sledovat subjekty a diagnostické testování a terapii, kterou dostávají na rakovinu prostaty.

Toto je registr observačního výzkumu. Subjektům nebudou podávány žádné lékařské diagnostické testy nebo terapie, které by normálně nepodstoupily mimo účast v registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Valley Urology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Urological Associates of Western Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Urology Nevada
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urologic Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson Urological Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 500 účastníků bude zapsáno až na 15 investigativních místech ve Spojených státech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci se kvalifikují pro zařazení do kohorty 1, 2 nebo 3, pouze pokud splní všechna následující kritéria.

  1. Být biologický muž při narození, kterému je v době informovaného souhlasu ≥ 21 let.
  2. Prošli 68Ga-PSMA-11 (Illuccix nebo Gozellix) PET/CT zobrazovacím hodnocením během 60 dnů před zařazením do studie. (Předchozí zobrazení pomocí alternativních radioaktivních zobrazovacích činidel je povoleno, ale zobrazovací zobrazení musí být provedeno pomocí 68Ga-PSMA-11 (Illuccix nebo Gozellix).
  3. Mít histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců, jak určil zkoušející.
  5. Účastníci určení pro zařazení do kohorty 1: Pacienti, kteří byli nově diagnostikováni s rakovinou prostaty a nepodstoupili žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili zobrazovací hodnocení 68Ga-PSMA-11 PET/CT za účelem vyhodnocení potenciálního šíření choroby.
  6. Účastníci určení pro zařazení do kohorty 2: Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro podezření na recidivu (prokázané zvýšenými hladinami PSA). Účastníci určení pro zařazení do kohorty 3: Pacienti, kteří mají metastatický karcinom prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro zahájení RLT.
  7. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií. Všichni účastníci NESMÍ:

1. Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost účastníka, schopnost účastníka splnit požadavky protokolu, schopnost účastníka dokončit studii nebo matoucí výsledky studie tím, že v průběhu studie nebyl schopen produkovat spolehlivá data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Nově diagnostikovaná
Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prostaty a nepodstoupili žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT, aby se vyhodnotilo potenciální šíření choroby.
Jiný: Žádný- Pozorovací
Žádný- Pozorovací
Skupina 2: Dříve léčeni
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11PET/CT pro podezření na recidivu (prokázané zvýšenými hladinami PSA).
Jiný: Žádný- Pozorovací
Žádný- Pozorovací
Skupina 3: Kandidáti RLT
Pacienti, kteří mají metastatický karcinom prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro zahájení RLT.
Jiný: Žádný- Pozorovací
Žádný- Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé výsledky rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
Dlouhodobé výsledky pacientů s nově diagnostikovanou nebo opakujícím se rakovinou prostaty onemocnění nebo u pacientů hodnocených na terapii radioligandu, kteří podléhají zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT pro klinické řízení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zobrazování 68GA-PSMA-1 PET/CT pro detekci recidivy rakoviny prostaty
Časové okno: 1,5 roku
Využití zobrazování 68GA-PSMA-1 PET/CT pro detekci včasné recidivy u pacientů s nízkým PSA (<0,2 ng/ml).
1,5 roku
Demografické a klinické charakteristiky pacienta
Časové okno: 1,5 roku
Demografické a klinické charakteristiky v době zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících zobrazování PET 68GA-PSMA-11.
1,5 roku
Využití zobrazování PET/CT 68GA-PSMA-11 pro počáteční představení rakoviny prostaty
Časové okno: 1,5 roku
Využití zobrazování PET/CT 68GA-PSMA-11 pro počáteční inscenaci v nízkém riziku pro příznivé středně riziko [(Skupina 1 a 2: Gleason Score 6 a 7 (3+4)] pacienty s rakovinou prostaty.
1,5 roku
Klinický dopad na inscenaci rakoviny prostaty a plánování léčby radioligandu
Časové okno: 1,5 roku
Klinický dopad zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT na plánování stagingu a léčby u pacientů s rakovinou prostaty uvažovaných pro terapii radioligandu.
1,5 roku
Diferenciální použití napříč rasovými a etnickými skupinami
Časové okno: 3 roky
Diferenciální použití zobrazování 68GA-PSMA-11 PET/CT napříč rasovými a etnickými skupinami.
3 roky
Konvenční zobrazování
Časové okno: 3 roky
Využití zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT při počátečním hodnocení vs. Opakuje konvenční zobrazování při rozhodování o plánování léčby u pacientů s novou a opakující se rakovinou prostaty.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Specialty Networks Research.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68Ga-PtableSMA-11-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení