Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til evaluering af langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår 68-Ga-PSMA-11 PET/CT billeddannelsesevalueringer

9. juli 2025 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En prospektiv observationel multicenter-registreringsundersøgelse for at vurdere virkningen og langsigtede resultater af 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelsesevalueringer for patienter med nydiagnosticeret eller mistænkt tilbagevendende prostatacancer eller er kandidater til radioligandterapi for prostatakræft

Formålet med dette forskningsregister er at forstå den virkelige anvendelse af Illuccix PET/CT i prostatacancer, og hvordan resultater fra denne test påvirker patientens behandling og prostatacancerrejse over tid. Den vil følge forsøgspersoner og den diagnostiske test og terapi, de modtager for deres prostatakræft.

Dette er et observationsforskningsregister. Forsøgspersoner vil ikke blive administreret nogen medicinsk diagnostisk test eller terapi, som de normalt ikke ville have gennemgået uden for deltagelse i registret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Valley Urology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Urological Associates of Western Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Urology Nevada
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urologic Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Urological Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 500 deltagere vil blive tilmeldt op til 15 undersøgelsessteder i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil kun kvalificere sig til optagelse i kohorte 1, 2 eller 3, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

  1. Være en biologisk mand ved fødslen, som er ≥ 21 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har gennemgået en 68Ga-PSMA-11 (Illuccix eller Gozellix) PET/CT-billeddannelsesvurdering inden for 60 dage før tilmelding til undersøgelsen. (Forudgående billeddannelse med alternative radioaktive billeddannelsesmidler er tilladt, men tilmeldingsbilleddannelse skal være med 68Ga-PSMA-11(Illuccix eller Gozellix).
  3. Har histopatologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 6 måneder som bestemt af investigator.
  5. Deltagere beregnet til optagelse i kohorte 1: Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med prostatacancer og ikke har modtaget nogen tidligere behandling for prostatacancer og har gennemgået en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelsesevaluering for at evaluere potentiel spredning af sygdommen.
  6. Deltagere beregnet til optagelse i kohorte 2: Patienter, der har modtaget tidligere behandling for prostatacancer og har og har gennemgået 68Ga-PSMA-11 PET/CT billeddiagnostisk evaluering for mistanke om recidiv (påvist ved forhøjede PSA-niveauer). Deltagere beregnet til optagelse i kohorte 3: Patienter, der har metastatisk prostatacancer og har gennemgået en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelsesevaluering for påbegyndelse af RLT.
  7. Være villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er gældende. Alle deltagere må IKKE:

1. Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at overholde protokolkravene, deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller forvirrer undersøgelsens resultater ved ikke at kunne producere pålidelige data i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Nydiagnosticeret
Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med prostatacancer og ikke har modtaget nogen tidligere behandling for prostatacancer og har gennemgået en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelsesevaluering for at evaluere potentiel spredning af sygdommen.
Andet: Ingen- Observationel
Ingen- Observationel
Gruppe 2: Tidligere behandlet
Patienter, der har modtaget tidligere behandling for prostatacancer og har og har gennemgået 68Ga-PSMA-11PET/CT billeddiagnostisk evaluering for mistanke om recidiv (påvist ved forhøjede PSA-niveauer).
Andet: Ingen- Observationel
Ingen- Observationel
Gruppe 3: RLT-kandidater
Patienter, der har metastatisk prostatacancer og har gennemgået en 68Ga-PSMA-11 PET/CT billeddannelsesevaluering for påbegyndelse af RLT.
Andet: Ingen- Observationel
Ingen- Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer Langsigtede resultater
Tidsramme: 3 år
Langsigtede resultater af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende sygdomme i prostatacancer eller dem, der vurderes for radioligandterapi, der gennemgår 68GA-PSMA-11PET/CT-billeddannelse til klinisk styring.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af 68GA-PSMA-1 PET/CT-billeddannelse til gentagelsesdetektion af tidlig prostatacancercancer
Tidsramme: 1,5 år
Anvendelse af 68GA-PSMA-1 PET/CT-billeddannelse til tidlig gentagelsesdetektion hos patienter med lav PSA (<0,2 ng/ml).
1,5 år
Patientdemografiske og kliniske egenskaber
Tidsramme: 1,5 år
Demografiske og kliniske egenskaber på tidspunktet for billeddannelse for prostatacancerpatienter, der gennemgår 68GA-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse.
1,5 år
Anvendelse af 68GA-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse til indledende iscenesættelse af prostatacancer
Tidsramme: 1,5 år
Anvendelse af 68GA-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse til indledende iscenesættelse i lav risiko for gunstig mellemrisiko [(Grad Group 1 og 2: Gleason score 6 og 7 (3+4)] prostatacancerpatienter.
1,5 år
Klinisk påvirkning af iscenesættelse af prostatacancer og behandlingsplanlægning
Tidsramme: 1,5 år
Klinisk påvirkning af 68GA-PSMA-11PET/CT-billeddannelse på iscenesættelse og behandlingsplanlægning hos prostatacancerpatienter, der blev overvejet til radioligandterapi.
1,5 år
Differentialbrug på tværs af racemæssige og etniske grupper
Tidsramme: 3 år
Differential brug af 68GA-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse på tværs af racemæssige og etniske grupper.
3 år
Konventionel billeddannelse
Tidsramme: 3 år
Anvendelse af 68GA-PSMA-11PET/CT-billeddannelse i den første evaluering vs gentagen konventionel billeddannelse i behandlingsplanlægningsbeslutninger for patienter med ny og tilbagevendende prostatacancer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Specialty Networks Research.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68Ga-PtableSMA-11-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger