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Registro per valutare gli esiti a lungo termine nei pazienti sottoposti a valutazioni di imaging PET/CT con 68-Ga-PSMA-11

9 luglio 2025 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Uno studio prospettico osservazionale multicentrico sul registro per valutare l'impatto e i risultati a lungo termine delle valutazioni di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per pazienti con cancro alla prostata ricorrente di nuova diagnosi o sospetto o candidati alla terapia con radioligandi per il cancro alla prostata

Lo scopo di questo registro di ricerca è comprendere l'uso reale della PET/CT Illuccix nel cancro alla prostata e in che modo i risultati di questi test influiscono sul trattamento del paziente e sul percorso del cancro alla prostata nel tempo. Seguirà i soggetti, i test diagnostici e la terapia che ricevono per il cancro alla prostata.

Questo è un registro di ricerca osservazionale. Ai soggetti non verrà somministrato alcun test diagnostico medico o terapia a cui non sarebbero stati normalmente sottoposti al di fuori della partecipazione al registro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Valley Urology
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Urological Associates of Western Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Urology Nevada
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urologic Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Urological Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 500 partecipanti in un massimo di 15 siti investigativi negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti si qualificheranno per l'inclusione nella Coorte 1, 2 o 3 solo se soddisfano tutti i seguenti criteri.

  1. Essere un maschio biologico alla nascita che abbia ≥ 21 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Essere stati sottoposti a una valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 (Illuccix o Gozellix) entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio. (Sono consentite immagini precedenti con agenti di imaging radioattivi alternativi, ma l'imaging di registrazione deve essere con 68Ga-PSMA-11 (Illuccix o Gozellix).
  3. Avere un adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente.
  4. Avere un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi come determinato dallo sperimentatore.
  5. Partecipanti destinati all'arruolamento nella coorte 1: pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro alla prostata e che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro alla prostata e sono stati sottoposti a una valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale diffusione della malattia.
  6. Partecipanti destinati all'arruolamento nella coorte 2: pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata e che hanno e sono stati sottoposti a valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per sospetta recidiva (dimostrata da livelli elevati di PSA). Partecipanti destinati all'arruolamento nella coorte 3: pazienti con cancro alla prostata metastatico sottoposti a valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per l'inizio della RLT.
  7. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri. Tutti i partecipanti NON devono:

1. Presentare condizioni mediche o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo, la capacità del partecipante di completare lo studio o confondere i risultati dello studio non essendo in grado di produrre dati affidabili nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: Nuova diagnosi
Pazienti a cui è stato appena diagnosticato un cancro alla prostata e che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro alla prostata e sono stati sottoposti a una valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale diffusione della malattia.
Altro: Nessuno: osservazionale
Nessuno: osservazionale
Gruppo 2: trattati in precedenza
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata e che hanno e sono stati sottoposti a valutazione per immagini con 68Ga-PSMA-11PET/CT per sospetta recidiva (dimostrata da livelli elevati di PSA).
Altro: Nessuno: osservazionale
Nessuno: osservazionale
Gruppo 3: Candidati RLT
Pazienti con cancro alla prostata metastatico sottoposti a valutazione di imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per l'inizio della RLT.
Altro: Nessuno: osservazionale
Nessuno: osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
Risultati a lungo termine dei pazienti con carcinoma prostatico di nuova malattia o ricorrente o quelli che vengono valutati per la terapia Radioligand, che sono sottoposti a imaging 68GA-PSMA-11PET/CT per la gestione clinica.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'imaging PET/CT 68GA-PSMA-1 per il rilevamento della recidiva del cancro alla prostata precoce
Lasso di tempo: 1,5 anni
Utilizzo dell'imaging PET/CT 68GA-PSMA-1 per il rilevamento di recidive precoci in pazienti con PSA basso (<0,2 ng/mL).
1,5 anni
Caratteristiche demografiche e cliniche del paziente
Lasso di tempo: 1,5 anni
Caratteristiche demografiche e cliniche al momento dell'imaging per i pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a imaging PET/CT 68GA-PSMA-11.
1,5 anni
Utilizzo di imaging PET/CT 68GA-PSMA-11 per la stadiazione iniziale del carcinoma della prostata
Lasso di tempo: 1,5 anni
Utilizzo di imaging PET/CT 68GA-PSMA-11 per la stadiazione iniziale a basso rischio a rischio intermedio favorevole [(Gruppo 1 e 2 di grado: punteggio Gleason 6 e 7 (3+4)] pazienti con carcinoma prostatico.
1,5 anni
Impatto clinico sulla stadiazione del cancro alla prostata e sulla pianificazione del trattamento con radioliganda
Lasso di tempo: 1,5 anni
Impatto clinico dell'imaging 68GA-PSMA-11PET/CT sulla stadiazione e la pianificazione del trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico considerato per la terapia del radioliganda.
1,5 anni
Uso differenziale tra gruppi razziali ed etnici
Lasso di tempo: 3 anni
Uso differenziale di imaging PET/CT 68GA-PSMA-11 attraverso gruppi razziali ed etnici.
3 anni
Imaging convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzo dell'imaging 68GA-PSMA-11PET/CT nella valutazione iniziale rispetto all'imaging convenzionale ripetuto nelle decisioni di pianificazione del trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico nuovo e ricorrente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Specialty Networks Research.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68Ga-PtableSMA-11-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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