Studie REDUCE EU – Endobronchiální termální kapalinová ablace (ETLA) pro léčbu emfyzému
Studie REDUCE EU – Endobronchiální termální kapalinová ablace (ETLA) pro léčbu emfyzému – pilotní studie (CSP-12123)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda bronchoskopická redukce objemu plic s endobronchiální termální kapalinovou ablací (ETLA) funguje při léčbě těžkého emfyzému z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti.
Účastníci budou:
- Mějte až dvě procedury ETLA
- Dokončete pět následných návštěv na klinice a dvě virtuální následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holandsko, 9700
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +31 503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
-
Kontakt:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14089
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 365 01-0
- E-mail: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
-
Gauting, Německo, 82131
- Zatím nenabíráme
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
-
Kontakt:
- Christopher Breyer, Dr.
- Telefonní číslo: 5100 +49 (0) 89 85791
- E-mail: c.breyer@asklepios.com
-
Kontakt:
- Christopher Breyer, Dr.
-
Hamburg, Německo, 22307
- Zatím nenabíráme
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Kontakt:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 4800 +49(040) 181882
- E-mail: reberhardt@asklepios.com
-
Kontakt:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Německo, 22307
- Zatím nenabíráme
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Nábor
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, Dr.
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 1 277 00-72201
- E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4314040047730
- E-mail: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 40 let
- Diagnóza CHOPN s FEV1/FVC nižší než 0,7 po bronchodilataci
- Po bronchodilatačním nuceném exspiračním objemu (FEV1) ≥ 20 % a ≤ 49 % předpokládané hodnoty
- Předpokládaná celková kapacita plic (TLC) ≥ 100 %.
- Předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥ 175 %.
- Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥ 140 metrů
- Skóre dušnosti ≥ 1 na upravené stupnici Medical Research Council (mMRC)
- Hodnoty krevních plynů PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg na vzduchu v místnosti
- Optimalizovaný lékařský management (v souladu se směrnicemi GOLD), jak potvrdil zkoušející
- Nekuřák po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, jak bylo potvrzeno laboratorním testováním
- Účastník se musí věnovat fyzickému cvičení nad rámec činností každodenního života (tj. program chůze, plicní rehabilitace) pravidelně po dobu delší než 6 týdnů před zápisem a souhlasit s pokračováním aktivity po celou dobu účasti ve studii
- Účastník musí bydlet přibližně 1 hodinu od studované nemocnice nebo žít do 1 hodiny adekvátní regionální péče, nebo musí být ochoten zůstat v nemocnici alespoň pět dní po zákroku
- Očkováno proti COVID-19, pneumokokům a chřipce (podle pokynů Evropské unie a členských států) nebo prokázané klinické nesnášenlivosti nebo zdokumentovaném odmítnutí pacienta
- Kognitivně schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný splnit studijní požadavky
- Těžké emfyzematózní plicní subsegmenty vhodné pro léčbu ETLA
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 16 kg/m^2 nebo ≥ 33 kg/m^2
- Předpokládané DLCO < 20 %.
- Chronická bronchitida definovaná kašlem a produkcí sputa po dobu nejméně 3 měsíců v roce po dva po sobě jdoucí roky, při absenci jiných stavů, které by mohly vysvětlit tyto příznaky
- Produkce sputa 75 ml nebo více denně po většinu dní v týdnu
- Více než dvě hospitalizace pro exacerbace CHOPN a/nebo zápal plic během 12 měsíců před zařazením
- Diagnóza astmatu, která je potvrzena podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
- Předchozí snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní, spirál, páry a/nebo polymeru. Pacienti, kterým byly chlopně odstraněny před > 3 měsíci, mohou být léčeni, pokud výchozí bronchoskopie neodhalí žádnou obstrukci dýchacích cest nebo zjevnou granulaci tkáně a důvodem odstranění chlopně nebyly komplikace, např. pneumonie, těžká exacerbace nebo pneumotorax.
- Plicní hypertenze
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Předchozí transplantace srdce nebo plic
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců od zařazení
- Diagnóza srdečního selhání
- Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před zařazením
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo zvýšená predispozice ke krvácení
- Těžká/masivní hemoptýza v anamnéze definovaná jako ztráta krve > 200 ml za < 24 hodin
- Nelze vysadit antikoagulancia nebo inhibitory krevních destiček (kyselina acetylsalicylová [ASA] a non-ASA, včetně nízké dávky) alespoň 7 dní před každým výkonem (nebo podle uvážení lékaře na základě konkrétního přípravku) a alespoň 6 týdnů po každém zákroku
- Denní systémové steroidy ekvivalentní > 15 mg prednisolonu
- Imunosupresivní léky, například pro léčbu rakoviny, autoimunitních onemocnění nebo prevenci odmítnutí tkání/orgánů
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během trvání studie
- V současné době zařazen do jiné studie studující experimentální léčbu
- Jakákoli nemoc nebo stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než jeden rok
- Souběžná onemocnění nebo léky, které mohou představovat významné zvýšené riziko komplikací po léčbě ETLA
- Jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení nebo dokončení studie, včetně hodnocení studie a postupů, včetně bronchoskopie.
- Aktivní aspergilová infekce
- Klinicky významná bronchiektázie podle zjištění zkoušejícího
- Radiologický důkaz bronchiektázie v cílové oblasti (oblastech) a/nebo cystická radiologická bronchiektázie v jakékoli oblasti plic
- Klinicky významná plicní fibróza
- Plicní uzel není stabilní, pokud není prokázáno, že má benigní patologii
- Velká bula (definovaná jako > 1/3 objemu plic)
- Předchozí chirurgie snížení objemu plic (LVRS), bulektomie nebo lobektomie
- Zbývající plicní tkáň, která NENÍ cílena pro léčbu ETLA, je příliš nemocná
- Aktivní respirační infekce nebo nedávná respirační infekce s ústupem < 4 týdny před screeningem nebo výkonem
- Nedávná exacerbace CHOPN během < 6 týdnů před screeningem nebo výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba endobronchiální termální kapalinovou ablací (ETLA).
Účastníci podstoupí až dvě procedury ETLA oddělené minimálně tříměsíčním intervalem.
|
Systém ETLA je minimálně invazivní bronchoskopická léčba navržená tak, aby dodávala zahřátý normální fyziologický roztok do cílených emfyzematózních plicních oblastí s hyperinflací způsobující ablaci tkáně a následnou redukci objemu jako prostředek pro léčbu emfyzému.
Zákroky ETLA budou prováděny v celkové anestezii.
Každý postup bude omezen na léčbu v jedné plíci, s jednostranným nebo oboustranným ošetřením přes oba postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento postupů, kdy zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
Procento postupů, kdy zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno podle návodu k použití (IFU)
|
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA podle posouzení nezávislým lékařským monitorem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 9 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích příhod spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA
|
9 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 9 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA podle posouzení nezávislým lékařským monitorem
|
9 měsíců
|
|
Změna zbytkového objemu (RV).
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna reziduálního objemu (RV) (ml, % změny v absolutní a % předpokládané)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna FEV1
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna objemu nuceného výdechu za první sekundu (FEV1) (ml, % absolutní změny a % předpokládané)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna RV/TLC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna reziduálního objemu (RV) oproti celkové kapacitě plic (TLC) (RV/TLC)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna 6MWT
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna SGRQ-C
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu cílového laloku
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po zákroku 1, 3 měsíce po zákroku 1 až 3 měsíce po zákroku 2
|
Redukce objemu cílového laloku (TLVR) měřená CT skenem kvantifikovaná snížením objemu cílového laloku (cílových laloků) (uváděno v ml)
|
Výchozí stav až 3 měsíce po zákroku 1, 3 měsíce po zákroku 1 až 3 měsíce po zákroku 2
|
|
Kumulativní redukce lobárního objemu
Časové okno: Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
|
Kumulativní redukce lobárního objemu měřená CT skenem, kvantifikovaná součtem TLVR prostřednictvím obou postupů (uváděno v ml)
|
Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
|
|
Umístění katetru umožňující léčbu
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
Procento cílových oblastí, kde je katétr umístěn v cílových dýchacích cestách s umístěním umožňujícím léčbu
|
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
|
Zahřátý fyziologický roztok na předem stanovený objem
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
Procento cílových oblastí, kde je dodáván zahřátý fyziologický roztok v předem stanoveném objemu podle léčebného plánu
|
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
|
|
Pomocná redukce
Časové okno: Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
|
Počet procedur, kde je pozorována pomocná redukce v oblasti, která nebyla předpovězena
|
Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
|
|
Analýzy respondentů
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Analýzy respondentů pro:
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna TLC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna celkové kapacity plic (TLC)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna skóre CAT
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna indexu BODE (index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a cvičení)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna DLCO
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna DLCO (test plicní difúze)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
změna mMRC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Změna v mMRC (Modified Medical Research Council dotazník pro dušnost)
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (Jiný identifikátor: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .