Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REDUCE EU – Endobronchiální termální kapalinová ablace (ETLA) pro léčbu emfyzému

27. ledna 2025 aktualizováno: Morair Medtech, LLC

Studie REDUCE EU – Endobronchiální termální kapalinová ablace (ETLA) pro léčbu emfyzému – pilotní studie (CSP-12123)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda bronchoskopická redukce objemu plic s endobronchiální termální kapalinovou ablací (ETLA) funguje při léčbě těžkého emfyzému z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti.

Účastníci budou:

  • Mějte až dvě procedury ETLA
  • Dokončete pět následných návštěv na klinice a dvě virtuální následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ETLA nabízí potenciál k významnému snížení objemu plic v hyperinflatovaných emfyzematózních oblastech a poskytuje klinicky významné zlepšení plicních funkcí a kvality života široké populaci pacientů s těžkým emfyzémem. Pilotní studie REDUCE EU bude primárně hodnotit proveditelnost a bezpečnost léčby ETLA u pacientů s těžkým emfyzémem. Sekundárně bude studie hodnotit účinnost sekvenční léčby ETLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandsko, 9700
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14089
        • Nábor
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Německo, 22307
        • Zatím nenabíráme
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN s FEV1/FVC nižší než 0,7 po bronchodilataci
  • Po bronchodilatačním nuceném exspiračním objemu (FEV1) ≥ 20 % a ≤ 49 % předpokládané hodnoty
  • Předpokládaná celková kapacita plic (TLC) ≥ 100 %.
  • Předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥ 175 %.
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥ 140 metrů
  • Skóre dušnosti ≥ 1 na upravené stupnici Medical Research Council (mMRC)
  • Hodnoty krevních plynů PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg na vzduchu v místnosti
  • Optimalizovaný lékařský management (v souladu se směrnicemi GOLD), jak potvrdil zkoušející
  • Nekuřák po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, jak bylo potvrzeno laboratorním testováním
  • Účastník se musí věnovat fyzickému cvičení nad rámec činností každodenního života (tj. program chůze, plicní rehabilitace) pravidelně po dobu delší než 6 týdnů před zápisem a souhlasit s pokračováním aktivity po celou dobu účasti ve studii
  • Účastník musí bydlet přibližně 1 hodinu od studované nemocnice nebo žít do 1 hodiny adekvátní regionální péče, nebo musí být ochoten zůstat v nemocnici alespoň pět dní po zákroku
  • Očkováno proti COVID-19, pneumokokům a chřipce (podle pokynů Evropské unie a členských států) nebo prokázané klinické nesnášenlivosti nebo zdokumentovaném odmítnutí pacienta
  • Kognitivně schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný splnit studijní požadavky
  • Těžké emfyzematózní plicní subsegmenty vhodné pro léčbu ETLA

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 16 kg/m^2 nebo ≥ 33 kg/m^2
  • Předpokládané DLCO < 20 %.
  • Chronická bronchitida definovaná kašlem a produkcí sputa po dobu nejméně 3 měsíců v roce po dva po sobě jdoucí roky, při absenci jiných stavů, které by mohly vysvětlit tyto příznaky
  • Produkce sputa 75 ml nebo více denně po většinu dní v týdnu
  • Více než dvě hospitalizace pro exacerbace CHOPN a/nebo zápal plic během 12 měsíců před zařazením
  • Diagnóza astmatu, která je potvrzena podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Předchozí snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní, spirál, páry a/nebo polymeru. Pacienti, kterým byly chlopně odstraněny před > 3 měsíci, mohou být léčeni, pokud výchozí bronchoskopie neodhalí žádnou obstrukci dýchacích cest nebo zjevnou granulaci tkáně a důvodem odstranění chlopně nebyly komplikace, např. pneumonie, těžká exacerbace nebo pneumotorax.
  • Plicní hypertenze
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Předchozí transplantace srdce nebo plic
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců od zařazení
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před zařazením
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo zvýšená predispozice ke krvácení
  • Těžká/masivní hemoptýza v anamnéze definovaná jako ztráta krve > 200 ml za < 24 hodin
  • Nelze vysadit antikoagulancia nebo inhibitory krevních destiček (kyselina acetylsalicylová [ASA] a non-ASA, včetně nízké dávky) alespoň 7 dní před každým výkonem (nebo podle uvážení lékaře na základě konkrétního přípravku) a alespoň 6 týdnů po každém zákroku
  • Denní systémové steroidy ekvivalentní > 15 mg prednisolonu
  • Imunosupresivní léky, například pro léčbu rakoviny, autoimunitních onemocnění nebo prevenci odmítnutí tkání/orgánů
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během trvání studie
  • V současné době zařazen do jiné studie studující experimentální léčbu
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než jeden rok
  • Souběžná onemocnění nebo léky, které mohou představovat významné zvýšené riziko komplikací po léčbě ETLA
  • Jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení nebo dokončení studie, včetně hodnocení studie a postupů, včetně bronchoskopie.
  • Aktivní aspergilová infekce
  • Klinicky významná bronchiektázie podle zjištění zkoušejícího
  • Radiologický důkaz bronchiektázie v cílové oblasti (oblastech) a/nebo cystická radiologická bronchiektázie v jakékoli oblasti plic
  • Klinicky významná plicní fibróza
  • Plicní uzel není stabilní, pokud není prokázáno, že má benigní patologii
  • Velká bula (definovaná jako > 1/3 objemu plic)
  • Předchozí chirurgie snížení objemu plic (LVRS), bulektomie nebo lobektomie
  • Zbývající plicní tkáň, která NENÍ cílena pro léčbu ETLA, je příliš nemocná
  • Aktivní respirační infekce nebo nedávná respirační infekce s ústupem < 4 týdny před screeningem nebo výkonem
  • Nedávná exacerbace CHOPN během < 6 týdnů před screeningem nebo výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba endobronchiální termální kapalinovou ablací (ETLA).
Účastníci podstoupí až dvě procedury ETLA oddělené minimálně tříměsíčním intervalem.
Přístroj: Endobronchiální termální kapalinová ablace (ETLA)
Systém ETLA je minimálně invazivní bronchoskopická léčba navržená tak, aby dodávala zahřátý normální fyziologický roztok do cílených emfyzematózních plicních oblastí s hyperinflací způsobující ablaci tkáně a následnou redukci objemu jako prostředek pro léčbu emfyzému. Zákroky ETLA budou prováděny v celkové anestezii. Každý postup bude omezen na léčbu v jedné plíci, s jednostranným nebo oboustranným ošetřením přes oba postupy.
Ostatní jména:
  • Bronchoskopická redukce objemu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento postupů, kdy zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Procento postupů, kdy zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno podle návodu k použití (IFU)
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA podle posouzení nezávislým lékařským monitorem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA
9 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se zařízením a/nebo postupem ETLA podle posouzení nezávislým lékařským monitorem
9 měsíců
Změna zbytkového objemu (RV).
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna reziduálního objemu (RV) (ml, % změny v absolutní a % předpokládané)
3, 6 a 9 měsíců
Změna FEV1
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna objemu nuceného výdechu za první sekundu (FEV1) (ml, % absolutní změny a % předpokládané)
3, 6 a 9 měsíců
Změna RV/TLC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna reziduálního objemu (RV) oproti celkové kapacitě plic (TLC) (RV/TLC)
3, 6 a 9 měsíců
Změna 6MWT
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
3, 6 a 9 měsíců
Změna SGRQ-C
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
3, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu cílového laloku
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po zákroku 1, 3 měsíce po zákroku 1 až 3 měsíce po zákroku 2
Redukce objemu cílového laloku (TLVR) měřená CT skenem kvantifikovaná snížením objemu cílového laloku (cílových laloků) (uváděno v ml)
Výchozí stav až 3 měsíce po zákroku 1, 3 měsíce po zákroku 1 až 3 měsíce po zákroku 2
Kumulativní redukce lobárního objemu
Časové okno: Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
Kumulativní redukce lobárního objemu měřená CT skenem, kvantifikovaná součtem TLVR prostřednictvím obou postupů (uváděno v ml)
Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
Umístění katetru umožňující léčbu
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Procento cílových oblastí, kde je katétr umístěn v cílových dýchacích cestách s umístěním umožňujícím léčbu
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Zahřátý fyziologický roztok na předem stanovený objem
Časové okno: Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Procento cílových oblastí, kde je dodáván zahřátý fyziologický roztok v předem stanoveném objemu podle léčebného plánu
Po dokončení druhého postupu, přibližně 13 týdnů
Pomocná redukce
Časové okno: Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
Počet procedur, kde je pozorována pomocná redukce v oblasti, která nebyla předpovězena
Prostřednictvím sledování druhého postupu, přibližně 6 měsíců
Analýzy respondentů
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců

Analýzy respondentů pro:

  • Zlepšení FEV1 o ≥ 12 %
  • Snížení RV o ≥ 6 %
  • Snížení RV/TLC o ≥ 3 %
  • Zvýšení 6MWD o ≥ 26 metrů
  • Zlepšení SGRQ-C o ≥ 4 body
3, 6 a 9 měsíců
Změna TLC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna celkové kapacity plic (TLC)
3, 6 a 9 měsíců
Změna skóre CAT
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
3, 6 a 9 měsíců
Změna indexu BODE
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna indexu BODE (index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a cvičení)
3, 6 a 9 měsíců
Změna DLCO
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna DLCO (test plicní difúze)
3, 6 a 9 měsíců
změna mMRC
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna v mMRC (Modified Medical Research Council dotazník pro dušnost)
3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morair Medtech, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Jiný identifikátor: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit