Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REDUCE UE – Wewnątrzoskrzelowa termiczna ablacja cieczowa (ETLA) w leczeniu rozedmy płuc

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Morair Medtech, LLC

Badanie REDUCE UE – Termiczna ablacja wewnątrzoskrzelowa (ETLA) w leczeniu rozedmy płuc – badanie pilotażowe (CSP-12123)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą wewnątrzoskrzelowej termicznej ablacji cieczowej (ETLA) jest skuteczne w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc pod względem wykonalności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą:

  • Posiadaj maksymalnie dwie procedury ETLA
  • Ukończ pięć wizyt kontrolnych w klinice i dwie wirtualne wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ETLA oferuje potencjał znacznego zmniejszenia objętości płuc w nadmiernie rozdętych obszarach rozedmowych, zapewniając klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc i jakości życia szerokiej populacji pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Badanie REDUCE EU Pilot przede wszystkim oceni wykonalność i bezpieczeństwo leczenia ETLA u pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Po drugie, w badaniu zostanie oceniona skuteczność sekwencyjnego leczenia ETLA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Holandia
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 22307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie POChP z FEV1/FVC mniejszym niż 0,7 po rozszerzeniu oskrzeli
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 20% i ≤ 49% wartości przewidywanej
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 100% przewidywanej
  • Objętość resztkowa (RV) ≥ 175% przewidywanej
  • Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD) ≥ 140 metrów
  • Punktacja duszności ≥ 1 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC)
  • Wartości gazometrii PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg w powietrzu pokojowym
  • Zoptymalizowane postępowanie medyczne (zgodne z wytycznymi GOLD) potwierdzone przez Badacza
  • Niepalenie tytoniu przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, co zostało potwierdzone badaniami laboratoryjnymi
  • Uczestnik musi regularnie angażować się w ćwiczenia fizyczne wykraczające poza czynności dnia codziennego (tj. program chodzenia, rehabilitacja pulmonologiczna) przez ponad 6 tygodni przed włączeniem do badania i zgodzić się na kontynuowanie tej aktywności przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  • Uczestnik musi mieszkać w ciągu około 1 godziny od szpitala badawczego lub w ciągu 1 godziny od odpowiedniej opieki regionalnej lub wyrazić chęć pozostania w szpitalu przez co najmniej pięć dni po zabiegu
  • Zaszczepieni na Covid-19, pneumokoki i grypę (zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej i państw członkowskich) lub udokumentowaną nietolerancję kliniczną lub udokumentowaną odmowę pacjenta
  • Osoba posiadająca zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i chcąca spełnić wymogi badania
  • Podsegmenty płuc z ciężką rozedmą płuc kwalifikujące się do leczenia ETLA

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 16 kg/m^2 lub ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20% przewidywane
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiowane jako kaszel i wytwarzanie plwociny przez co najmniej 3 miesiące w roku przez dwa kolejne lata, przy braku innych schorzeń, które mogą wyjaśnić te objawy
  • 75 ml lub więcej plwociny dziennie przez większość dni w tygodniu
  • Więcej niż dwie hospitalizacje z powodu zaostrzeń POChP i/lub zapalenia płuc w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Rozpoznanie astmy potwierdzone zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych, cewki, pary i/lub polimeru. Pacjenci, którym usunięto zastawki > 3 miesiące wcześniej, mogą być leczeni, jeśli wyjściowa bronchoskopia nie wykaże niedrożności dróg oddechowych ani widocznej ziarniny tkanki, a przyczyną usunięcia zastawki nie były powikłania, np. zapalenie płuc, ciężkie zaostrzenie lub odma opłucnowa.
  • Nadciśnienie płucne
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub płuc
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Diagnostyka niewydolności serca
  • Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia krwawienia w wywiadzie lub zwiększona predyspozycja do krwawień
  • Historia ciężkiego/masywnego krwioplucia definiowana jako utrata > 200 ml krwi w ciągu < 24 godzin
  • Nie można odstawić leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi (kwasu acetylosalicylowego [ASA] i innych niż ASA, w tym w małych dawkach) na co najmniej 7 dni przed każdym zabiegiem (lub według uznania lekarza w zależności od konkretnego leku) i przez co najmniej 6 dni tygodnie po każdym zabiegu
  • Codzienne ogólnoustrojowe steroidy odpowiadające > 15 mg prednizolonu
  • Leki immunosupresyjne, takie jak leczenie raka, chorób autoimmunologicznych lub zapobieganie odrzuceniu tkanki/narządu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż jednego roku
  • Choroby współistniejące lub leki, które mogą powodować znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu lekiem ETLA
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać ocenę lub zakończenie badania, w tym ocenę i procedury badania, w tym bronchoskopię.
  • Aktywna infekcja Aspergillus
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli określone przez badacza
  • Radiologiczne dowody rozstrzeni oskrzeli w obszarze docelowym i/lub torbielowatych radiologicznych rozstrzeni oskrzeli w dowolnym obszarze płuc
  • Klinicznie istotne zwłóknienie płuc
  • Nie udowodniono, że guzek płuca jest stabilny, chyba że udowodniono, że ma łagodną patologię
  • Duży pęcherz (określany jako > 1/3 objętości płuca)
  • Wcześniejsza operacja zmniejszająca objętość płuc (LVRS), bullektomia lub lobektomia
  • Pozostała tkanka płuc NIEbędąca celem leczenia ETLA jest zbyt poważnie chora
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych lub niedawna infekcja dróg oddechowych, która ustąpiła < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem
  • Niedawne zaostrzenie POChP w ciągu < 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrzoskrzelową termiczną ablacją cieczową (ETLA).
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm procedurom ETLA w odstępie co najmniej trzech miesięcy.
Urządzenie: Płynna ablacja termiczna wewnątrzoskrzelowa (ETLA)
System ETLA to minimalnie inwazyjna metoda leczenia bronchoskopowego, zaprojektowana w celu dostarczenia podgrzanej normalnej soli fizjologicznej do docelowych obszarów płuc z rozedmą płuc, w których występuje hiperinflacja, w celu spowodowania ablacji tkanki i późniejszego zmniejszenia objętości w celu leczenia rozedmy płuc. Zabiegi ETLA będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Każda procedura będzie ograniczona do leczenia jednego płuca, z leczeniem jednostronnym lub obustronnym w ramach obu procedur.
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zabiegów, podczas których urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent procedur, podczas których urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA, zgodnie z oceną niezależnego monitora medycznego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA
9 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA, stwierdzona przez niezależnego monitora medycznego
9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV).
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV) (ml, % zmiany bezwzględnej i % przewidywanej)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) (ml, % zmiany bezwzględnej i % przewidywanej)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana RV/TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV) w stosunku do całkowitej pojemności płuc (TLC) (RV/TLC)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana 6MWT
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana SGRQ-C
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w SGRQ-C (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego-POChP)
3, 6 i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości płata docelowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu 1, 3 miesiące po zabiegu 1 do 3 miesięcy po zabiegu 2
Zmniejszenie objętości płatka docelowego (TLVR) mierzone za pomocą tomografii komputerowej, określone ilościowo na podstawie zmniejszenia objętości docelowego płata (płatków) (podawane w ml)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu 1, 3 miesiące po zabiegu 1 do 3 miesięcy po zabiegu 2
Skumulowana redukcja objętości płata
Ramy czasowe: Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Skumulowane zmniejszenie objętości płata mierzone za pomocą tomografii komputerowej, określone ilościowo przez zsumowanie TLVR w obu procedurach (podawane w ml)
Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Pozycjonowanie cewnika umożliwiające leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent obszarów docelowych, w których cewnik jest umieszczony w docelowych drogach oddechowych, w położeniu umożliwiającym leczenie
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Podgrzana sól fizjologiczna o określonej objętości
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent regionów docelowych, do których dostarczana jest podgrzana sól fizjologiczna w określonej objętości w ramach planu leczenia
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Redukcja pomocnicza
Ramy czasowe: Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Liczba zabiegów, podczas których zaobserwowano redukcję pomocniczą w obszarze nieprzewidywalnym
Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Analizy respondentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy

Analizy respondentów dla:

  • Poprawa FEV1 o ≥ 12%
  • Zmniejszenie RV o ≥ 6%
  • Redukcja RV/TLC o ≥ 3%
  • Wzrost 6MWD o ≥ 26 metrów
  • Poprawa w SGRQ-C o ≥ 4 punkty
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wyniku CAT
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT).
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika BODE (wskaźnik masy ciała, obturacja dróg oddechowych, duszność i wysiłek fizyczny)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana DLCO
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana DLCO (badanie dyfuzji płuc)
3, 6 i 9 miesięcy
zmiana mMRC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana mMRC (kwestionariusz dotyczący duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych)
3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morair Medtech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Inny identyfikator: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami