Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-100 u bipolární poruchy s depresí (BD-D)

11. července 2025 aktualizováno: Alto Neuroscience

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie následovaná otevřenou léčbou ALTO-100 u dospělých s bipolární poruchou, kteří v současné době prožívají epizodu velké deprese

Účelem této studie je zhodnotit rozdíly v účinnosti antidepresiv mezi ALTO-100 a placebem během dvojitě zaslepeného období u pacientů s bipolární poruchou I nebo II se současnou velkou depresivní epizodou, pokud se používají společně se stabilizátorem nálady, ve vztahu k charakteristikám pacienta. Kromě toho bude bezpečnost, snášenlivost a účinnost hodnocena v následném otevřeném léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Staženo
        • Site 6036
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Site 6000
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Nábor
        • Site 6087
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • 6039
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • 6070
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • Site 6081
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • 6069
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6016
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Site 6082
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Site 6102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6112
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Staženo
        • Site 6067
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Site 6068
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Nábor
        • Site 6064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Staženo
        • Site 6151
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
        • Nábor
        • Site 6076
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Nábor
        • Site 6062
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Site 6142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Site 6144
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Site 6104
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Site 6066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6014
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Nábor
        • Site 6078
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • 6065
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Site 6075
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Nábor
        • Site 6072
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mějte diagnózu BD-I nebo BD-II a také BD-D
  • Na začátku užívání stabilizátoru nálady, lithia (LI) nebo lamotriginu (LMG) nebo kyseliny valproové (VPA, jakákoli forma) nebo kombinace Li + LMG nebo Li + VPA po dobu nejméně 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo poruchy užívání návykových látek
  • Diagnostikovaná psychotická porucha (jiná než mánie nebo deprese)
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALTO-100
Účastníci dostanou ALTO-100 40 mg tabletu dvakrát denně, od 1. dne do 6. týdne v období dvojitě zaslepené (DB) léčby. Způsobilí účastníci, kteří vstoupí do období otevřené léčby (OL), dostanou tabletu ALTO-100 40 mg dvakrát denně od výchozího stavu OL až do konce období OL/návštěvy předčasného ukončení (až 7 týdnů).
Lék: ALTO-100
ALTO-100 40 mg tableta BID
Komparátor placeba: Placebo DB
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu dvakrát denně, od 1. dne do 6. týdne v období dvojitě zaslepené (DB) léčby.
Lék: Placebo
Placebo tablety BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost ALTO-100 oproti placebu na symptomy deprese u bipolární poruchy u předem definované podskupiny účastníků měřenou průměrnou změnou od 1. dne do 6. týdne na celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo na depresivní symptomy, které si sami uvedli u pacientů s bipolární poruchou v předem definované podskupině účastníků, měřeno změnou ode dne 1 do týdne 6 v dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření k posouzení symptomů deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5) kritérií velké depresivní poruchy (MDD). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo v závažnosti příznaků bipolární poruchy u předem definované podskupiny účastníků, jak bylo měřeno změnou od 1. dne do 6. týdne v klinickém měřítku závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
CGI-S je 7bodová globální hodnotící škála, která měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem, hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný;5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
K posouzení účinnosti ALTO-100 vs. sazby založené na MADRS
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo na depresivní symptomy u bipolární poruchy u všech randomizovaných účastníků, měřeno změnou ze dne 1 na týden 6 na MADRS
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno hodnocením výskytu, závažnosti a souvislosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), SAE, přerušení kvůli TEAE a úmrtí
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, měřeno hodnocením srdeční frekvence v tepech/min.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Hodnocení srdeční frekvence v tepech/min
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno hodnocením krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Stanovení krevního tlaku v mmHg
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno stanovením hmotnosti v librách
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Stanovení hmotnosti v librách
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie měřenou hodnocením sebevražednosti pomocí stručné vlastní zprávy o sledování zdravotního rizika, 12 položkové škály (CHRT-SR12)
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
CHRT je stručné, self-report opatření, které systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a související myšlenky, které mohou naznačovat sklony k sebevražedným činům. CHRT-SR12 je škála s 12 položkami. Pacient přiřadí každé položce škály skóre 0-4, což umožňuje celkové skóre 0 až 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alto Neuroscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTO-100-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení