ALTO-100 ved bipolar lidelse med depression (BD-D)
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse efterfulgt af åben-label behandling af ALTO-100 hos voksne med bipolar lidelse, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Trukket tilbage
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Rekruttering
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Rekruttering
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Rekruttering
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- 6069
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 6016
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Site 6082
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Rekruttering
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Trukket tilbage
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
- Rekruttering
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Trukket tilbage
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
- Rekruttering
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Rekruttering
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Rekruttering
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Rekruttering
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Rekruttering
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Rekruttering
- 6065
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Rekruttering
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 6121
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen BD-I eller BD-II samt BD-D
- Ved baseline tage en humørstabilisator, lithium (LI) eller lamotrigin (LMG) eller valproinsyre (VPA, enhver form) eller kombination af Li + LMG eller Li + VPA i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
- Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
- Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ustabil medicinsk tilstand
- Samtidig brug af enhver forbudt medicin eller stofbrugsforstyrrelse
- Diagnosticeret psykotisk lidelse (bortset fra mani eller depression)
- Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
- Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af dets komponenter/hjælpestoffer
- Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALTO-100
Deltagerne vil modtage ALTO-100 40 mg tablet to gange dagligt, fra dag 1 til uge 6 i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode.
Kvalificerede deltagere, der går ind i den åbne behandlingsperiode (OL), vil modtage ALTO-100 40 mg tablet to gange dagligt fra OL-baseline til slutningen af OL-perioden/tidlig afslutningsbesøg (op til 7 uger).
|
ALTO-100 40 mg tablet BID
|
|
Placebo komparator: Placebo DB
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet to gange dagligt, fra dag 1 til uge 6 i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode.
|
Placebo tablet BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af ALTO-100 versus placebo på depressionssymptomer ved bipolar lidelse i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved den gennemsnitlige ændring fra dag 1 til uge 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
|
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af ALTO-100 vs placebo for selvrapporterede depressive symptomer hos patienter med bipolar lidelse i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i patientsundhedsspørgeskema, 9 punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD).
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
|
At vurdere effektiviteten af ALTO-100 versus placebo i sværhedsgraden af bipolar lidelsessymptomer i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager, vurdering i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
|
At vurdere effektiviteten af ALTO-100 versus placebo for depressive symptomer ved MDD i en foruddefineret undergruppe målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 som respons (>50 % forbedring fra baseline) og remission (total score på <10) priser baseret på MADRS
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
|
At vurdere effektiviteten af ALTO-100 versus placebo på depressive symptomer ved bipolar lidelse hos alle randomiserede deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 på MADRS
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element bedømmes fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
|
|
At evaluere sikkerheden af ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), SAE'er, seponering på grund af TEAE'er og dødsfald
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
|
|
At evaluere sikkerheden af ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af hjertefrekvens i slag/min.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
Vurdering af hjertefrekvens i slag/min
|
Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
|
At evaluere sikkerheden af ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af blodtryk i mmHg
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
Vurdering af blodtryk i mmHg
|
Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
|
At evaluere sikkerheden af ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af vægt i pounds
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
Vurdering af vægt i pounds
|
Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
|
At evaluere sikkerheden af ALTO-100 i både DB- og OL-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12)
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
CHRT er en kort, selvrapporterende foranstaltning, der systematisk vurderer både selvmordstanker og tilhørende tanker, der kan indikere tilbøjeligheden til selvmordshandlinger.
CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer.
Patienten tildeler en score på 0-4 for hvert punkt på skalaen, hvilket giver mulighed for en samlet score på 0 til 48, hvor den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
|
Vurderet fra dag 1 til uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTO-100-211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .