ALTO-100 u bipolární poruchy s depresí (BD-D)
11. července 2025 aktualizováno: Alto Neuroscience
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie následovaná otevřenou léčbou ALTO-100 u dospělých s bipolární poruchou, kteří v současné době prožívají epizodu velké deprese
Účelem této studie je zhodnotit rozdíly v účinnosti antidepresiv mezi ALTO-100 a placebem během dvojitě zaslepeného období u pacientů s bipolární poruchou I nebo II se současnou velkou depresivní epizodou, pokud se používají společně se stabilizátorem nálady, ve vztahu k charakteristikám pacienta.
Kromě toho bude bezpečnost, snášenlivost a účinnost hodnocena v následném otevřeném léčebném období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alto Neuroscience
- Telefonní číslo: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Staženo
- Site 6036
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Site 6000
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Nábor
- Site 6087
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- 6039
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- 6070
-
-
California
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Nábor
- Site 6081
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- 6069
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Zatím nenabíráme
- Site 6016
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Site 6082
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- Site 6102
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Zatím nenabíráme
- Site 6112
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Staženo
- Site 6067
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Site 6068
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Nábor
- Site 6064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Staženo
- Site 6151
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
- Nábor
- Site 6076
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Nábor
- Site 6062
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Site 6142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Site 6144
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Site 6104
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Site 6066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Zatím nenabíráme
- Site 6014
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- Nábor
- Site 6078
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- 6065
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Site 6075
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- Site 6072
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Zatím nenabíráme
- Site 6121
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mějte diagnózu BD-I nebo BD-II a také BD-D
- Na začátku užívání stabilizátoru nálady, lithia (LI) nebo lamotriginu (LMG) nebo kyseliny valproové (VPA, jakákoli forma) nebo kombinace Li + LMG nebo Li + VPA po dobu nejméně 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
- Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
- V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo poruchy užívání návykových látek
- Diagnostikovaná psychotická porucha (jiná než mánie nebo deprese)
- Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
- Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALTO-100
Účastníci dostanou ALTO-100 40 mg tabletu dvakrát denně, od 1. dne do 6. týdne v období dvojitě zaslepené (DB) léčby.
Způsobilí účastníci, kteří vstoupí do období otevřené léčby (OL), dostanou tabletu ALTO-100 40 mg dvakrát denně od výchozího stavu OL až do konce období OL/návštěvy předčasného ukončení (až 7 týdnů).
|
ALTO-100 40 mg tableta BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo DB
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu dvakrát denně, od 1. dne do 6. týdne v období dvojitě zaslepené (DB) léčby.
|
Placebo tablety BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 oproti placebu na symptomy deprese u bipolární poruchy u předem definované podskupiny účastníků měřenou průměrnou změnou od 1. dne do 6. týdne na celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo na depresivní symptomy, které si sami uvedli u pacientů s bipolární poruchou v předem definované podskupině účastníků, měřeno změnou ode dne 1 do týdne 6 v dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření k posouzení symptomů deprese.
Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5) kritérií velké depresivní poruchy (MDD).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo v závažnosti příznaků bipolární poruchy u předem definované podskupiny účastníků, jak bylo měřeno změnou od 1. dne do 6. týdne v klinickém měřítku závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
CGI-S je 7bodová globální hodnotící škála, která měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem, hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný;5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
|
K posouzení účinnosti ALTO-100 vs. sazby založené na MADRS
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo na depresivní symptomy u bipolární poruchy u všech randomizovaných účastníků, měřeno změnou ze dne 1 na týden 6 na MADRS
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno hodnocením výskytu, závažnosti a souvislosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), SAE, přerušení kvůli TEAE a úmrtí
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, měřeno hodnocením srdeční frekvence v tepech/min.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Hodnocení srdeční frekvence v tepech/min
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno hodnocením krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Stanovení krevního tlaku v mmHg
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie, jak bylo měřeno stanovením hmotnosti v librách
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Stanovení hmotnosti v librách
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během DB i OL období studie měřenou hodnocením sebevražednosti pomocí stručné vlastní zprávy o sledování zdravotního rizika, 12 položkové škály (CHRT-SR12)
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
CHRT je stručné, self-report opatření, které systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a související myšlenky, které mohou naznačovat sklony k sebevražedným činům.
CHRT-SR12 je škála s 12 položkami.
Pacient přiřadí každé položce škály skóre 0-4, což umožňuje celkové skóre 0 až 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTO-100-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .