Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy (CGM) pro všechny: Studium dopadu rozšíření přístupu k CGM

2. prosince 2025 aktualizováno: Yale University

CGM pro všechny: Studium dopadu rozšíření přístupu CGM

Tato nezaslepená, nerandomizovaná pre-post studie bude zkoumat dopad bezplatného poskytování CGM senzorů dospělým pacientům Fair Haven Community Health Care se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu na glykemickou kontrolu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s diabetem 2. typu a A1c 8,0 nebo vyšší navzdory dlouhodobému užívání inzulinu, kteří jsou nedostatečně pojištěni a nemají dostatečné zdroje, což znamená, že si nemohou rozumně dovolit senzory CGM. Účastníci budou vybráni z panelů tří poskytovatelů.

Cílem této studie je zjistit, zda bezplatné poskytování CGM pacientům se špatně kontrolovaným diabetem, kteří by si je jinak nemohli dovolit, pozitivně ovlivňuje jejich glykemickou kontrolu a kvalitu života.

Lékaři FHCHC identifikují ze svého panelu dospělé pacienty s diabetem 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou (A1c alespoň 8) na inzulínu, kteří si nemusí dovolit CGM. Jakmile budou účastníci souhlasit, podstoupí test A1c v místě péče a také těhotenský test (pokud je to možné); způsobilost pacienta na základě kritéria kontroly glykémie by měla být určena tímto A1c. Účastníci poté vyplní studijní dotazníky. Zaměstnanci kliniky naučí umístění senzoru CGM a určí, zda je vyžadována čtečka nebo zda bude pro přerušované skenování použito kompatibilní mobilní zařízení. Hodnoty krevní glukózy (BG) jsou poskytovány prostřednictvím online portálu Libre.

Při 6týdenní následné návštěvě poskytovatel doporučí úpravy léčebného režimu účastníka na základě jejich trendů BG na CGM a jejich klinického úsudku. Poskytovatelé požádají účastníky, aby nahlásili jakékoli nežádoucí příhody, bezpečnostní problémy nebo problémy se systémem CGM, které se dosud vyskytly.

Při 12týdenní následné návštěvě účastníci zopakují vyplnění studijních dotazníků a podstoupí druhé měření A1c. Další úprava léčebného režimu je povolena, jak to poskytovatel uzná za vhodné.

Při 24týdenní následné návštěvě účastníci zopakují vyplnění studijních dotazníků potřetí a podstoupí třetí měření A1c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Camp, MD
  • Telefonní číslo: (203) 927-6666
  • E-mail: a.camp@fhchc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Fair Haven Community Health Care (FHCHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk >/= 18
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • A1c >/= 8,0 do dvou týdnů od doby zápisu
  • Na inzulínu minimálně jeden rok +/- další antihyperglykemika
  • Schopnost a ochota nosit CGM po dobu 14 dnů během zkušebního období
  • Schopnost a ochota dodržovat úpravy léčebného režimu nařízené poskytovatelem
  • Neschopnost dovolit si CGM senzory

Poznámka o zranitelných populacích: Mnoho pacientů s FHCHC je ekonomicky znevýhodněno a pocházejí z menšin; základna pacientů kliniky může být považována za zranitelnou populaci. Nábor a zápis jako takový bude probíhat v rámci zranitelné populace. Povaha studie to vyžaduje a výsledky jsou určeny k přímému prospěchu této populace prostřednictvím potenciálu pro zlepšení kontroly glykémie a kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Naivní inzulín
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) v předchozích 6 měsících
  • End-stage Renal Disease (ESRD)
  • Kontraindikace použití CGM
  • Aktivní pojistný plán, který by účastníkům poskytl dostatečnou dotaci na nákup senzorů CGM
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 - CGM
Účastníci budou mít CGM senzor umístěn při první návštěvě a budou nosit po dobu 12 týdnů. Senzor je nutné skenovat 3x denně. Úprava léčebného režimu bude doporučena po 6 týdnech. Následné schůzky budou za 12 týdnů a 24 týdnů.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
První senzor CGM bude aplikován podle pokynů během první návštěvy s krátkým školením personálu. Účastník bude po zbytek tříměsíčního zkušebního období každých 14 dní instruován, aby zařízení odstranil a vyměnil. Účastník bude také instruován, aby snímal senzor třikrát denně. Dodržování předpisů lze sledovat prostřednictvím vzdáleného přístupu k záznamu glykémie na online portálu FreeStyle. Použité modely CGM budou zahrnovat Abbott FreeStyle Libre 2 a 3 a Dexcom G5, G6 a G7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice hodnocení průměrné nemoci (IIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
IIRS je užitečný, snadno použitelný nástroj, který měří stupeň nemocí způsobených poruch ve 13 různých aspektech života. Celkové skóre se pohybuje od 13 (minimální dotěrnost) do 91 (extrémní dotěrnost).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Průměrná koncentrace hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Průměrná koncentrace A1c v mg/dl měřená ve vzorcích krve
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník průměrného léčebného zatížení (TBQ) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
TBQ se skládá ze 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (není problém) do 10 (velký problém). Skóre položek lze sečíst do celkového skóre v rozsahu od 0 do 130. Vyšší skóre značí vyšší zátěž.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Průměrné skóre samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, testování krevní glukózy, péče o nohy a kouření. Celkový rozsah skóre je 7 -70. Vyšší skóre značí více dní strávených vykonáváním činností souvisejících s diabetem (jako je kontrola hladiny cukru v krvi, dodržování dietního plánu a účast na cvičeních).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre na digitálním doplňku k TBQ (TBQ+D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
TBQ+D přidává k TBQ dalších 6 položek, přičemž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (není problém) do 10 (velký problém). Skóre položek lze sečíst do celkového skóre v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší zátěž způsobenou používáním digitálních zdravotnických zařízení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Analogová stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Tato škála žádá respondenty, aby ohodnotili, jak diabetes ovlivnil kvalitu jejich života za poslední 2 týdny, na škále od 0 (nejhorší, jaké kdy bylo) do 10 (nejlepší, jaké kdy bylo). Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Nástroj kognitivního rozhovoru TBQ+D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Nástroj kognitivního rozhovoru: 10 účastníků bude požádáno, aby nahlas vyplnili průzkum TBQ+D a vyjádřili svůj názor na zahrnuté otázky. Tyto nahrávky budou přepsány a kvalitativně vyhodnoceny pro opakující se témata.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Střední skóre stupnice diabetu (DDS-17)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
DDS-17 je měřítko se 17 položkami, které používá Likertovu škálu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (žádná úzkost) do 6 (vážná úzkost) týkající se úzkosti za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale Office of Global Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých studiích pro účastníky, kteří dokončili nástroj kognitivního rozhovoru, budou identifikována a sdílena se spolupracovníky na Mayo Clinic. Vyšetřovatelé uzavřeli dohodu o používání dat (DUA) s kanceláří Yale Office of Sponsored Projects (OSP).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení