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Monitor continui del glucosio (CGM) per tutti: studio dell'impatto dell'espansione dell'accesso al CGM

2 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University

CGM per tutti: studio dell'impatto dell'espansione dell'accesso ai CGM

Questo studio pre-post non in cieco e non randomizzato esaminerà l’impatto della fornitura gratuita di sensori CGM ai pazienti adulti di Fair Haven Community Health Care con diabete di tipo 2 scarsamente controllato sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti adulti con diabete di tipo 2 e A1c pari o superiore a 8,0 nonostante l'uso a lungo termine di insulina che sono sottoassicurati e con risorse insufficienti, il che significa che non possono ragionevolmente permettersi i sensori CGM. I partecipanti saranno scelti tra panel di tre fornitori.

Questo studio mira a determinare se la fornitura gratuita di CGM a pazienti con diabete scarsamente controllato che altrimenti non potrebbero permetterseli abbia un impatto positivo sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.

I medici dell'FHCHC identificheranno dal loro gruppo i pazienti adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico (A1c almeno 8) con insulina che potrebbero non essere in grado di permettersi il CGM. Una volta acconsentito, i partecipanti verranno sottoposti al test A1c presso il punto di cura e al test di gravidanza (se applicabile); l’idoneità del paziente in base al criterio di controllo glicemico deve essere determinata da questo A1c. I partecipanti completeranno quindi i questionari dello studio. Il personale della clinica insegnerà il posizionamento del sensore CGM e determinerà se è necessario un lettore o se verrà utilizzato un dispositivo mobile compatibile per la scansione intermittente. Le letture della glicemia (BG) vengono fornite tramite il portale online Libre.

Alla visita di follow-up di 6 settimane, il fornitore consiglierà aggiustamenti al regime terapeutico del partecipante in base alle tendenze della glicemia sul CGM e al giudizio clinico. I fornitori chiederanno ai partecipanti di segnalare eventuali eventi avversi, problemi di sicurezza o problemi con il sistema CGM finora riscontrati.

Alla visita di follow-up di 12 settimane, i partecipanti ripeteranno il completamento dei questionari di studio e si sottoporranno a una seconda misurazione della A1c. Ulteriori aggiustamenti al regime terapeutico sono consentiti se il fornitore lo ritiene opportuno.

Alla visita di follow-up di 24 settimane, i partecipanti ripeteranno il completamento dei questionari di studio per la terza volta e saranno sottoposti alla terza misurazione della A1c.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Camp, MD
  • Numero di telefono: (203) 927-6666
  • Email: a.camp@fhchc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Fair Haven Community Health Care (FHCHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Età >/= 18
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • A1c >/= 8.0 entro due settimane dal momento dell'iscrizione
  • In terapia con insulina per almeno un anno +/- altri antiperglicemici
  • Capacità e disponibilità a indossare CGM per periodi di 14 giorni durante il periodo di prova
  • Capacità e volontà di conformarsi agli aggiustamenti diretti dal fornitore al regime terapeutico
  • Impossibilità di permettersi sensori CGM

Una nota sulle popolazioni vulnerabili: molti dei pazienti dell'FHCHC sono economicamente svantaggiati e appartengono a minoranze; la base di pazienti della clinica può essere considerata una popolazione vulnerabile. Pertanto, il reclutamento e l’arruolamento saranno condotti all’interno di una popolazione vulnerabile. La natura dello studio lo richiede e i risultati sono destinati ad apportare benefici diretti a questa popolazione attraverso il potenziale miglioramento del controllo glicemico e della qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Naive all’insulina
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Controindicazioni all'uso del CGM
  • Piano assicurativo attivo che fornirebbe un sussidio sufficiente affinché i partecipanti possano acquistare in modo fattibile i sensori CGM
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diabete di tipo 2 scarsamente controllato: CGM
Ai partecipanti verrà posizionato il sensore CGM alla prima visita e verrà indossato per 12 settimane. Il sensore deve essere scansionato 3 volte al giorno. A 6 settimane saranno raccomandati aggiustamenti al regime terapeutico. Gli appuntamenti di follow-up saranno a 12 settimane e 24 settimane.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Il primo sensore CGM verrà applicato come indicato durante la prima visita con una breve formazione da parte del personale. Al partecipante verrà richiesto di rimuovere e sostituire il dispositivo ogni 14 giorni per il resto del periodo di prova di 3 mesi. Al partecipante verrà inoltre richiesto di scansionare il sensore tre volte al giorno. La conformità può essere monitorata tramite l'accesso remoto al registro della glicemia sul portale online FreeStyle. I modelli CGM utilizzati includeranno Abbott FreeStyle Libre 2 e 3 e Dexcom G5, G6 e G7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di valutazione dell'intrusione di malattia (IIRS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
L’IIRS è uno strumento utile e facile da applicare che misura il grado di interruzioni indotte dalla malattia nei 13 diversi aspetti della vita. Il punteggio totale varia da 13 (minima invadenza) a 91 (estrema invadenza).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Concentrazione media di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Concentrazione media di A1c in mg/dL misurata nei campioni di sangue
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sull'onere del trattamento (TBQ).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il TBQ è composto da 13 item valutati su una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 10 (grosso problema). I punteggi degli item possono essere sommati in un punteggio totale, compreso tra 0 e 130. Punteggi più alti indicano un carico maggiore.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio medio del riepilogo delle attività di cura personale del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
L'SDSCA è un breve questionario di autogestione del diabete che comprende elementi che valutano i seguenti aspetti del regime antidiabetico: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. L'intervallo del punteggio totale è 7. -70. Punteggi più alti indicano più giorni trascorsi svolgendo attività di auto-cura del diabete (come controllare la glicemia, seguire un programma dietetico e partecipare ad attività fisiche).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio sul supplemento digitale a TBQ (TBQ+D)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il TBQ+D aggiunge altri 6 elementi al TBQ, ciascuno valutato su una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 10 (grosso problema). I punteggi degli item possono essere sommati in un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un onere maggiore sostenuto dall’uso di dispositivi sanitari digitali.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Scala analogica della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Questa scala chiede agli intervistati di valutare in che modo il diabete ha influenzato la loro qualità di vita nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (il peggiore mai stato) a 10 (il migliore mai stato). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Strumento di intervista cognitiva TBQ+D
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Strumento di intervista cognitiva: a 10 partecipanti verrà chiesto di completare ad alta voce il sondaggio TBQ+D e di fornire le loro opinioni sulle domande incluse. Queste registrazioni verranno trascritte e valutate qualitativamente per temi ricorrenti.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio medio della Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
DDS-17 è una misura di 17 item che utilizza una scala Likert con ciascun item con punteggio da 1 (nessun disagio) a 6 (disagio grave) riguardante il disagio sperimentato nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale Office of Global Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio individuale per i partecipanti che completano lo strumento di intervista cognitiva saranno deidentificati e condivisi con i collaboratori della Mayo Clinic. Gli investigatori hanno completato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con l'Ufficio dei progetti sponsorizzati di Yale (OSP).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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