Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) for alle: Undersøgelse af virkningen af ​​at udvide CGM-adgang

2. december 2025 opdateret af: Yale University

CGM'er for alle: Undersøgelse af virkningen af ​​at udvide CGM-adgang

Denne ikke-blindede, ikke-randomiserede præ-post-undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​gratis levering af CGM-sensorer til voksne patienter i Fair Haven Community Health Care med dårligt kontrolleret type 2-diabetes på glykæmisk kontrol og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med type 2-diabetes og A1c på 8,0 eller derover på trods af langvarig brug af insulin, som er underforsikrede og under-ressourcer, hvilket betyder, at de med rimelighed ikke har råd til CGM-sensorer. Deltagerne vil blive udvalgt blandt tre udbyderes paneler.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om levering af CGM'er gratis til patienter med dårligt kontrolleret diabetes, som ellers ikke havde råd til dem, påvirker deres glykæmiske kontrol og livskvalitet positivt.

FHCHC's klinikere vil identificere voksne patienter fra deres panel med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol (A1c mindst 8) på insulin, som muligvis ikke har råd til CGM. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne have point-of-care A1c-test samt graviditetstest (hvis relevant); patientens berettigelse baseret på glykæmisk kontrolkriterium bør bestemmes af denne A1c. Deltagerne vil derefter udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Klinikpersonalet vil undervise i CGM-sensorplacering og afgøre, om en læser er påkrævet, eller om en kompatibel mobilenhed til intermitterende scanning vil blive brugt. Blodsukkermålinger (BG) leveres via online Libre-portalen.

Ved det 6-ugers opfølgningsbesøg vil udbyderen anbefale justeringer af deltagerens medicinbehandling baseret på deres BG-tendenser på CGM og deres kliniske vurdering. Udbydere vil bede deltagerne om at rapportere alle uønskede hændelser, sikkerhedsproblemer eller problemer med CGM-systemet, som de hidtil har oplevet.

Ved det 12-ugers opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer og gennemgå en anden A1c-måling. Yderligere justering af medicinbehandlingen er tilladt efter udbyderens mening.

Ved det 24-ugers opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer for tredje gang og gennemgå en tredje A1c-måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Fair Haven Community Health Care (FHCHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder >/= 18
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • A1c >/= 8,0 inden for to uger efter tilmeldingstidspunktet
  • På insulin i mindst et år +/- andre antihyperglykæmiske midler
  • Evne og vilje til at bære CGM i 14-dages perioder i hele prøveperioden
  • Evne og vilje til at overholde udbyderstyrede justeringer af medicinbehandling
  • Manglende råd til CGM-sensorer

En note om sårbare befolkningsgrupper: Mange af FHCHC's patienter er økonomisk dårligt stillede og har minoritetsbaggrund; klinikkens patientgrundlag kan anses for at udgøre en udsat befolkningsgruppe. Som sådan vil rekruttering og tilmelding foregå i en sårbar befolkning. Undersøgelsens karakter kræver dette, og resultaterne er beregnet til direkte at gavne denne befolkning gennem potentialet for forbedret glykæmisk kontrol og livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin naiv
  • Diabetisk ketoacidose (DKA) i de foregående 6 måneder
  • End-Stage Renal Disease (ESRD)
  • Kontraindikationer til brug af CGM
  • Aktiv forsikringsplan, der ville give et tilstrækkeligt tilskud til, at deltageren kan købe CGM-sensorer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dårligt kontrolleret type 2-diabetes - CGM
Deltagerne vil have en CGM-sensor placeret ved første besøg og vil blive båret i 12 uger. Sensoren skal scannes 3 gange dagligt. Tilpasninger til medicinbehandling vil blive anbefalet efter 6 uger. Opfølgningsaftaler vil være efter 12 uger og 24 uger.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Den første CGM-sensor vil blive anvendt som anvist under det første besøg med en kort træning af personalet. Deltageren vil blive instrueret i at fjerne og udskifte enheden hver 14. dag i resten af ​​den 3-måneders prøveperiode. Deltageren vil også blive instrueret i at scanne sensoren tre gange dagligt. Overholdelse kan spores via fjernadgang til blodsukkerloggen på den online FreeStyle-portal. De anvendte CGM-modeller vil omfatte Abbott FreeStyle Libre 2 og 3 og Dexcom G5, G6 og G7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sygdomsindtrængende vurderingsskala (IIRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
IIRS er et nyttigt, nemt at anvende værktøj, der måler graden af ​​sygdomsfremkaldte forstyrrelser i de 13 forskellige aspekter af livet. Samlet score spænder fra 13 (minimal indtrængenhed) til 91 (ekstrem påtrængenhed).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c-koncentration
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemsnitlig A1c-koncentration i mg/dL målt i blodprøver
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for behandlingsbyrdespørgeskemaet (TBQ).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
TBQ er sammensat af 13 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem). Punktscore kan summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 130. Højere score indikerer højere byrde.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemsnitlig oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
SDSCA er et kort selvrapporterende spørgeskema om diabetes-selvledelse, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Samlet scoreområde er 7 -70. Højere score indikerer, at flere dage brugt på diabetes-selvplejeaktiviteter (såsom kontrol af blodsukker, at følge en kostplan og deltage i træningsaktiviteter).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Score på digitalt supplement til TBQ (TBQ+D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
TBQ+D tilføjer yderligere 6 elementer til TBQ'en, hver bedømt på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem). Punktscore kan summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer højere byrde ved brug af digitale sundhedsudstyr.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet analog skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Denne skala beder respondenterne vurdere, hvordan diabetes har påvirket deres livskvalitet i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (det værste, det nogensinde har været) til 10 (det bedste, det nogensinde har været). Højere score indikerer bedre oplevet livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
TBQ+D Kognitivt interviewværktøj
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Kognitivt interviewværktøj: 10 deltagere vil blive bedt om at udfylde TBQ+D-undersøgelsen højt og give deres tanker om de inkluderede spørgsmål. Disse optagelser vil blive transskriberet og evalueret kvalitativt for tilbagevendende temaer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemsnitlig score for diabetes nødskala (DDS-17)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
DDS-17 er et mål med 17 elementer, der bruger en Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 1 (ingen nød) til 6 (alvorlig nød) vedrørende nød, der er oplevet i løbet af den sidste måned. Samlet score spænder fra 1 til 6 med højere score, der indikerer mere nød.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale Office of Global Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000038335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle undersøgelsesdata for deltagerne, der gennemfører det kognitive interviewværktøj, vil blive afidentificeret og delt med samarbejdspartnere på Mayo Clinic. Efterforskere har afsluttet en databrugsaftale (DUA) med Yale Office of Sponsored Projects (OSP).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger