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Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) für alle: Untersuchung der Auswirkungen der Erweiterung des CGM-Zugangs

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University

CGMs für alle: Untersuchung der Auswirkungen der Ausweitung des CGM-Zugangs

In dieser nicht verblindeten, nicht randomisierten Prä-Post-Studie werden die Auswirkungen der kostenlosen Bereitstellung von CGM-Sensoren für erwachsene Patienten des Fair Haven Community Health Care mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1c-Wert von 8,0 oder höher trotz langfristiger Insulinanwendung teilnehmen, die unterversichert und unzureichend ausgestattet sind, was bedeutet, dass sie sich CGM-Sensoren nicht angemessen leisten können. Die Teilnehmer werden aus den Gremien von drei Anbietern ausgewählt.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die kostenlose Bereitstellung von CGMs für Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, die sich diese sonst nicht leisten könnten, ihre Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität positiv beeinflusst.

Die Ärzte des FHCHC werden aus ihrem Gremium erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und schlechter Blutzuckerkontrolle (A1c mindestens 8) unter Insulin identifizieren, die sich CGM möglicherweise nicht leisten können. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, werden die Teilnehmer einem Point-of-Care-HbA1c-Test sowie einem Schwangerschaftstest (falls zutreffend) unterzogen. Die Patienteneignung basierend auf dem glykämischen Kontrollkriterium sollte durch diesen A1c bestimmt werden. Anschließend füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen aus. Das Klinikpersonal lehrt die Platzierung des CGM-Sensors und bestimmt, ob ein Lesegerät erforderlich ist oder ob ein kompatibles mobiles Gerät für intermittierendes Scannen verwendet wird. Blutzuckerwerte (BZ) werden über das Online-Portal Libre bereitgestellt.

Beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch empfiehlt der Anbieter Anpassungen des Medikamentenplans des Teilnehmers auf der Grundlage seiner BZ-Trends bei CGM und seiner klinischen Beurteilung. Die Anbieter werden die Teilnehmer bitten, alle bisher aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, Sicherheitsprobleme oder Probleme mit dem CGM-System zu melden.

Beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen erneut aus und unterziehen sich einer zweiten A1c-Messung. Eine weitere Anpassung des Medikamentenplans ist nach Ermessen des Anbieters zulässig.

Beim 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen ein drittes Mal aus und unterziehen sich einer dritten A1c-Messung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Fair Haven Community Health Care (FHCHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Alter >/= 18
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • A1c >/= 8,0 innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
  • Mindestens ein Jahr lang Insulin +/- andere Antihyperglykämika
  • Fähigkeit und Bereitschaft, CGM während des gesamten Testzeitraums 14 Tage lang zu tragen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vom Anbieter vorgegebene Anpassungen des Medikamentenplans einzuhalten
  • Unfähigkeit, sich CGM-Sensoren zu leisten

Ein Hinweis zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Viele der FHCHC-Patienten sind wirtschaftlich benachteiligt und gehören einer Minderheit an; Der Patientenstamm der Klinik kann als gefährdete Patientengruppe betrachtet werden. Daher erfolgt die Rekrutierung und Einschreibung innerhalb einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Die Art der Studie erfordert dies, und die Ergebnisse sollen dieser Bevölkerungsgruppe durch das Potenzial für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität direkt zugute kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Insulin-naiv
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von CGM
  • Aktiver Versicherungsplan, der dem Teilnehmer einen ausreichenden Zuschuss für den sinnvollen Kauf von CGM-Sensoren bietet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes – CGM
Den Teilnehmern wird beim ersten Besuch ein CGM-Sensor platziert, der 12 Wochen lang getragen wird. Der Sensor muss dreimal täglich gescannt werden. Nach 6 Wochen werden Anpassungen des Medikamentenplans empfohlen. Folgetermine finden in der 12. und 24. Woche statt.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Der erste CGM-Sensor wird gemäß den Anweisungen beim ersten Besuch mit einer kurzen Schulung durch das Personal angebracht. Der Teilnehmer wird angewiesen, das Gerät für den Rest des dreimonatigen Testzeitraums alle 14 Tage zu entfernen und auszutauschen. Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, den Sensor dreimal täglich zu scannen. Die Einhaltung kann durch Fernzugriff auf das Blutzuckerprotokoll im Online-FreeStyle-Portal verfolgt werden. Zu den verwendeten CGM-Modellen gehören Abbott FreeStyle Libre 2 und 3 sowie Dexcom G5, G6 und G7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Illness Intrusiveness Ratings Scale Score (IIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Das IIRS ist ein nützliches, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad krankheitsbedingter Störungen in den 13 verschiedenen Aspekten des Lebens misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (minimale Eindringlichkeit) bis 91 (extreme Eindringlichkeit).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Hämoglobin-A1c-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mittlere A1c-Konzentration in mg/dl, gemessen in Blutproben
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TBQ-Score (Treatment Burden Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der TBQ besteht aus 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (großes Problem) bewertet werden. Item-Scores können zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 130 summiert werden. Höhere Scores weisen auf eine höhere Belastung hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Durchschnittlicher SDSCA-Score (Summary of Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der SDSCA ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte der Diabetes-Therapie umfasst: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 7 -70. Höhere Werte deuten darauf hin, dass mehr Tage mit Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten verbracht werden (z. B. Blutzuckermessung, Einhaltung eines Diätplans und Teilnahme an sportlichen Aktivitäten).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung zur digitalen Ergänzung zu TBQ (TBQ+D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der TBQ+D fügt dem TBQ weitere 6 Items hinzu, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (großes Problem) bewertet werden. Die Item-Scores können zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 zusammengefasst werden. Höhere Scores deuten auf eine höhere Belastung durch die Nutzung digitaler Gesundheitsgeräte hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Analoge Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Auf dieser Skala werden die Befragten aufgefordert, zu bewerten, wie sich Diabetes in den letzten zwei Wochen auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat, und zwar auf einer Skala von 0 (der schlimmste Wert, den es je gab) bis 10 (der beste Wert, den es je gab). Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
TBQ+D-Tool für kognitive Interviews
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Kognitives Interview-Tool: 10 Teilnehmer werden gebeten, die TBQ+D-Umfrage laut auszufüllen und ihre Gedanken zu den enthaltenen Fragen zu äußern. Diese Aufnahmen werden transkribiert und hinsichtlich wiederkehrender Themen qualitativ ausgewertet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mittlerer Diabetes Distress Scale-Score (DDS-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
DDS-17 ist eine 17-Punkte-Maßnahme, die eine Likert-Skala verwendet, wobei jeder Punkt von 1 (keine Belastung) bis 6 (schwerwiegende Belastung) bewertet wird und sich auf die im letzten Monat erlebte Belastung bezieht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale Office of Global Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000038335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Studiendaten der Teilnehmer, die das Cognitive Interview Tool absolvieren, werden anonymisiert und an Mitarbeiter der Mayo Clinic weitergegeben. Die Ermittler haben eine Datennutzungsvereinbarung (Data Usage Agreement, DUA) mit dem Yale Office of Sponsored Projects (OSP) abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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