Využití transkraniální magnetické stimulace u pooperační kognitivní dysfunkce u seniorů
Využití transkraniální magnetické stimulace v prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u starších osob s mírnou neurokognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Deise Ferreira, MSc
- Telefonní číslo: +55 11 98032-0345
- E-mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clarice Tanaka, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2661-6175
- E-mail: cltanaka@usp.br
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246903
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Deise Ferreira, MSc
- Telefonní číslo: +55 11 98032-0345
- E-mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Clarice Tanaka, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2661-6175
- E-mail: cltanaka@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 60 let
- Pacienti plánovaní na elektivní operace středního nebo velkého rozsahu a kandidáti na celkovou nebo spinální anestezii;
- Pacienti, kteří prokáží možnou nebo pravděpodobnou kognitivní poruchu na základě předoperačního screeningu pomocí nástroje 10-CS (10-bodový kognitivní screening); - Pro nechirurgickou kontrolní intervenční skupinu se použije pouze první a třetí kritérium.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití transkraniální magnetické stimulace (kovové implantáty v hlavě, anamnéza záchvatů nebo epilepsie, poranění mozku nebo operace, intrakraniální hypertenze a komplikace z vystavení magnetickým polím);
- Lékařská diagnóza velké neurokognitivní poruchy (jakákoli forma demence, bez ohledu na stadium);
- Indikace k operaci lebky;
- Stavy, které narušují kognitivní testování (přítomnost vážné ztráty sluchu a zraku, neschopnost rozumět portugalštině);
- Průběžné úpravy léků, které ovlivňují kortikální elektrickou aktivitu (antidepresiva, antipsychotika);
- potíže s docházením na léčbu během stanoveného období hodnocení a sledování, ať už ze socioekonomických nebo klinických důvodů;
- Předvídání chirurgického plánování;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperační intervenční skupina (PREG)
Účastníci předoperační intervenční skupiny (PREG) podstoupí aktivní rTMS 15 dní před operací.
Protokol bude přerušovaný theta-burst (iTBS) se 3 pulzy aplikovanými při 50 Hz a modulovanými při 5 Hz po dobu 2 s, opakováním každých 10 s po celkem 120 s, celkem 300 pulzů, s intenzitou na 80 % MRL.
Stimulovanými cíli bude levý a pravý zadní parietální kortex (P3 a P4) a levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex (F3 a F4), celkem 1200 pulzů za den
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS): Technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která zahrnuje modulaci mozkové excitability a aktivity, která se může zvyšovat nebo snižovat v závislosti na použitých parametrech.
Theta Burst Stimulation (TBS) blíže napodobuje přirozené vzory střelby mozku a může mít větší vliv na kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předoperační kontrolní skupina (PRECG)
Účastníci předoperační kontrolní skupiny (PRECG) podstoupí 15 dní před operací simulovanou rTMS s nakloněním cívky o 90º se spodní částí směrem k pokožce hlavy.
Protokol bude přerušovaný theta-burst (iTBS) se 3 pulzy aplikovanými při 50 Hz a modulovanými při 5 Hz po dobu 2 s, opakováním každých 10 s po celkem 120 s, celkem 300 pulzů, s intenzitou na 80 % MRL.
Stimulovanými cíli bude levý a pravý zadní parietální kortex (P3 a P4) a levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex (F3 a F4), celkem 1200 pulzů za den.
|
Theta Burst Stimulation simulovaná s 90º orientací cívky se spodní částí mimo pokožku hlavy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická kontrolní intervenční skupina (COG)
Účastníci nechirurgické kontrolní intervenční skupiny (COG) podstoupí aktivní rTMS.
Protokol bude přerušovaný theta-burst (iTBS) se 3 pulzy aplikovanými při 50 Hz a modulovanými při 5 Hz po dobu 2 s, opakováním každých 10 s po celkem 120 s, celkem 300 pulzů, s intenzitou na 80 % MRL.
Stimulovanými cíli bude levý a pravý zadní parietální kortex (P3 a P4) a levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex (F3 a F4), celkem 1200 pulzů za den
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS): Technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která zahrnuje modulaci mozkové excitability a aktivity, která se může zvyšovat nebo snižovat v závislosti na použitých parametrech.
Theta Burst Stimulation (TBS) blíže napodobuje přirozené vzory střelby mozku a může mít větší vliv na kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve verbálním učení
Časové okno: 1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) – Tento test se skládá ze seznamu 12 slov.
Poté, co zkoušející přečte seznam, je pacient požádán, aby zopakoval co nejvíce slov v libovolném pořadí.
Tento postup se opakuje ještě dvakrát a po 25 minutách je požadováno odložené vyvolání.
Skóre je založeno na počtu slov vybavených při opožděném vyvolání.
|
1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
|
Změny v pozornosti a výkonné funkci:
Časové okno: 1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
Trail Making Test (A a B) - Test je rozdělen do dvou částí: první část (TMT A) zahrnuje jednoduché vizuální vyhledávání a motorickou rychlost, zatímco druhá část (TMT B) vyžaduje komplexní vizuální vyhledávání kvůli střídání podnětů. , tedy hodnotí výkon výkonné funkce.
V části A musí osoba spojit očíslované kruhy ve vzestupném pořadí.
V části B musí nakreslit čáry, které se střídají mezi čísly ve vzestupném pořadí a písmeny v abecedním pořadí.
Test hodnotí nejen selektivní a střídavou pozornost, ale také komplexní zrakové sledování a motorickou obratnost (část A) i exekutivní procesy (část B).
Hodnotí se čas strávený v každé části a počet chyb.
|
1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
|
Změny v pozornosti a rychlosti zpracování
Časové okno: 1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
Stroopův test – Stroopův test hodnotí selektivní pozornost, schopnost udržet soustředění na úkol a potlačení tendence poskytovat impulzivní reakce, stejně jako rychlost zpracování informací.
V tomto úkolu je na počítači prezentováno 99 pokusů se slovy „zelená“, „červená“ a „modrá“ zobrazená v příslušných barvách (nebo ne).
Měří dobu odezvy pro pojmenování barev slov, která jsou obarvena jejich skutečnou barvou (kongruentní pokusy) nebo pro určení barev slov s různými barvami (nesouhlasné pokusy).
Hodnotí také počet správných odpovědí v testech.
Data budou synchronizována pomocí softwaru MATLAB.
|
1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
|
Změny v motorických dovednostech
Časové okno: 1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
Test rýhovaného pegboardu – Jedná se o test manuální zručnosti, který se skládá z desky s 25 otvory stejného tvaru (podobné klíčové dírce) a velikosti, ale uspořádaných v náhodné orientaci, spolu s malými kolíčky, které je třeba umístit do následujících otvorů. předem stanoveným pořadím pouze jednou rukou.
Nezpracovaná data odpovídají času potřebnému k dokončení úkolu, měřeno v sekundách.
Nejprve se testuje dominantní ruka a poté nedominantní ruka.
|
1. hodnocení: Základní. 2. hodnocení: 2 dny po aplikaci aktivního nebo falešného iTBS protokolu. 3. hodnocení: 15 dní po operaci (chirurgické skupiny) nebo 20 dní po druhém hodnocení (nechirurgická skupina). 4. hodnocení: 3 měsíce poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Skvarc DR, Berk M, Byrne LK, Dean OM, Dodd S, Lewis M, Marriott A, Moore EM, Morris G, Page RS, Gray L. Post-Operative Cognitive Dysfunction: An exploration of the inflammatory hypothesis and novel therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:116-133. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.11.011. Epub 2017 Nov 26.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Hoy KE, Bailey N, Michael M, Fitzgibbon B, Rogasch NC, Saeki T, Fitzgerald PB. Enhancement of Working Memory and Task-Related Oscillatory Activity Following Intermittent Theta Burst Stimulation in Healthy Controls. Cereb Cortex. 2016 Dec;26(12):4563-4573. doi: 10.1093/cercor/bhv193. Epub 2015 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 58398022.1.0000.0068
- 6.796.500 (Identifikátor registru: PARECER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .