Einsatz der transkraniellen Magnetstimulation bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Menschen
Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation zur Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Menschen mit leichter neurokognitiver Störung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Deise Ferreira, MSc
- Telefonnummer: +55 11 98032-0345
- E-Mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clarice Tanaka, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-6175
- E-Mail: cltanaka@usp.br
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Deise Ferreira, MSc
- Telefonnummer: +55 11 98032-0345
- E-Mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
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Kontakt:
- Clarice Tanaka, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-6175
- E-Mail: cltanaka@usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre
- Patienten, bei denen elektive Operationen mittleren oder großen Umfangs geplant sind, und Kandidaten für eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie;
- Patienten, die aufgrund eines präoperativen Screenings mit dem 10-CS-Tool (10-Punkte-kognitives Screening) eine mögliche oder wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung zeigen; - Für die nicht-chirurgische Kontrollinterventionsgruppe werden nur das erste und dritte Kriterium angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (Metallimplantate im Kopf, Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirntrauma oder -operation, intrakranielle Hypertonie und Komplikationen durch die Exposition gegenüber Magnetfeldern);
- Medizinische Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (jede Form von Demenz, unabhängig vom Stadium);
- Indikation für eine Schädeloperation;
- Bedingungen, die kognitive Tests beeinträchtigen (schwerer Hör- und Sehverlust, Unfähigkeit, Portugiesisch zu verstehen);
- Laufende Medikamentenanpassungen, die die kortikale elektrische Aktivität beeinflussen (Antidepressiva, Antipsychotika);
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Behandlung während des festgelegten Bewertungs- und Nachbeobachtungszeitraums, sei es aus sozioökonomischen oder klinischen Gründen;
- Vorwegnahme der Operationsplanung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präoperative Interventionsgruppe (PREG)
Teilnehmer der präoperativen Interventionsgruppe (PREG) werden 15 Tage vor der Operation einem aktiven rTMS unterzogen.
Das Protokoll wird ein intermittierender Theta-Burst (iTBS) sein, wobei 3 Impulse bei 50 Hz angelegt und 2 Sekunden lang bei 5 Hz moduliert werden, alle 10 Sekunden für insgesamt 120 Sekunden wiederholt werden, insgesamt 300 Impulse, mit einer Intensität von 80 % des MRL.
Die stimulierten Ziele sind der linke und rechte hintere parietale Kortex (P3 und P4) sowie der linke und rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (F3 und F4), was insgesamt 1200 Impulsen pro Tag entspricht
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS): Eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), bei der die Erregbarkeit und Aktivität des Gehirns moduliert wird, die je nach verwendeten Parametern zunehmen oder abnehmen kann.
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ahmt die natürlichen Schussmuster des Gehirns besser nach und hat möglicherweise größere Auswirkungen auf die kognitive Leistung.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Präoperative Kontrollgruppe (PRECG)
Teilnehmer der Pre-Surgical Control Group (PRECG) werden 15 Tage vor der Operation einer simulierten rTMS mit einer Spulenneigung von 90° unterzogen, wobei der untere Teil zur Kopfhaut zeigt.
Das Protokoll wird ein intermittierender Theta-Burst (iTBS) sein, wobei 3 Impulse bei 50 Hz angelegt und 2 Sekunden lang bei 5 Hz moduliert werden, alle 10 Sekunden für insgesamt 120 Sekunden wiederholt werden, insgesamt 300 Impulse, mit einer Intensität von 80 % des MRL.
Die stimulierten Ziele sind der linke und rechte hintere parietale Kortex (P3 und P4) sowie der linke und rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (F3 und F4), was insgesamt 1200 Impulsen pro Tag entspricht.
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Theta-Burst-Stimulation simuliert mit 90°-Spulenausrichtung, wobei der untere Teil außerhalb der Kopfhaut liegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Kontrollinterventionsgruppe (COG)
Teilnehmer der Non-Surgical Control Intervention Group (COG) werden einem aktiven rTMS unterzogen.
Das Protokoll wird ein intermittierender Theta-Burst (iTBS) sein, wobei 3 Impulse bei 50 Hz angelegt und 2 Sekunden lang bei 5 Hz moduliert werden, alle 10 Sekunden für insgesamt 120 Sekunden wiederholt werden, insgesamt 300 Impulse, mit einer Intensität von 80 % des MRL.
Die stimulierten Ziele sind der linke und rechte hintere parietale Kortex (P3 und P4) sowie der linke und rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (F3 und F4), was insgesamt 1200 Impulsen pro Tag entspricht
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS): Eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), bei der die Erregbarkeit und Aktivität des Gehirns moduliert wird, die je nach verwendeten Parametern zunehmen oder abnehmen kann.
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ahmt die natürlichen Schussmuster des Gehirns besser nach und hat möglicherweise größere Auswirkungen auf die kognitive Leistung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im verbalen Lernen
Zeitfenster: 1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) – Dieser Test besteht aus einer Liste von 12 Wörtern.
Nachdem der Untersucher die Liste gelesen hat, wird der Patient gebeten, so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen.
Dieser Vorgang wird noch zweimal wiederholt und nach 25 Minuten wird ein verzögerter Rückruf angefordert.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der im verzögerten Abruf aufgerufenen Wörter.
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1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Veränderungen der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion:
Zeitfenster: 1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Trail-Making-Test (A und B) – Der Test ist in zwei Teile gegliedert: Der erste Teil (TMT A) beinhaltet eine einfache visuelle Suche und Motorgeschwindigkeit, während der zweite Teil (TMT B) aufgrund des Reizwechsels eine komplexe visuelle Suche erfordert , wodurch die Leistung exekutiver Funktionen beurteilt wird.
In Teil A muss die Person nummerierte Kreise in aufsteigender Reihenfolge verbinden.
In Teil B müssen sie abwechselnd Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge zeichnen.
Der Test bewertet nicht nur die selektive und wechselnde Aufmerksamkeit, sondern auch komplexe visuelle Verfolgung und motorische Geschicklichkeit (Teil A) sowie exekutive Prozesse (Teil B).
Bewertet werden der Zeitaufwand und die Anzahl der gemachten Fehler in jedem Teil.
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1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Veränderungen der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Stroop-Test – Der Stroop-Test beurteilt die selektive Aufmerksamkeit, die Fähigkeit, sich auf eine Aufgabe zu konzentrieren, die Hemmung der Tendenz zu impulsiven Reaktionen sowie die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Bei dieser Aufgabe werden 99 Versuche auf einem Computer präsentiert, wobei die Wörter „grün“, „rot“ und „blau“ in ihren jeweiligen Farben (oder auch nicht) angezeigt werden.
Es misst die Reaktionszeit, um die Farben von Wörtern zu benennen, die in ihrer tatsächlichen Farbe gefärbt sind (kongruente Versuche), oder die Farben von Wörtern mit unterschiedlichen Farben anzugeben (inkongruente Versuche).
Außerdem wird die Anzahl der richtigen Antworten in den Versuchen bewertet.
Die Daten werden mit der MATLAB-Software synchronisiert.
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1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Veränderungen der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Der Grooved Pegboard Test – Hierbei handelt es sich um einen manuellen Geschicklichkeitstest, der aus einem Brett mit 25 Löchern gleicher Form (ähnlich einem Schlüsselloch) und gleicher Größe, jedoch in zufälliger Ausrichtung, sowie kleinen Stiften besteht, die in die folgenden Löcher gesteckt werden müssen eine vorgegebene Reihenfolge mit nur einer Hand.
Die Rohdaten entsprechen der Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde, gemessen in Sekunden.
Zuerst wird die dominante Hand getestet, gefolgt von der nicht dominanten Hand.
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1. Bewertung: Baseline. 2. Auswertung: 2 Tage nach Anwendung des aktiven oder Schein-iTBS-Protokolls. 3. Bewertung: 15 Tage nach der Operation (chirurgische Gruppen) oder 20 Tage nach der zweiten Bewertung (nicht-chirurgische Gruppe). 4. Bewertung: 3 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Skvarc DR, Berk M, Byrne LK, Dean OM, Dodd S, Lewis M, Marriott A, Moore EM, Morris G, Page RS, Gray L. Post-Operative Cognitive Dysfunction: An exploration of the inflammatory hypothesis and novel therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:116-133. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.11.011. Epub 2017 Nov 26.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Hoy KE, Bailey N, Michael M, Fitzgibbon B, Rogasch NC, Saeki T, Fitzgerald PB. Enhancement of Working Memory and Task-Related Oscillatory Activity Following Intermittent Theta Burst Stimulation in Healthy Controls. Cereb Cortex. 2016 Dec;26(12):4563-4573. doi: 10.1093/cercor/bhv193. Epub 2015 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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