Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie (DIAMINO)

21. května 2025 aktualizováno: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Ztráta výtoku aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie: explorativní neintervenční pilotní studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o ztrátě aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie ao hladinách aminokyselin v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké množství aminokyselin se ztrácí během trvání kontinuální renální substituční terapie? Jak se mění plazmatické koncentrace aminokyselin v průběhu času u pacientů s kontinuální renální substituční terapií a bez ní?

Koncentrace aminokyselin budou měřeny ve výtocích a v plazmě pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii jako součást jejich pravidelné lékařské péče. Kromě toho budou u pacientů bez renální substituční terapie studovány plazmatické koncentrace aminokyselin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Aby bylo možné kvantifikovat množství aminokyselin ztracených prostřednictvím přístroje na kontinuální náhradu ledvin (CRRT), je zaručeno měření koncentrací aminokyselin v krvi a ve výtocích po celou dobu léčby.

Za tímto účelem bude v rámci této explorativní neintervenční studie vyšetřeno 20 pacientů intenzivní péče po celou dobu trvání CRRT. Dále bude zařazeno 10 pacientů na jednotce intenzivní péče bez renální substituční terapie. Ve skupině CRRT bude ztráta aminokyselin výtokem měřena v různých časových bodech. V obou skupinách budou stanoveny plazmatické koncentrace aminokyselin. Jako sekundární výstupní parametry budou měřeny koncentrace aminokyselin v moči, dusíková bilance, stejně jako dusík močoviny v krvi, kreatinin a albumin v plazmě. Kromě toho budou pozorování týkající se nutričního stavu a mobility (nepřímá kalorimetrie, bioimpedanční analýza, svalový ultrazvuk, hodnocení síly a mobility) analyzována jako explorativní sekundární výsledky.

Bude sledována doba trvání CRRT, délka intenzivní péče a hospitalizace a také mortalita.

K měření koncentrací aminokyselin v plazmě, efluentu a moči bude provedena vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescencí a také kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie.

K zodpovězení primární výzkumné otázky bude analyzována změna plazmatických koncentrací aminokyselin a ztráta výtoku mezi zahájením léčby a 4. dnem kontinuální renální substituční terapie pomocí oboustranného Wilcoxonova znaménkového rank testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s intenzivní péčí – 20 pacientů s kontinuální renální substituční terapií a 10 pacientů bez renální substituční terapie. Studie bude provedena na Lékařské univerzitě ve Vídni na 16lůžkové jednotce intenzivní péče, která přijímá pacienty po kardiotorakálních a velkých cévních operacích.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pooperační pacienti na JIP
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti na enterální a/nebo parenterální výživě podávané podle interního standardního operačního postupu

A) Skupina CRRT:

- plánovaná léčba CRRT; všechny typy CRRT (kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD), kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF), kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH))

B) Skupina bez CRRT:

  • žádná aktuální nebo předchozí (<30 dní) nepřetržitá nebo přerušovaná RRT
  • žádné chronické onemocnění ledvin stadium G3-G5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předoperační intenzivní péče
  • Pacienti s jaterní cirhózou stádia 1-3 podle Child-Pugh klasifikace
  • Pacienti s akutním selháním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina CRRT
pacientů s intenzivní péčí s kontinuální terapií náhrady ledvin
non-CRRT skupina
pacientů na intenzivní péči bez renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin v plazmě CRRT skupina
Časové okno: den 0, den 4 kontinuální renální substituční terapie
Změna plazmatické koncentrace aminokyselin od zahájení kontinuální renální substituční terapie do 4. dne
den 0, den 4 kontinuální renální substituční terapie
Skupina s plazmatickou koncentrací aminokyselin bez CRRT
Časové okno: předoperační den/zápis do pooperačního dne 4
Změna plazmatické koncentrace aminokyselin od předoperačního dne do 4. pooperačního dne nebo do posledního měření na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
předoperační den/zápis do pooperačního dne 4
Ztráta odpadních vod aminokyselin
Časové okno: Start CRRT, 4. den nepřetržité renální substituční terapie
Změna ztráty odpadních vod aminokyselin od začátku kontinuální renální substituční terapie do 4. dne
Start CRRT, 4. den nepřetržité renální substituční terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh ztráty aminokyselin ve výtoku ve všech měřených časových bodech
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie, maximálně 30 dní
Časový průběh ztráty aminokyselin ve výtoku ve všech měřených časových bodech
trvání kontinuální renální substituční terapie, maximálně 30 dní
Rovnováha dusíku
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Rovnováha dusíku po dobu léčby
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Nepřímá kalorimetrie po dobu léčby
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Svalová Síla
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
hodnocení svalové síly (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) po dobu léčby
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Mobilita
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
hodnocení mobility (skóre optimální mobilizace na jednotce chirurgické intenzivní péče) během léčebného období
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
Časový průběh plazmatické koncentrace aminokyselin ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Časový průběh plazmatické koncentrace aminokyselin ve všech měřených časových bodech
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Koncentrace moči aminokyselin v průběhu léčebného období
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Koncentrace moči aminokyselin v průběhu léčebného období
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Krevní močovina dusík
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Dusík močoviny krve v průběhu léčebného období
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Kreatinin
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Kreatinin v krvi, odpadní vodu, moč po dobu léčby
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Albumin
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Albumin v krvi, odtok, moč po dobu léčby
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Celkový protein
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Celkový protein v krvi, odpadní moč po dobu léčby
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Vitamíny
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Vitaminy (vitamin B12, folát) v krvi, odtok, moč po dobu léčby
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Stopové prvky
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Stopové prvky (železo, jodid) v krvi, odpadní voda, moč po dobu léčby
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Analýza bioimpedance
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Analýza bioimpedance po dobu léčby
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Tloušťka ultrazvukové svalové a tukové tkáně
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Ultrazvuk pro měření tloušťky svalu a tukové tkáně po dobu ošetření
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (skupina CRRT), v průměru studie v průměru 10 dnů
doba trvání kontinuální renální substituční terapie
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (skupina CRRT), v průměru studie v průměru 10 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
Úmrtnost během pobytu na JIP a nemocnici
Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2149/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení