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Perdita di aminoacidi durante la terapia sostitutiva renale continua (DIAMINO)

21 maggio 2025 aggiornato da: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Perdita di effluenti di aminoacidi durante la terapia sostitutiva renale continua: uno studio pilota esplorativo non interventistico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la perdita di aminoacidi durante la terapia sostitutiva renale continua e i livelli di aminoacidi plasmatici nei pazienti in terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quale quantità di aminoacidi viene persa durante la terapia sostitutiva renale continua? Come cambiano nel tempo le concentrazioni plasmatiche di aminoacidi nei pazienti con e senza terapia sostitutiva renale continua?

Le concentrazioni di aminoacidi saranno misurate negli effluenti e nel plasma dei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua come parte della loro regolare assistenza medica. Inoltre, le concentrazioni plasmatiche degli aminoacidi saranno studiate in pazienti senza terapia sostitutiva renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Al fine di quantificare la quantità di aminoacidi persi tramite la macchina per la sostituzione renale continua (CRRT), è opportuno misurare le concentrazioni di aminoacidi nel sangue e negli effluenti durante l'intero periodo di trattamento.

A tal fine, 20 pazienti in terapia intensiva saranno esaminati durante l'intera durata della CRRT come parte di questo studio esplorativo non interventistico. Inoltre, verranno arruolati 10 pazienti in terapia intensiva senza terapia sostitutiva renale. Nel gruppo CRRT la perdita di aminoacidi attraverso l'effluente sarà misurata in diversi punti temporali. Le concentrazioni plasmatiche di aminoacidi saranno determinate in entrambi i gruppi. Come parametri di esito secondari verranno misurati la concentrazione di aminoacidi nelle urine, il bilancio dell'azoto, nonché l'azoto ureico nel sangue, la creatinina e l'albumina nel plasma. Inoltre, le osservazioni riguardanti lo stato nutrizionale e la mobilità (calorimetria indiretta, analisi di bioimpedenza, ecografia muscolare, punteggio di forza e mobilità) verranno analizzate come risultati secondari esplorativi.

Verranno monitorate la durata della CRRT, la durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, nonché la mortalità.

Verranno eseguite la cromatografia liquida a fluorescenza ad alte prestazioni e la cromatografia liquida-spettrometria di massa per misurare le concentrazioni di aminoacidi nel plasma, negli effluenti e nelle urine.

Per rispondere alla domanda primaria di ricerca, la variazione delle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi e la perdita di effluenti tra l'inizio del trattamento e il giorno 4 della terapia sostitutiva renale continua saranno analizzati utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a due code.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 30 pazienti in terapia intensiva: 20 pazienti che ricevono terapia sostitutiva renale continua e 10 pazienti senza terapia sostitutiva renale. Lo studio sarà condotto presso l’Università di Medicina di Vienna in un’unità di terapia intensiva da 16 posti letto che accoglierà pazienti dopo interventi di chirurgia cardiotoracica e vascolare maggiore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva postoperatoria
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in nutrizione enterale e/o parenterale somministrati secondo la procedura operativa standard interna

A) Gruppo CRRT:

- Trattamento CRRT previsto; tutti i tipi di CRRT (emodialisi veno-venosa continua (CVVHD), emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF), emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH))

B) Gruppo non CRRT:

  • nessuna RRT attuale o precedente (<30 giorni) continua o intermittente
  • nessuna malattia renale cronica stadio G3-G5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva preoperatoria
  • Pazienti con cirrosi epatica stadio 1-3 secondo la classificazione Child-Pugh
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo CRRT
pazienti in terapia intensiva con terapia sostitutiva renale continua
gruppo non-CRRT
pazienti in terapia intensiva senza terapia sostitutiva renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo CRRT con concentrazione plasmatica di aminoacidi
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 4 della terapia sostitutiva renale continua
Variazione della concentrazione plasmatica degli aminoacidi dall'inizio della terapia sostitutiva renale continua al giorno 4
giorno 0, giorno 4 della terapia sostitutiva renale continua
Gruppo non CRRT con concentrazione plasmatica di aminoacidi
Lasso di tempo: giorno preoperatorio/arruolamento al giorno 4 postoperatorio
Modifica della concentrazione plasmatica degli aminoacidi dal giorno preoperatorio al giorno 4 postoperatorio o all'ultima misurazione presso l'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima
giorno preoperatorio/arruolamento al giorno 4 postoperatorio
Perdita di effluenti di aminoacidi
Lasso di tempo: CRRT Start, giorno 4 della terapia di sostituzione renale continua
Cambiamento della perdita dell'effluente di aminoacidi dall'inizio della terapia di sostituzione renale continua al giorno 4
CRRT Start, giorno 4 della terapia di sostituzione renale continua

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale della perdita di amminoacidi negli effluenti in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: durata della terapia sostitutiva renale continua, massimo 30 giorni
Andamento temporale della perdita di amminoacidi negli effluenti in tutti i punti temporali misurati
durata della terapia sostitutiva renale continua, massimo 30 giorni
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Bilancio dell’azoto durante il periodo di trattamento
durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Calorimetria indiretta durante il periodo di trattamento
durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Forza muscolare
Lasso di tempo: durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
valutazione della forza muscolare (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) durante il periodo di trattamento
durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Mobilità
Lasso di tempo: durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
valutazione della mobilità (punteggio ottimale di mobilizzazione dell'unità di terapia intensiva chirurgica) durante il periodo di trattamento
durata della terapia sostitutiva renale continua (gruppo CRRT) o durata della degenza in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
CORSO TEMPO DELLA CORRENZA PLASMA DI AMinoAcidi in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
CORSO TEMPO DELLA CORRENZA PLASMA DI AMinoAcidi in tutti i punti temporali misurati
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Concentrazione di urina di aminoacidi per periodo di trattamento
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Concentrazione di urina di aminoacidi per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Azoto di urea nel sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Azoto di urea nel sangue per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Creatinina in sangue, effluente, urina per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Albumina
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Albumina in sangue, effluente, urina per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Proteina totale
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Proteina totale nel sangue, urina effluente per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Vitamine
Lasso di tempo: Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Vitamine (vitamina B12, folati) nel sangue, effluente, urina per periodo di trattamento
Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Oligoelementi
Lasso di tempo: Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Traccia elementi (ferro, ioduro) nel sangue, effluente, urina per periodo di trattamento
Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Analisi di bioimpedance
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Analisi della bioimperance per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Spessore di tessuto muscolare e adiposo ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Ecografia per misurare lo spessore del tessuto muscolare e adiposo per periodo di trattamento
Preoperatorio se reclutato in primavedezione, durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT) o durata del soggiorno in terapia intensiva (gruppo non CRRT), massimo 30 giorni
Durata della terapia di sostituzione renale continua
Lasso di tempo: Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT), attraverso il completamento dello studio in media 10 giorni
Durata della terapia di sostituzione renale continua
Durata della terapia di sostituzione renale continua (gruppo CRRT), attraverso il completamento dello studio in media 10 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, attraverso il completamento dello studio massimo 1 anno
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, attraverso il completamento dello studio massimo 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, attraverso il completamento dello studio massimo 1 anno
mortalità durante l'ICU e la degenza ospedaliera
durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, attraverso il completamento dello studio massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
  • Direttore dello studio: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2149/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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