Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinový cvičební program podporovaný audiovizuálními médii během hemodialýzy (GrExID)

21. ledna 2026 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti skupinového cvičebního programu podporovaného audiovizuálními médii během hemodialýzy (GrExID)

Lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupující hemodialýzu (HD) mají svalové komplikace, jako je sarkopenie, které zhoršují jejich funkční kapacitu a zvyšují mortalitu. Cvičební programy během HD jsou účinnou strategií v boji proti sedavému chování a jejich implementace prostřednictvím inovativních technologií by mohla usnadnit jejich přijetí na klinikách, z čehož bude mít prospěch více pacientů. Proto je cílem studie posoudit proveditelnost a bezpečnost skupinového cvičebního programu podporovaného audiovizuálními médii prováděného během HD sezení. Kromě toho bude analyzovat faktory ovlivňující adherenci, identifikuje potenciální příčiny přerušení nebo neprovádění předepsaného cvičení a vyhodnotí riziko a prevalenci sarkopenie, její souvislost s nízkou svalovou silou, špatnou kvalitou svalů a fyzickou nečinností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena 4týdenní randomizovaná experimentální studie s použitím cvičebního protokolu během HD, současně vysílaného v televizi. Hodnotí se frekvence dokončování cvičení, důvody nedokončení, nežádoucí účinky, stejně jako sarkopenie, svalová síla, svalové charakteristiky prostřednictvím ultrazvuku a elektrické bioimpedance a úrovně fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eva S Segura-Orti, PhD
  • Telefonní číslo: +34671580094
  • E-mail: esegura@uchceu.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Massamagrell, Valencia, Španělsko, 46130
        • B. Braun Avitum - Centro de Atención Renal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • starší 18 let u obou pohlaví;
  • Absolvování HD po dobu alespoň tří měsíců ve třech sezeních týdně, čtyři hodiny, celkem 12 hodin týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolních končetin;
  • neurologické, muskuloskeletální nebo osteoartikulární poruchy;
  • Závažné a nestabilní komorbidity;
  • Podstupování vysokých dávek kortikosteroidů (>30 mg/den);
  • Neschopnost porozumět použitým metodám měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Pacienti starší 18 let obou pohlaví, kteří podstupují HD po dobu alespoň tří měsíců, obvykle ve třech sezeních týdně, která jsou v místnosti, která byla náhodně vybrána ke cvičení.
Jiný: Cvičební program podporovaný audiovizuálními médii

Intervenční skupina provede protokol skupinového cvičení během sezení HD. Videa s cvičením budou vysílána na všech televizích současně, takže dobrovolníci provádějí cvičení spolu s osobou na videu.

  • První stupeň obtížnosti obsahuje 5 cviků na dolní končetiny a 3 cviky na horní končetiny. Pro každé cvičení bude provedena jedna sada 10 opakování.
  • Druhá úroveň obsahuje 3 cviky na dolní končetiny a 2 cviky na horní končetiny. Ty se skládají z proprioceptivních neuromuskulárních facilitačních diagonál pro dolní i horní končetiny. Pro každé cvičení bude provedena jedna sada 10 opakování, jednou týdně po dobu 3 týdnů.
  • Třetí úroveň zahrnuje 8 kombinovaných cvičení dolních a horních končetin prováděných současně. Pro každý cvik bude provedena jedna sada 20 opakování.

Cvičení se bude provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 plánovaných cvičebních sezení.

Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Fyzioterapie
  • Cvičební trénink
  • Cvičení při hemodialýze
  • Online cvičební trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti starší 18 let obou pohlaví, kteří podstupují HD po dobu alespoň tří měsíců, obvykle ve třech sezeních týdně, která jsou na pokoji, do kterého byli randomizováni, budou pokračovat v obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Proveditelnost bude posouzena pomocí míry dodržování (počet sezení provedených z nabízených sezení).
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Nežádoucí účinky cvičení během studie (počet nežádoucích účinků)
Od začátku do konce intervence (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika sarkopenie
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Riziko sarkopenie bude hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení do schodů a Pády). Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie.
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu
Síla rukojeti
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Hodnocení svalové síly dolních končetin pomocí digitální manuální dynamometrie bude prováděno během HD pomocí ručního dynamometru MMT Lafayette Instrument Company.
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Svalové charakteristiky
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu
Množství a kvalita svalové hmoty bude hodnocena průřezovou plochou m. rectus femoris, měřenou ultrazvukem svalu.
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu
Svalové charakteristiky
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Tělesné složení a hmota apendikulárního kosterního svalstva budou také měřeny pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA),
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku HAP (Average Activity Score AAS).
Bude aplikován před a po 4 týdnech zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Avitum AG
Universidade Federal de Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GrExID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení