Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppetræningsprogram understøttet af audiovisuelle medier under hæmodialyse (GrExID)

21. januar 2026 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​et gruppetræningsprogram understøttet af audiovisuelle medier under hæmodialyse (GrExID)

Mennesker med kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår hæmodialyse (HD), oplever muskelkomplikationer, såsom sarkopeni, som forværrer deres funktionsevne og øger dødeligheden. Træningsprogrammer under HS er en effektiv strategi til at bekæmpe stillesiddende adfærd, og implementering af dem gennem innovative teknologier kan lette deres indførelse på klinikker og gavne flere patienter. Derfor er undersøgelsens mål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et gruppetræningsprogram understøttet af audiovisuelle medier udført under HD-sessioner. Derudover vil den analysere faktorer, der påvirker overholdelse, identificere potentielle årsager til afbrydelser eller manglende udførelse af den foreskrevne træning og evaluere risikoen og forekomsten af ​​sarkopeni, dens sammenhæng med lav muskelstyrke, dårlig muskelkvalitet og fysisk inaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 4-ugers randomiseret eksperimentel undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en træningsprotokol under HD, der udsendes samtidigt på tv. Hyppigheden af ​​afslutning af træning, årsager til manglende gennemførelse, uønskede hændelser samt sarkopeni, muskelstyrke, muskelkarakteristika gennem ultralyd og elektrisk bioimpedans og fysiske aktivitetsniveauer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Massamagrell, Valencia, Spanien, 46130
        • B. Braun Avitum - Centro de Atención Renal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år af begge køn;
  • Gennemgået HD i mindst tre måneder i tre sessioner om ugen, fire timer, i alt 12 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputationer af underekstremiteterne;
  • Neurologiske, muskuloskeletale eller osteoartikulære lidelser;
  • Alvorlige og ustabile komorbiditeter;
  • Undergår høje doser af kortikosteroider (>30 mg/dag);
  • Manglende evne til at forstå de anvendte målemetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Patienter over 18 år af begge køn, som har gennemgået HD i mindst tre måneder, generelt i tre sessioner om ugen, der er i det rum, der var randomiseret til at dyrke motion.
Andet: Træningsprogram understøttet af audiovisuelle medier

Interventionsgruppen vil udføre gruppetræningsprotokollen under HD-sessioner. Videoerne med øvelserne bliver sendt på alle fjernsyn samtidigt, så de frivillige udfører øvelserne sammen med personen i videoen.

  • Den første sværhedsgrad omfatter 5 øvelser for underekstremiteterne og 3 øvelser for de øvre lemmer. Et sæt med 10 gentagelser udføres for hver øvelse pr. session.
  • Det andet niveau indeholder 3 øvelser for underekstremiteterne og 2 øvelser for de øvre lemmer. Disse består af proprioceptive neuromuskulære faciliteringsdiagonaler for både de nedre og øvre lemmer. Et sæt af 10 gentagelser vil blive udført for hver øvelse, en gang om ugen, i 3 uger.
  • Det tredje niveau omfatter 8 kombinerede under- og overekstremitetsøvelser, der udføres samtidigt. Der udføres et sæt med 20 gentagelser for hver øvelse.

Øvelser vil blive udført 3 gange om ugen over en 4-ugers periode, i alt 12 planlagte træningspas.

Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Fysioterapi
  • Motionstræning
  • Motionstræning under hæmodialyse
  • Online træningstræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienter over 18 år af begge køn, som har gennemgået HS i mindst tre måneder, vil normalt i tre sessioner om ugen, der er i det rum, som blev randomiseret til, fortsætte med den sædvanlige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds- og sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra start til slut af intervention (4 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra tilslutningsprocenten (antal sessioner udført ud af de tilbudte sessioner).
Fra start til slut af intervention (4 uger)
Gennemførligheds- og sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra start til slut af intervention (4 uger)
Uønskede hændelser ved træningen under undersøgelsen (antal uønskede hændelser)
Fra start til slut af intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni risikovurdering
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Risikoen for sarkopeni vil blive vurderet ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet (Styrke, Assistance ved at gå, At rejse sig fra en stol, Klatring af trapper og Fald). Score varierer fra 0 til 10, højere score betyder højere risiko for sarkopeni.
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention
Håndgrebsstyrke
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Underekstremitetsmuskelstyrkevurderinger via digital manuel dynamometri vil blive udført under HD ved hjælp af MMT Lafayette Instrument Company hånddynamometer.
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Muskelkarakteristika
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention
Mængden og kvaliteten af ​​muskelmasse vil blive evalueret af tværsnitsarealet af rectus femoris musklen, målt ved muskel ultralyd.
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention
Muskelkarakteristika
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Kropssammensætning og appendikulær skeletmuskelmasse vil også blive målt ved multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA),
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af HAP-spørgeskemaet (Average Activity Score AAS).
Det vil blive anvendt før og efter de 4 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Avitum AG
Universidade Federal de Juiz de Fora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GrExID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger