Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń grupowych wspierany przez media audiowizualne podczas hemodializy (GrExID)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń grupowych wspieranych przez media audiowizualne podczas hemodializy (GrExID)

U osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie (HD) występują powikłania mięśniowe, takie jak sarkopenia, które pogarszają ich wydolność funkcjonalną i zwiększają śmiertelność. Programy ćwiczeń podczas HD to skuteczna strategia zwalczania siedzącego trybu życia, a wdrożenie ich za pomocą innowacyjnych technologii mogłoby ułatwić ich wdrożenie w klinikach, z korzyścią dla większej liczby pacjentów. Dlatego celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń grupowych wspomaganych mediami audiowizualnymi prowadzonych podczas sesji HD. Dodatkowo przeanalizuje czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń, zidentyfikuje potencjalne przyczyny przerw lub niewykonania przepisanego ćwiczenia oraz oceni ryzyko i częstość występowania sarkopenii, jej związku z niską siłą mięśni, słabą jakością mięśni i brakiem aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 4-tygodniowe randomizowane badanie eksperymentalne z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń podczas HD, transmitowane jednocześnie w telewizji. Oceniana będzie częstotliwość wykonywania ćwiczeń, przyczyny ich niewykonywania, zdarzenia niepożądane, a także sarkopenia, siła mięśni, charakterystyka mięśni w badaniu ultrasonograficznym i bioimpedancja elektryczna, a także poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eva S Segura-Orti, PhD
  • Numer telefonu: +34671580094
  • E-mail: esegura@uchceu.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Massamagrell, Valencia, Hiszpania, 46130
        • B. Braun Avitum - Centro de Atención Renal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • powyżej 18 lat obojga płci;
  • Poddawanie się HD przez co najmniej trzy miesiące w trzech sesjach tygodniowo, po cztery godziny, łącznie 12 godzin tygodniowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Amputacje kończyn dolnych;
  • Zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub kostno-stawowe;
  • Ciężkie i niestabilne choroby współistniejące;
  • Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów (>30 mg/dzień);
  • Niemożność zrozumienia stosowanych metod pomiaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą HD przez co najmniej trzy miesiące, zazwyczaj w trzech sesjach tygodniowo, w sali losowo wybranej do ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń wspomagany środkami audiowizualnymi

Grupa interwencyjna będzie wykonywać protokół ćwiczeń grupowych podczas sesji HD. Filmy z ćwiczeniami będą emitowane jednocześnie we wszystkich telewizorach, tak aby wolontariusze wykonywali ćwiczenia razem z osobą na filmie.

  • Pierwszy poziom trudności obejmuje 5 ćwiczeń na kończyny dolne i 3 ćwiczenia na kończyny górne. W każdej sesji każdego ćwiczenia wykonywana będzie jedna seria po 10 powtórzeń.
  • Poziom drugi obejmuje 3 ćwiczenia na kończyny dolne i 2 ćwiczenia na kończyny górne. Składają się one z proprioceptywnych przekątnych wspomagania nerwowo-mięśniowego zarówno dla kończyn dolnych, jak i górnych. Każde ćwiczenie będzie wykonywane po jednej serii po 10 powtórzeń, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie.
  • Trzeci poziom obejmuje 8 połączonych ćwiczeń kończyn dolnych i górnych wykonywanych jednocześnie. Każde ćwiczenie będzie wykonane po jednej serii po 20 powtórzeń.

Ćwiczenia będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni, w sumie 12 zaplanowanych sesji ćwiczeń.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Fizjoterapia
  • Ćwiczenia treningowe
  • Trening fizyczny podczas hemodializy
  • Trening ćwiczeń online
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą HD od co najmniej trzech miesięcy, zazwyczaj w trzech sesjach tygodniowo, i przebywają w sali, do której przydzielono losowo, będą kontynuować zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń (liczba sesji wykonanych spośród oferowanych sesji).
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane ćwiczenia w trakcie badania (liczba zdarzeń niepożądanych)
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ryzyko sarkopenii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SARC-F (siła, pomoc przy chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki). Wynik waha się od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większe ryzyko sarkopenii.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Siła chwytu
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena siły mięśni kończyn dolnych za pomocą cyfrowej dynamometrii ręcznej zostanie przeprowadzona podczas HD przy użyciu dynamometru ręcznego MMT Lafayette Instrument Company.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Charakterystyka mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Oceny ilości i jakości masy mięśniowej dokonamy na podstawie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, mierzonego za pomocą ultradźwięków mięśnia.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Charakterystyka mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Skład ciała i masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego będą również mierzone za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA),
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza HAP (Average Activity Score AAS).
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Avitum AG
Universidade Federal de Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GrExID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami