Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokovování hrudní kosti Vysoké riziko

24. dubna 2026 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná studie fixace pevné dlahy versus drátěná cerkláž u pacientů s vysokým rizikem sternotomie

Účastníci jsou zváni k účasti na výzkumné studii ve fakultních nemocnicích, protože mají srdeční onemocnění a jsou naplánováni na otevřenou operaci srdce. V současné době kardiochirurgové na UH uzavírají hrudní kost (nebo hrudní kost) po sternotomii (postup, který umožňuje lékaři dosáhnout srdce a krevních cév) buď sternální dlahou s pevnou dlahou nebo drátěnou cerkláží. Studijní tým by však rád tyto dvě techniky dále vyhodnotil. Zúčastnit se může každý dobrovolník starší 18 let, u kterého je zvýšené riziko rozvoje komplikací rány na hrudní kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předoperační inkluze

  • Dospělí (věkové rozmezí: 18–89)

  • Absolvování kardiochirurgické operace prostřednictvím sternotomie

    -≥2 rizikové faktory:

  • Diabetes mellitus
  • Těžká CHOPN
  • Chronické užívání steroidů
  • Imunosuprese
  • Znovu proveďte sternotomii
  • Chronický
  • Onemocnění ledvin s GFR >30 ml/min na 1,73 m2
  • Radiační terapie
  • BMI ≥ 35
  • Vysoké riziko deliria
  • Silné užívání alkoholu

Předoperační vylučovací kritéria

  • Aktivní malignita
  • Chronické užívání narkotik
  • Třída NYHA IV
  • Známá alergie na nikl
  • Zájem o dodržování předpisů
  • eGFR<30 ml/min na 1,73 m2
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení (bez registru)
  • Jakákoli kritéria vylučující RPF nebo WC

Operativní kritéria začlenění

  • Off-midline sternotomie
  • roubování BITA
  • CPB čas ≥120 minut
  • Příčná zlomenina hrudní kosti

Kritéria operativního vyloučení

  • Urgentní nebo urgentní záchranná operace
  • Nestandardní sternotomie
  • Sternotomie s kostěným okrajem <2 mm
  • Krvácející
  • Zpožděné uzavření hrudní kosti
  • Chirurgické komplikace
  • Jakákoli kritéria vylučující RPF nebo WC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pevná sternální fixace
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí systému SternalPlate. Systém SternalPlate se skládá z implantátů a nástrojů používaných k udržení dvou polovin hrudní kosti pohromadě.
Přístroj: Pevná sternální fixace
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí systému SternalPlate. Systém SternalPlate se skládá z implantátů a nástrojů používaných k udržení dvou polovin hrudní kosti pohromadě.
Aktivní komparátor: Drátová cerkláž
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí Wire Cerclage. Drátěná cerkláž se skládá z drátů z nerezové oceli, které drží obě poloviny hrudní kosti pohromadě.
Přístroj: Drátová cerkláž
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí Wire Cerclage. Drátěná cerkláž se skládá z drátů z nerezové oceli, které se používají k držení obou polovin hrudní kosti pohromadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení hrudní kosti měřeno CT skenem
Časové okno: 6 měsíců
Radiolog vybere 5 axiálních CT řezů z a priori definovaných anatomických míst. Dva další radiologové pak nezávisle ohodnotili každé místo pomocí 6bodové škály (0, 1, 2, 3, 4 nebo 5), přičemž vyšší skóre představuje lepší hojení. Sternální spojení bude předem specifikováno jako průměrné skóre ≥3 (celkové skóre ≥15).
6 měsíců
Počet komplikací rány na hrudní kosti měřený zprávou pacienta/lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace rány sterna budou složeny z dehiscence rány, dehiscence sterna, SSI a DSWI (synonymum pro hluboké SSI a mediastinitidu).
6 měsíců
Celkové indexové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
Indexové náklady na hospitalizaci (začínající v době operace a končící při prvním propuštění)
6 měsíců
Celkové náklady
Časové okno: 6 měsíců
Veškeré náklady po prvním propuštění do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená Wong-Bakerovou stupnicí bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Od stupnice od 0 (žádné nebolí) do 10 (bolí nejhorší)
Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna předepsaného užívání narkotik podle měření ve zprávě pacienta
Časové okno: Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Vyhodnocení průměrného ekvivalentu morfinu
Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna funkčního indexu horních končetin (UEFI)
Časové okno: Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
UEFI je validovaný dotazník o 20 položkách používaný pro kvantifikaci UEF při provádění běžných denních činností.
Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků měřený zprávou pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhody, které nejsou uvedeny výše, zahrnují: poškození měkkých tkání, orgánů nebo okolních struktur během uzávěru, nutnost reoperace, uvolnění drátů, šroubů nebo dlahy, zlomeniny drátů, šroubů nebo dlahy a potřeba hardwaru odstranění (dráty, šrouby nebo desky).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20240513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení