Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Placcatura sternale ad alto rischio

24 aprile 2026 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio randomizzato di fissazione con placca rigida rispetto al cerchiaggio con filo in pazienti con sternotomia ad alto rischio

I partecipanti vengono invitati a partecipare a uno studio di ricerca presso gli ospedali universitari perché hanno malattie cardiache e sono programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto. Attualmente, i cardiochirurghi UH chiudono lo sterno (o lo sterno) dopo una sternotomia (procedura che consente al medico di raggiungere il cuore e i vasi sanguigni) con una placca sternale di fissaggio con placca rigida o un cerchiaggio con filo. Tuttavia, il team di studio vorrebbe valutare ulteriormente queste due tecniche. Può partecipare qualsiasi volontario di età superiore ai 18 anni che presenti un rischio maggiore di sviluppare complicanze della ferita sternale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatoria

  • Adulti (fascia d'età: 18-89)

  • Sottoposto ad un intervento di cardiochirurgia tramite sternotomia

    -≥2 fattori di rischio:

  • Diabete mellito
  • BPCO grave
  • Uso cronico di steroidi
  • Immunosoppressione
  • Rifare la sternotomia
  • Cronico
  • Malattia renale con GFR >30 ml/min per 1,73 m2
  • Radioterapia
  • BMI≥35
  • Alto rischio di delirio
  • Consumo eccessivo di alcol

Criteri di esclusione preoperatoria

  • Malignità attiva
  • Uso cronico di stupefacenti
  • NYHA Classe IV
  • Nota allergia al nichel metallico
  • Preoccupazione per la conformità
  • eGFR<30 ml/min per 1,73 m2
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico interventistico (non registrato)
  • Qualsiasi criterio che precluda RPF o WC

Criteri di inclusione operativi

  • Sternotomia fuori linea mediana
  • Innesto BITA
  • Tempo CPB ≥120 minuti
  • Frattura sternale trasversale

Criteri di esclusione operativa

  • Chirurgia di salvataggio urgente o emergente
  • Sternotomie non standard
  • Sternotomia con margine osseo <2 mm
  • Sanguinamento
  • Chiusura sternale ritardata
  • Complicazioni chirurgiche
  • Qualsiasi criterio che precluda RPF o WC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione sternale rigida
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il sistema SternalPlate. Il sistema SternalPlate è costituito da impianti e strumenti utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Dispositivo: Fissazione sternale rigida
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il sistema SternalPlate. Il sistema SternalPlate è costituito da impianti e strumenti utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Comparatore attivo: Cerchiaggio a filo
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il cerchiaggio con filo. Il cerchiaggio con filo è costituito da fili di acciaio inossidabile utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Dispositivo: Cerchiaggio a filo
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il cerchiaggio con filo. Il cerchiaggio con filo è costituito da fili di acciaio inossidabile utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione sternale misurata mediante TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Un radiologo seleziona 5 sezioni TC assiali da posizioni anatomiche definite a priori. Due radiologi aggiuntivi quindi valutano in modo indipendente ciascuna posizione utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 2, 3, 4 o 5) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore guarigione. L'unione sternale sarà pre-specificata come un punteggio medio ≥ 3 (punteggio totale ≥ 15).
6 mesi
Numero di complicanze della ferita sternale misurate dal rapporto del paziente/medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze della ferita sternale saranno un insieme di deiscenza della ferita, deiscenza sternale, SSI e DSWI (sinonimo di SSI profonde e mediastinite).
6 mesi
Costo indice totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice dei costi di ospedalizzazione (a partire dal momento dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione iniziale)
6 mesi
Costo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i costi dopo la dimissione iniziale per 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Variazione nell'uso di narcotici prescritti misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Valutazione dell'equivalente medio di morfina
Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Variazione dell'indice funzionale degli arti superiori (UEFI)
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
L'UEFI è un questionario validato composto da 20 voci utilizzato per quantificare l'UEF nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato dall'EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Numero di eventi avversi misurati dal referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi avversi di interesse non specificati sopra includono: danni ai tessuti molli, agli organi o alle strutture circostanti durante la chiusura, necessità di un nuovo intervento, allentamento di fili, viti o placche, frattura di fili, viti o placche e necessità di hardware rimozione (fili, viti o piastre).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Nordic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Investigatore principale: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20240513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni