Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternalbelægning høj risiko

24. april 2026 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret forsøg med stiv pladefiksering versus Wire Cerclage hos højrisiko sternotomipatienter

Deltagerne inviteres til at deltage i et forskningsstudie på universitetshospitalerne, fordi de har hjertesygdomme og er planlagt til åben hjerteoperation. I øjeblikket lukker UH-hjertekirurger brystbenet (eller brystbenet) efter en sternotomi (procedure, der gør det muligt for en læge at nå hjertet og blodkarrene) med enten en stiv pladefiksering sternalplade eller en Wire Cerclage. Studieholdet vil dog gerne evaluere disse to teknikker yderligere. Enhver frivillig over 18 år, som har en øget risiko for at udvikle brystsårkomplikationer, kan være berettiget til at deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier

  • Voksne (aldersinterval: 18-89)

  • Undergår hjertekirurgi gennem sternotomi

    -≥2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus
  • Svær KOL
  • Kronisk steroidbrug
  • Immunsuppression
  • Gentag sternotomi
  • Kronisk
  • Nyresygdom med GFR >30 ml/min pr. 1,73m2
  • Strålebehandling
  • BMI≥35
  • Høj risiko for delirium
  • Stort alkoholforbrug

Præoperative udelukkelseskriterier

  • Aktiv malignitet
  • Kronisk brug af narkotika
  • NYHA klasse IV
  • Kendt nikkelmetalallergi
  • Overholdelse bekymring
  • eGFR<30 ml/min pr. 1,73m2
  • Inddragelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (ikke-registrering)
  • Alle kriterier, der udelukker RPF eller WC

Operative inklusionskriterier

  • Sternotomi uden for midtlinjen
  • BITA podning
  • CPB-tid ≥120 minutter
  • Tværgående brystfraktur

Operative eksklusionskriterier

  • Emergent eller emergent redningsoperation
  • Ikke-standard sternotomier
  • Sternotomi med knoglemargin <2 mm
  • Blødende
  • Forsinket sternal lukning
  • Kirurgiske komplikationer
  • Alle kriterier, der udelukker RPF eller WC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stiv sternal fiksering
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består af implantater og instrumenter, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Enhed: Stiv sternal fiksering
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består af implantater og instrumenter, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af Wire Cerclage. Wire Cerclage består af rustfri ståltråde, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Enhed: Wire Cerclage
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af Wire Cerclage. Wire Cerclage består af rustfri ståltråde, der bruges til at holde de to halvdele af dit brystben sammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal heling målt ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
5 aksiale CT-skiver fra forud definerede anatomiske steder udvælges af en radiolog. To yderligere radiologer scorer derefter uafhængigt hvert sted ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 2, 3, 4 eller 5) med højere score, der repræsenterer større heling. Sternal union vil være forudspecificeret som en gennemsnitlig score ≥3 (total score ≥15).
6 måneder
Antal komplikationer i brystsår som målt af patient-/lægerapport
Tidsramme: 6 måneder
Sternale sårkomplikationer vil være en sammensætning af sårdehicens, sternal dehiscens, SSI'er og DSWI'er (synonym med dybe SSI'er og mediastinitis).
6 måneder
Samlede indeks indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger (begynder på operationstidspunktet og slutter ved første udskrivelse)
6 måneder
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle omkostninger efter første udskrivning gennem 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved Wong-Baker smerteskalaen
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Fra en skala fra 0 (ingen gør ondt) til 10 (gør værst ondt)
Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i ordineret brug af narkotiske midler målt ved patientrapport
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Evaluering af gennemsnitlig morfinækvivalent
Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i den øvre ekstremitets funktionelle indeks (UEFI)
Tidsramme: Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
UEFI er et valideret spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at kvantificere UEF ved udførelse af normale daglige aktiviteter.
Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Antal uønskede hændelser målt ved patientrapport
Tidsramme: Op til 6 måneder
Uønskede hændelser af interesse, som ikke er specificeret ovenfor, omfatter: beskadigelse af blødt væv, organer eller omgivende strukturer under lukning, behov for genoperation, løsning af ledninger, skruer eller plader, brud på ledninger, skruer eller plader og behov for hardware fjernelse (ledninger, skruer eller plader).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Nordic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20240513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger