Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCL2i CLAG-M u R/R akutní myeloidní leukémie

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II Salvage BCL2i Plus CLAG-M u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Tato multicentrická, otevřená studie fáze II kombinuje léčbu založenou na CLAG s venetoklaxem nebo bez něj u pacientů s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) s cílem zlepšit clearance měřitelné reziduální nemoci (MRD) a bez příhod přežití. Výzkumníci předpokládají, že přidání venetoklaxu k CLAG-M u pacientů s relabující nebo refrakterní AML je bezpečné a lepší než samotný CLAG-M ve zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rami Komrokji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Padron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alison Walker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onyee Chan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sallman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Kubal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoey Xie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Garcia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost porozumět a projevit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Dospělí ve věku ≥18 let - 80 let.
  • Pacienti s dokumentovanou refrakterní nebo relabující AML: Refrakterní onemocnění je definováno jako selhání dosažení CR (tj. <5 % blastů v BM nebo krvi) s normálním obnovením krvetvorby (Cri) nebo bez něj po alespoň 1 cyklu intenzivní indukční terapie (neboli 2 cykly neintenzivní indukce). Recidiva: Recidiva onemocnění po dosažení remise, splňující jedno nebo více z následujících kritérií: ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi, extramedulární onemocnění.
  • Sekundární AML vyplývající z MDS dříve léčeného HMA, HMA + venetoklaxem (pokud > 3 měsíce od expozice venetoklaxu) a/nebo 1 cyklu indukční chemoterapie.
  • Extramedulární AML s postižením dřeně je povolena, pokud je přítomna souběžná medulární AML.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců. Testování není povinné.
  • U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV. Testování není povinné.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Venetoclax-refrakterní onemocnění nebo nedávná expozice venetoklaxu < 3 měsíce před první dávkou studijní terapie.
  • Předchozí léčba režimem s vysokými dávkami cytarabinu (např. bez předchozího CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM atd.).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk v posledních 3 měsících.
  • Méně než 14 dní od poslední terapie zaměřené na AML nebo pět poločasů, podle toho, co je kratší, nezahrnuje hydroxymočovinu.
  • Známá anamnéza předchozí mutace TP53 (výsledky z jakéhokoli panelu myeloidních mutací nejsou vyžadovány pro způsobilost ke screeningu).
  • Aktivní postižení CNS AML.
  • Počet bílých krvinek ≥25k v době zahájení studijní léčby.
  • Nekontrolované interkurentní systémové onemocnění, které by omezovalo compliance.
  • Souběžná malignita vedle AML, která až na výjimky vyžaduje aktivní léčbu.
  • Imunosupresivní terapie v posledních 14 dnech s výjimkou prednisonu v dávce ≤ 10 mg/den nebo ekvivalentu A bez aktivní nebo nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  • Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (Aes) v důsledku předchozí protinádorové terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1), s výjimkou alopecie.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Pacienti s aktivním srdečním onemocněním, které omezuje použití mitoxantronu, nebo s nedávnou (< 6 měsíců) anamnézou akutní kardiovaskulární příhody (STEMI, NSTEMI).
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože venetoklax, kladribin a cytarabin jsou látky s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito léky, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie na bázi CLAG s venetoklaxem
Účastníci studie obdrží CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron) a venetoclax
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/den po dobu 6 dnů počínaje 24 hodinami před multiagentovou chemoterapií (dny 0-5), kladribin 5 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5), cytarabin podávaný IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) počínaje 2 hodiny po ukončení podávání kladribinu a mitoxantron 16 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů (dny 1-3) po dokončení léčby cytarabinem.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván perorálně jednou denně s jídlem.
Aktivní komparátor: Terapie na bázi CLAG bez venetoklaxu
Účastníci studie obdrží CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron)
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/den po dobu 6 dnů počínaje 24 hodinami před multiagentovou chemoterapií (dny 0-5), kladribin 5 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5), cytarabin podávaný IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) počínaje 2 hodiny po ukončení podávání kladribinu a mitoxantron 16 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů (dny 1-3) po dokončení léčby cytarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD-negativní remise
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro každé rameno bude vypočítána míra MRD negativní remise.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 18 měsíců

EFS se bude měřit od data randomizace do prvního z:

nedosažení kompozitní CR do konce indukce, relaps po dosažení kompozitní CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 18 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili AE nebo SAE.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) na základě léčebného ramene
Časové okno: Až 18 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, pokud byl naživu při posledním sledování.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení