Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCL2i CLAG-M ved R/R Akut Myeloid Leukæmi

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, fase II-studie af redning BCL2i Plus CLAG-M ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette multicenter, åbne fase II-studie kombinerer CLAG-baseret behandling med eller uden venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) for at forbedre målbar restsygdom (MRD) clearance og hændelsesfri overlevelse. Forskere antager, at tilsætning af venetoclax til CLAG-M hos patienter med recidiverende eller refraktær AML er sikker og overlegen i forhold til CLAG-M alene med hensyn til at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Rami Komrokji, MD
        • Underforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Underforsker:
          • Alison Walker, MD
        • Underforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Sallman, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Kubal, MD
        • Underforsker:
          • Zoey Xie, MD
        • Underforsker:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Garcia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Evne til at forstå og erklærede villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Voksne i alderen ≥18 år - 80 år.
  • Patienter med dokumenteret refraktær eller recidiverende AML: Refraktær sygdom defineres som manglende opnåelse af CR (dvs. <5 % blaster i BM eller blod) med eller uden normal genopretning af hæmatopoiesis (Cri) efter mindst 1 cyklus med intensiv induktionsterapi (eller 2 cyklusser med ikke-intensiv induktion). Tilbagefald: Tilbagefald af sygdom efter opnåelse af remission, opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: ≥ 5 % blaster i marv eller perifert blod, ekstramedullær sygdom.
  • Sekundær AML opstået af MDS tidligere behandlet med HMA, HMA + venetoclax (hvis > 3 måneder fra venetoclax eksponering) og/eller 1 cyklus med induktionskemoterapi.
  • Ekstramedullær AML med marvpåvirkning er tilladt, så længe samtidig medullær AML er til stede.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg. Test er ikke obligatorisk.
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og have en upåviselig HCV-virusmængde. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning. Test er ikke obligatorisk.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 4 måneder efter afslutning af studielægemidlets administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Venetoclax-refraktær sygdom eller nylig venetoclax eksponering < 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående behandling med en højdosis cytarabinholdig kur (f.eks. ingen tidligere CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM osv.).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder.
  • Mindre end 14 dage fra sidste AML-styret behandling eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, eksklusive hydroxyurinstof.
  • Kendt historie med tidligere TP53-mutation (resultater fra et hvilket som helst myeloid mutationspanel er ikke påkrævet for screeningberettigelse).
  • Aktiv CNS involvering af AML.
  • WBC-tal ≥25k på det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder.
  • Ukontrolleret interkurrent systemisk sygdom, der ville begrænse compliance.
  • Samtidig malignitet ud over AML, der kræver aktiv behandling med nogle undtagelser.
  • Immunsuppressiv behandling inden for de seneste 14 dage med undtagelse af prednison ved ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende OG ingen aktiv eller ukontrolleret graft-versus-host-sygdom (GvHD).
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger (Aes) på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > Grad 1), med undtagelse af alopeci.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter med aktiv hjertesygdom, der begrænser brugen af ​​mitoxantron eller nylig (<6 måneder) historie med en akut kardiovaskulær hændelse (STEMI, NSTEMI).
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi venetoclax, cladribin og cytarabin er midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse lægemidler, bør amning afbrydes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLAG-baseret behandling med venetoclax
Studiedeltagere vil modtage CLAG-M (cladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron) og Venetoclax
Medicin: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dage begyndende 24 timer før multiagent kemoterapi (dage 0-5), cladribin 5 mg/m2 givet intravenøst ​​over 2 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), cytarabin givet IV over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5) begyndende 2 timer efter afslutning af cladribin, og mitoxantron 16 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dage (dag 1-3) efter afslutning af cytarabin.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive indgivet oralt en gang dagligt sammen med mad.
Aktiv komparator: CLAG-baseret behandling uden venetoclax
Studiedeltagere vil modtage CLAG-M (cladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron)
Medicin: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dage begyndende 24 timer før multiagent kemoterapi (dage 0-5), cladribin 5 mg/m2 givet intravenøst ​​over 2 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), cytarabin givet IV over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5) begyndende 2 timer efter afslutning af cladribin, og mitoxantron 16 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dage (dag 1-3) efter afslutning af cytarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ remissionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Satsen for MRD negativ remission vil blive beregnet for hver arm.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder

EFS vil blive målt fra datoen for randomisering til den første af:

manglende opnåelse af sammensat CR ved slutningen af ​​induktion, tilbagefald efter opnåelse af sammensat CR eller død af enhver årsag
Op til 18 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet af deltagere, der oplever en AE eller SAE.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) baseret på behandlingsarm
Tidsramme: Op til 18 måneder
OS defineres som tid fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, hvis den er i live, ved sidste opfølgning.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-23154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger