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BCL2i CLAG-M nella leucemia mieloide acuta R/R

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, sul salvataggio di BCL2i più CLAG-M nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio multicentrico, in aperto di fase II combina la terapia basata su CLAG con o senza venetoclax in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R) al fine di migliorare la clearance della malattia residua misurabile (MRD) e l'assenza di eventi. sopravvivenza. I ricercatori ipotizzano che l’aggiunta di venetoclax al CLAG-M nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria sia sicura e superiore al solo CLAG-M nel migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Rami Komrokji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Padron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alison Walker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Onyee Chan, MD
        • Investigatore principale:
          • David Sallman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Kubal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zoey Xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Capacità di comprendere e volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Adulti di età ≥18 anni - 80 anni.
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante documentata: la malattia refrattaria è definita come mancato raggiungimento della CR (ovvero, <5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue) con o senza ripristino normale dell'ematopoiesi (Cri) dopo almeno 1 ciclo di terapia di induzione intensiva (o 2 cicli di induzione non intensiva). Recidiva: recidiva della malattia dopo aver raggiunto la remissione, soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri: ≥ 5% di blasti nel midollo o nel sangue periferico, malattia extramidollare.
  • AML secondaria derivante da MDS precedentemente trattata con HMA, HMA + venetoclax (se > 3 mesi dall'esposizione a venetoclax) e/o 1 ciclo di chemioterapia di induzione.
  • La LMA extramidollare con coinvolgimento del midollo è consentita purché sia ​​presente una LMA midollare concomitante.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo.
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio. Il test non è obbligatorio.
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e avere una carica virale HCV non rilevabile. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile. Il test non è obbligatorio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia refrattaria a Venetoclax o recente esposizione a Venetoclax < 3 mesi prima della prima dose della terapia in studio.
  • Precedente trattamento con un regime contenente citarabina ad alte dosi (ad esempio, nessun precedente CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM, ecc.).
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 3 mesi.
  • Meno di 14 giorni dall'ultima terapia mirata alla LMA o cinque emivite, a seconda di quale sia la più breve, esclusa l'idrossiurea.
  • Anamnesi nota di precedente mutazione TP53 (i risultati di qualsiasi pannello di mutazioni mieloidi non sono richiesti per l'ammissibilità allo screening).
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte della leucemia mieloide acuta.
  • Conta leucocitaria ≥ 25k al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia sistemica intercorrente incontrollata che limiterebbe la compliance.
  • Tumori maligni concomitanti oltre alla LMA che richiedono un trattamento attivo con alcune eccezioni.
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 14 giorni ad eccezione del prednisone a ≤ 10 mg/die o equivalente E nessuna malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva o incontrollata.
  • Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi (Aes) dovuti a una precedente terapia antitumorale (cioè con tossicità residua> Grado 1), ad eccezione dell'alopecia.
  • Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Pazienti con cardiopatia attiva che limita l'uso di mitoxantrone o storia recente (<6 mesi) di un evento cardiovascolare acuto (STEMI, NSTEMI).
  • Le donne in gravidanza sono state escluse da questo studio perché venetoclax, cladribina e citarabina sono agenti con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi farmaci, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia a base di CLAG con venetoclax
I partecipanti allo studio riceveranno CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrone) e Venetoclax
Droga: Regime con cladribina, citarabina, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M).
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/giorno per 6 giorni iniziando 24 ore prima della chemioterapia multiagente (giorni 0-5), cladribina 5 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), citarabina somministrata e.v. nell'arco di 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) iniziando 2 ore dopo il completamento del trattamento con cladribina, e mitoxantrone 16 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti per 3 giorni (giorni 1-3) dopo il completamento del trattamento con citarabina.
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
Comparatore attivo: Terapia a base di CLAG senza venetoclax
I partecipanti allo studio riceveranno CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrone)
Droga: Regime con cladribina, citarabina, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M).
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/giorno per 6 giorni iniziando 24 ore prima della chemioterapia multiagente (giorni 0-5), cladribina 5 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), citarabina somministrata e.v. nell'arco di 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) iniziando 2 ore dopo il completamento del trattamento con cladribina, e mitoxantrone 16 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti per 3 giorni (giorni 1-3) dopo il completamento del trattamento con citarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di remissione negativa della MRD sarà calcolato per ciascun braccio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

L'EFS sarà misurato dalla data di randomizzazione al primo tra:

mancato raggiungimento della CR composita entro la fine dell'induzione, recidiva dopo il raggiungimento della CR composita o morte per qualsiasi causa
Fino a 18 mesi
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE o SAE.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) basata sul braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up se vivo all'ultimo follow-up.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-23154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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