Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinky technik SPM u dětí s PAS individuálně vs.

20. prosince 2024 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinky individuálního a skupinového tréninku smyslového vnímání motoriky na hrubé motorické dovednosti a kvalitu života u dětí s poruchou autistického spektra

Autismus je nejrozšířenější poruchou, protože ovlivňuje pozornost, uvědomění, kognitivní vývoj, sociální vývoj a také emocionální aspekty. Patří mezi komplexní vývojové poruchy v raném stadiu, pro které je typické slabé sociální učení a komunikace, omezené aktivity, zájmy, učení, nedostatečné nápadité a stereotypní myšlení či nefunkční myšlení pohybů a verbality. Nedostatek smyslového vnímání vede u vedoucího autistického dítěte k citlivosti na smyslové podněty nebo slabé citlivosti a dítě si neuvědomuje okolní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude randomizovaná kontrolní studie; data budou shromažďována z Lahore Garrison Institute of Special Education. Tato studie bude provedena s 32 účastníky rovnoměrně rozdělenými do dvou skupin. Kritéria pro zařazení budou děti, které mají diagnostikovanou poruchu autistického spektra (mírná a středně těžká) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), mají IQ 70 podle Stanford-Binet Intelligence Scale a jsou schopny porozumět a následovat pokyny, Děti ve věku od 4 do 12 let a Všichni účastníci museli být schopni sedět a chodit bez opory podle GMFCS. Kritéria vyloučení ze studie zahrnují děti, které budou spojovány s příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou, muskuloskeletální poranění horní končetiny, poruchy zraku nebo sluchu, děti, které během posledních 6 měsíců dostávaly terapii senzorické integrace po dobu > 3 měsíců a děti s opožděnou řečí, sluchem poškození nebo mentální postižení. Trénink SPM dostane každé dítě v první skupině individuálně. Ve druhé skupině budou techniky aplikovány ve skupinové terapii. Školicí program SPM bude platit po dobu 10 měsíců. Využity budou výsledky včetně Testu pohybové baterie pro děti, škály kvality života. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 23.00

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore,, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Riphah International University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Sattar, MS*
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahrukh Badar, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (mírná a středně těžká) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Mít IQ 70 podle Stanford-Binet Intelligence Scale
  • Děti ve věku od 4 do 12 let
  • Všichni účastníci museli být schopni sedět a chodit bez opory

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které si spojí s příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Poranění pohybového aparátu horní končetiny
  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • Děti, které během posledních 6 měsíců dostávaly terapii senzorické integrace po dobu > 3 měsíců
  • Děti s opožděnou řečí, sluchovým postižením nebo mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální děti s ASD
Aktivity byly aplikovány individuálně pro skupinu IND. Individuální trénink byl aplikován podle léčebného protokolu, aktivity prováděné krok za krokem od jednoduchých po komplexní. Každá aktivita pro individuální trénink bude aplikována na 2 hodiny, tři lekce týdně, po dobu deseti po sobě jdoucích měsíců
Jiný: Smyslově percepční motorický trénink u jednotlivce

  1. Senzorický vstup

    • Procházky na kolečkách, plavání a sušení.

  2. Proprioceptivní

    • Lezení, tlačení, tahání a nošení těžkých předmětů.

  3. Vestibulární

    • Houpání, trampolína a hry na hřišti.

  4. Taktilní

    • Trénink stereognózy, texturované cesty a chaotická hra (bláto, písek).

  5. Motorové plánování

    • Točení sochy, prolézání/pod předměty a rychlé pohyby.

  6. Rovnováha a držení těla

    • Různé balanční polohy (např. ruce a kolena).

  7. Oční kontrola

    • Chytání a házení míčků.

  8. Dvoustranná koordinace

    • Činnosti využívající obě strany těla (např. míček).

  9. Vizuálně-prostorové

    • Chůze, lezení po schodech a hádanky.

  10. Jemné motorické dovednosti

    • Hádanky, navlékání korálků a kreslení.

  11. Gross Motor

    • Hry ve stoje, chůzi, běhu a házení.
Experimentální: Skupina dětí s ASD
Aktivity byly aplikovány ve skupině. Skupinový trénink byl aplikován podle léčebného protokolu, aktivity prováděné krok za krokem od jednoduchých po komplexní. každá aktivita pro skupinový trénink bude aplikována na 2 hodiny, tři lekce týdně, po dobu deseti po sobě jdoucích měsíců
Jiný: Smyslově percepční motorický trénink ve skupině

  1. Senzorický vstup

    • Procházky na kolečkách, plavání a sušení.

  2. Proprioceptivní

    • Lezení, tlačení, tahání a nošení těžkých předmětů.

  3. Vestibulární

    • Houpání, trampolína a hry na hřišti.

  4. Taktilní

    • Trénink stereognózy, texturované cesty a chaotická hra (bláto, písek).

  5. Motorové plánování

    • Točení sochy, prolézání/pod předměty a rychlé pohyby.

  6. Rovnováha a držení těla

    • Různé balanční polohy (např. ruce a kolena).

  7. Oční kontrola

    • Chytání a házení míčků.

  8. Dvoustranná koordinace

    • Činnosti využívající obě strany těla (např. míček).

  9. Vizuálně-prostorové

    • Chůze, lezení po schodech a hádanky.

  10. Jemné motorické dovednosti

    • Hádanky, navlékání korálků a kreslení.

  11. Gross Motor

    • Hry ve stoje, chůzi, běhu a házení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝVOJOVÁ KOORDINACE The Developmental Coordination Disorder Questionnaire
Časové okno: 10-15 minut
Dotazník vývojové koordinační poruchy (DCDQ) je screeningový nástroj rodičů pro identifikaci poruch motorické koordinace u dětí ve věku 5 až 15 let, 11 měsíců. Zahrnuje 15 položek ve třech oblastech: Ovládání během pohybu, Jemná motorika/Rukopis a Obecná koordinace, hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Skóre pod hranicí specifickou pro daný věk naznačuje potenciální vývojovou poruchu koordinace (DCD). Je spolehlivý, rychlý (10-15 min), ale není diagnostický, vyžaduje další vyhodnocení.
10-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký senzorický profil
Časové okno: 2-5 hodin
Krátký senzorický profil (SSP) je pečovatelem vyplněný dotazník, který se používá k posouzení potíží se smyslovým zpracováním u dětí ve věku 3–14 let. Zahrnuje 38 položek v sedmi doménách (např. hmatová citlivost, sluchové filtrování), hodnocených na 5bodové škále. Skóre pomáhá identifikovat problémy se senzorickou modulací ovlivňující každodenní aktivity. SSP je rychlý, spolehlivý a široce používaný, ale je to screeningový nástroj, nikoli diagnostický nástroj.
2-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Sattar, MS*, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/Sara Sattar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení