Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru v léčbě gastroparézy

6. srpna 2025 aktualizováno: Jessica Leers, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Laparoskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru je alternativou pro gastroparézu s nízkými komplikacemi

Gastroparéza je zatěžující stav, který je způsoben abnormální motorickou funkcí žaludku, která má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Typicky se projevuje nadýmáním, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dokonce nadměrným úbytkem hmotnosti a dehydratací. Nejčastějšími příčinami gastroparézy jsou idiopatická, diabetická, medikamentózní nebo iatrogenní (pochirurgická) gastroparéza.

Chirurgickou možností ke zlepšení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou refrakterní na léky je implantace žaludečního neurostimulačního zařízení. Systém Enterra® je žaludeční elektrická stimulace, která vysílá mírné pulzy prostřednictvím elektrod implantovaných do žaludeční stěny, které stimulují hladké svaly žaludku a nervy za účelem zlepšení příznaků a kvality života.

Cílem registrační studie řešitelů je zhodnotit proveditelnost a účinnost laparoskopické implantace žaludečního kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci (systém Enterra®). Primárními cíli studie jsou závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a frekvence hospitalizací před a po implantaci kardiostimulátoru, míra perioperačních komplikací a efektivita nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroparéza je zatěžující stav, který je způsoben abnormální motorickou funkcí žaludku, která má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Typicky se projevuje nadýmáním, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dokonce nadměrným úbytkem hmotnosti a dehydratací. Nejčastějšími příčinami gastroparézy jsou idiopatická, diabetická, medikamentózní nebo iatrogenní (pochirurgická) gastroparéza.

Po vyloučení mechanické obstrukce jako základní příčiny gastroparézy pomocí endoskopie nebo počítačové tomografie zahrnuje další hodnocení studie vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie k potvrzení přítomnosti opožděného vyprazdňování žaludku. Závažnost příznaků a dopad na kvalitu života související se zdravím lze hodnotit pomocí indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).

Léčba gastroparézy zahrnuje posouzení nutričního stavu, úpravu tekutin, elektrolytů a nutričního deficitu, symptomatickou terapii, léčbu základní příčiny gastroparézy a zlepšení vyprazdňování žaludku. Chirurgickou možností ke zlepšení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou refrakterní na léky je implantace žaludečního neurostimulačního zařízení. Systém Enterra® je žaludeční elektrická stimulace, která vysílá mírné pulzy prostřednictvím elektrod implantovaných do žaludeční stěny, které stimulují hladké svaly žaludku a nervy za účelem zlepšení příznaků a kvality života.

Cílem této registrační studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost laparoskopické implantace žaludečního kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci (systém Enterra®). Primárními cíli studie jsou závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a frekvence hospitalizací před a po implantaci kardiostimulátoru, míra perioperačních komplikací a efektivita nákladů.

Předpokládá se, že implantace systémů Enterra vede k významnému zlepšení symptomů a také ke zvýšení kvality života související se zdravím u pacientů s gastroparézou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 51103
        • Nábor
        • Department of Functional Upper GI Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti s (1) scintigraficky prokázanou gastroparézou, (2) neúspěšnou konzervativní terapií, (3) kteří podstupují laparoskopickou implantaci žaludečního kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Scintigraficky prokázaná gastroparéza
  • Konzervativní terapie selhala
  • Těžké zhoršení kvality života
  • Písemný informovaný souhlas
  • německý jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí resekce žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gastroparézní skupina
Pacienti scintigraficky prokázaná gastroparéza a neúspěšná konzervativní terapie, kteří podstoupí laparoskopickou implantaci žaludečního kardiostimulátoru
Přístroj: Implantace žaludečního kardiostimulátoru (systém Enterra).
Laparaskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru (systém Enterra) pro pacienty s léčbou refrakční gastroparézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 5 let
Závažnost symptomů/zlepšení symptomů před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru pomocí standardizovaného indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). GCSI je založena na třech subškálách: postprandiální plnost/časná sytost (4 položky); nevolnost/zvracení (3 položky) a nadýmání (2 položky). Lze dosáhnout celkového skóre 45. Vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
Kvalita života související se zdravím před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru pomocí dotazníku GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index). GIQLI je ověřený nástroj pro hodnocení HRQoL u pacientů s gastrointestinálními poruchami. Dotazník se skládá z 36 otázek a je rozdělen do pěti podkategorií (symptomy, emoce, fyzické funkce, sociální funkce a léčba). Lze dosáhnout celkového skóre mezi 0 a 144. Příslušné celkové skóre pro konkrétní podkategorie jsou symptomy=76, emoce=20, fyzické=28 a sociální=20. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL.17
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: 5 let
Frekvence hospitalizace pro další léčbu před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru
5 let
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
Peroperační komplikace jako infekce rány, bolest, nefunkční přístroj
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evangelic Hospital Kalk Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Enterra Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gastroparesis_Enterra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení