Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk implantation af en gastrisk pacemaker til behandling af gastroparese

6. august 2025 opdateret af: Jessica Leers, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Laparoskopisk implantation af en gastrisk pacemaker er et lavkomplikationsalternativ til gastroparese

Gastroparese er en belastende tilstand, der er forårsaget af unormal motorisk funktion af maven, som resulterer i forsinket mavetømning. Det viser sig typisk med oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter og endda overdreven vægttab og dehydrering. De mest almindelige årsager til gastroparese er idiopatisk, diabetisk, medicininduceret eller iatrogen (postkirurgisk) gastroparese.

Implantation af en gastrisk neurostimuleringsanordning er en kirurgisk mulighed for at forbedre gastrisk tømning hos patienter med medicinrefraktær gastroparese. Enterra®-systemet er en gastrisk elektrisk stimulation, der sender milde impulser gennem ledninger, der er implanteret i mavevæggen, og som stimulerer gastriske glatte muskler og nerver for at forbedre symptomer og livskvalitet.

Formålet med undersøgelsernes registerforsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk gastrisk pacemakerimplantation til elektrisk stimulation (Enterra®-systemet). Undersøgelsens primære endepunkter er symptomernes sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet og hyppighed af hospitalsindlæggelse før og efter pacemakerimplantation, perioperativ komplikationsrate og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er en belastende tilstand, der er forårsaget af unormal motorisk funktion af maven, som resulterer i forsinket mavetømning. Det viser sig typisk med oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter og endda overdreven vægttab og dehydrering. De mest almindelige årsager til gastroparese er idiopatisk, diabetisk, medicininduceret eller iatrogen (postkirurgisk) gastroparese.

Efter at have udelukket mekanisk obstruktion som en underliggende årsag til gastroparese ved hjælp af endoskopi eller computertomografi, omfatter yderligere vurdering gastrisk tømningsundersøgelser ved scintigrafi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​forsinket gastrisk tømning. Sværhedsgraden af ​​symptomer og indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet kan vurderes ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) og Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).

Håndtering af gastroparese omfatter vurdering af ernæringsstatus, korrektion af væske, elektrolytter og ernæringsmangler, symptomatisk behandling, håndtering af den underliggende årsag til gastroparese og forbedring af gastrisk tømning. Implantation af en gastrisk neurostimuleringsanordning er en kirurgisk mulighed for at forbedre gastrisk tømning hos patienter med medicinrefraktær gastroparese. Enterra®-systemet er en gastrisk elektrisk stimulation, der sender milde impulser gennem ledninger, der er implanteret i mavevæggen, og som stimulerer gastriske glatte muskler og nerver for at forbedre symptomer og livskvalitet.

Formålet med dette registerforsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk gastrisk pacemakerimplantation til elektrisk stimulation (Enterra®-systemet). Undersøgelsens primære endepunkter er symptomernes sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet og hyppighed af hospitalsindlæggelse før og efter pacemakerimplantation, perioperativ komplikationsrate og omkostningseffektivitet.

Det er en hypotese, at implantation af Enterra-systemerne fører til en betydelig forbedring af symptomer samt en stigning i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gastroparese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 51103
        • Rekruttering
        • Department of Functional Upper GI Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter med (1) scintigrafisk påvist gastroparese, (2) mislykket konservativ behandling, (3) som gennemgår laparoskopisk gastrisk pacemakerimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scintigrafisk påvist gastroparese
  • Mislykket konservativ terapi
  • Alvorlig forringelse af livskvaliteten
  • Skriftligt informeret samtykke
  • tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forudgående gastrisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastroparese gruppe
Patienter scintigrafisk bevist gastroparese og mislykket konservativ terapi, som gennemgår laparoskopisk gastrisk pacemakerimplantation
Enhed: Gastrisk pacemaker (Enterra system) implantation
Laparaskopisk implantation af en gastrisk pacemaker (Enterra system) til patienter med terapi refraktiv gastroparese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 5 år
Symptomets sværhedsgrad/forbedring af symptomer før/efter implantation af gastrisk pacemaker ved brug af det standardiserede Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). GCSI er baseret på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig mæthed (4 elementer); kvalme/opkastning (3 genstande) og oppustethed (2 genstande). En samlet score på 45 kan opnås. En høj score indikerer mere alvorlige symptomer.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet før/efter implantation af gastrisk pacemaker ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index). GIQLI er et valideret instrument til at vurdere HRQoL blandt patienter med gastrointestinale lidelser. Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål og er opdelt i fem underkategorier (symptomer, følelser, fysisk funktion, social funktion og medicinsk behandling). Totalscore mellem 0 og 144 kan opnås. Respektive totalscore for de specifikke underkategorier er symptomer=76, følelser=20, fysiske=28 og sociale=20. Højere score repræsenterer en højere HRQoL.17
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for yderligere behandling før/efter implantation af gastrisk pacemaker
5 år
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Perioperative komplikationer såsom sårinfektion, smerte, dysfunktionelt udstyr
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evangelic Hospital Kalk Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enterra Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gastroparesis_Enterra

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger