Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin (GLITTER)

27. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze I k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, jednorázová, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u mužských a ženských účastníků (ženy s potenciálem neplodit děti) s poruchou funkce ledvin.

Tato studie se skládá ze 3 kohort:

  1. Skupina 1: Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, nevyžadující dialýzu).
  2. Kohorta 2: Účastníci, kteří jsou zdravá kontrola (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) odpovídající na úrovni skupiny kohortě 1.
  3. Kohorta 3 (podmíněná): Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).

Tato studie se skládá ze tří období:

  • Doba promítání: 21 dní
  • Doba hospitalizace (léčba): 4 dny
  • Ambulantní návštěva: 4. den se účastníci vrátí na místo studie, aby podstoupili hodnocení bezpečnosti a poskytli vzorky krve 72 hodin po dávce. Účastníci mohou během této návštěvy zůstat v místě studie, pokud chtějí.
  • Následná návštěva: V den 7 (± 2) se účastníci vrátí na místo studie za účelem posouzení bezpečnosti.

Doba trvání studie pro jednotlivého účastníka od screeningové návštěvy po následnou návštěvu bude přibližně 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Zdraví shodní účastníci (kohorta 2):

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Stabilní funkce ledvin (např. žádná klinicky významná změna eGFR během 3 měsíců nebo déle před screeningem studie), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě s použitím rovnice pouze kreatininu CKD-EPI 2021.

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (Kohorta 1) musí mít eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě za použití rovnice pouze pro kreatinin CKD-EPI 2021 a nikoli na dialýze.
  • Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (Kohorta 3) musí mít eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě za použití rovnice pouze pro kreatinin CKD-EPI 2021 a nikoli na dialýze.
  • Stabilní poškození ledvin (např. žádná klinicky signifikantní změna eGFR během 3 měsíců nebo déle před screeningem studie), pro obě kohorty 1 a 3, jak určil zkoušející.
  • BMI v rozmezí ≥ 18 až < 35 kg/m2 včetně.
  • Neplodné samice a samci.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz klinicky významného onemocnění nebo abnormální nálezy ve screeningových hodnoceních, které podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii.
  • Pozitivní HCV Ab, HBsAg nebo HBcAb, HIV při screeningu.

Zdraví shodní účastníci (Kohorta 2):

• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální včetně zlomenin kostí, endokrinní včetně nedostatečnosti nadledvin, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení nebo poruchy koagulace), které názor zkoušejícího, může buď vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Přítomnost nestabilního zdravotního stavu (např. diabetes) nebo psychologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast v této studii.
  • Účastníci transplantace ledvin, účastníci na dialýze a ti, kteří mají v anamnéze akutní poškození ledvin. Použití souběžných léků, které ovlivňují clearance kreatininu, jako jsou cefalosporinová antibiotika, kyselina askorbová, trimethoprim, cimetidin, chinin do 7 dnů ode dne -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, nevyžadující dialýzu).
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci, kteří jsou zdraví, kontrola (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) odpovídající na úrovni skupiny kohortě 1.
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
Experimentální: Kohorta 3 (podmíněná)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena AUCinf jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena AUClast jedné perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen tmax jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena Cmax jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnoceno λz jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen t½λz jedné perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen CL/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Nerenální clearance léku z plazmy (CLNR/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen CLNR/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen Vz/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Renální clearance léku (CLR)
Časové okno: Den 1 až den 2
Bude hodnocena CLR jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých kontrolních účastníků odpovídajících na úrovni skupiny.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9090C00010
  • 2024-514359-14-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schválený.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředíVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení