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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (GLITTER)

27. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (Frauen im nicht gebärfähigen Alter) mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Diese Studie besteht aus 3 Kohorten:

  1. Kohorte 1: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 m2, keine Dialyse erforderlich).
  2. Kohorte 2: Teilnehmer, die zur Kontrollgruppe gehören (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73). m2) auf Gruppenebene mit Kohorte 1 abgeglichen.
  3. Kohorte 3 (bedingt): Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2).

Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen:

  • Screeningzeitraum: 21 Tage
  • Stationärer (Behandlungs-)Zeitraum: 4 Tage
  • Ambulanter Besuch: An Tag 4 kehren die Teilnehmer zum Studienort zurück, um sich Sicherheitsbewertungen zu unterziehen und 72 Stunden nach der Dosis Blutproben abzugeben. Bei Bedarf können die Teilnehmer für diesen Besuch am Studienort bleiben.
  • Folgebesuch: An Tag 7 (± 2) kehren die Teilnehmer zur Sicherheitsbewertung zum Studienort zurück.

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch beträgt etwa 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Gesunde, passende Teilnehmer (Kohorte 2):

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Stabile Nierenfunktion (z. B. keine klinisch signifikante Änderung der eGFR innerhalb von 3 Monaten oder länger vor dem Studienscreening), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Eine eGFR von ≥ 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung.

Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 1) müssen eine eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 haben m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung und nicht bei der Dialyse.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 3) müssen eine eGFR von ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 haben m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung und nicht bei der Dialyse.
  • Stabile Nierenfunktionsstörung (z. B. keine klinisch signifikante Änderung der eGFR innerhalb von 3 Monaten oder länger vor dem Studienscreening) für beide Kohorten 1 und 3, wie vom Prüfer festgelegt.
  • BMI im Bereich ≥ 18 bis < 35 kg/m2, einschließlich.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer.

Hauptausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfers alle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder abnormale Befunde bei Screening-Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen.
  • Positiver HCV-Ab, HBsAg oder HBcAb, HIV beim Screening.

Gesunde, passende Teilnehmer (Kohorte 2):

• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, einschließlich Knochenbrüche, endokrine, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung oder Gerinnungsstörungen), die in der Die Meinung des Prüfarztes kann entweder den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie bzw. die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.

Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Vorliegen instabiler medizinischer (z. B. Diabetes) oder psychischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie gefährden würden.
  • Teilnehmer an Nierentransplantationen, Dialyseteilnehmer und Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte. Anwendung gleichzeitiger Medikamente, die die Kreatinin-Clearance beeinflussen, wie z. B. Cephalosporin-Antibiotika, Ascorbinsäure, Trimethoprim, Cimetidin, Chinin, innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 m2, keine Dialyse erforderlich).
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer, die zur Kontrollgruppe gehören (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73). m2) auf Gruppenebene mit Kohorte 1 abgeglichen.
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.
Experimental: Kohorte 3 (bedingt)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2).
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird die AUCinf einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird die AUClast einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Der tmax einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird die Cmax einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Konstante der terminalen Eliminierungsrate (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird der λz einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird der t½λz einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Der CL/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 4
Nicht-renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLNR/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertet wird der CLNR/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Das Vz/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 4
Renale Clearance des Arzneimittels (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Bewertet wird der CLR einer oralen Einzeldosis AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
Tag 1 bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene abgestimmt sind, werden bewertet.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9090C00010
  • 2024-514359-14-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen akzeptiert werden genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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