Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie využívající rtACS pro optické neuropatie

26. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti domácí opakované transorbitální stimulace střídavým proudem pro optické neuropatie

Účelem této studie je otestovat účinnost a proveditelnost intervenčního protokolu pro domácí opakovanou transorbitální stimulaci střídavým proudem (rtACS) pro léčbu zrakového postižení u lidí s optickou neuropatií. Primárními cíli je vyhodnotit účinnost domácího rtACS ke zlepšení progresivních účinků ztráty zraku funkčně v oku a zrakové dráze a s ohledem na nezávislost lidí (tj. funkční schopnosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk rovný nebo starší 18 let
  2. Musí mít trvalé bydliště
  3. Diagnostika optické neuropatie
  4. Defekty VF přítomné alespoň na jednom oku (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Index vizuálního pole (VFI) 10–90 %
  6. Čiré optické zařízení
  7. Nejlépe korigovaná VA 20/400 nebo lepší alespoň u jednoho oka

  8. Závazek dodržovat studijní postupy: 8týdenní období intervenčních sezení (30 sezení každý druhý den), základní návštěva, návštěva po intervenci a 2 následné návštěvy (2 dny na návštěvu).

    1. Plánování
    2. Testování
  9. Subjekt považovaný za neschopný samostatně provádět studijní intervenci kvůli zrakovému postižení nebo jinému stavu, který mu může bránit v přesném provedení intervence, vyžaduje, aby mu při provádění intervence pomáhal rodinný příslušník nebo pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký nitrooční tlak (nad 27 mmHg)
  2. Onemocnění orgánů nebo zdravotní stav v konečném stádiu s následnou ztrátou zraku (např. cukrovka, mrtvice)
  3. Pokročilá nebo nestabilní onemocnění sítnice
  4. Patologický nystagmus
  5. Akutní konjunktivitida
  6. Fotosenzitivita na blikající světla
  7. Neoční/oční operace během předchozích 2 měsíců do data zápisu
  8. Elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
  9. Kovové artefakty/implantáty v hlavě a/nebo trupu (jsou povoleny titanové šrouby a zubní implantáty)
  10. Diagnostikovaná epilepsie při lékařském ošetření
  11. Autoimunitní onemocnění, akutní stadium (např. revmatoidní artritida)
  12. Metastatické onemocnění
  13. Určité duševní choroby/psychiatrické stavy (např. schizofrenie), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu vykonávat všechny nezbytné studijní úkoly
  14. Jakýkoli chronický nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes), který může způsobit, že subjekt vynechá jeden nebo více zásahů a návštěv
  15. Závislost (např. závislost na drogách/alkoholu), která nebyla pod abstinující kontrolou po dobu alespoň jednoho roku
  16. Nekontrolovaná systémová hypertenze (historický krevní tlak > 160/100 mmHg)
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, protože toto zařízení nebylo testováno na těhotných ženách a neexistují žádné údaje o používání rtACS pro tuto konkrétní skupinu
  18. Jakékoli závažné kožní onemocnění (např. puchýře, otevřené rány, řezné rány nebo podráždění) nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti
  19. IOP, který hlavní zkoušející určí, že není klinicky stabilní
  20. Úplná slepota obou očí
  21. Neresekované mozkové nádory
  22. Nestabilní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  23. Optické neuropatie sekundární k nádorům mozku
  24. Subjekty bez možnosti souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Účastníci absolvují 30 stimulačních sezení. První dvě sezení budou vedena v ordinaci, první den po základní návštěvě subjektů a druhé 48 hodin po první intervenci. Poté subjekty provedou 28 domácích intervenčních sezení, která se budou konat každý druhý den v průběhu 8 týdnů.
Přístroj: SAVIR Alpha Synch mobile (SASm)
Mobilní SAVIR Alpha Synch je zařízení, které se používá nejprve v kanceláři a poté je určeno pro domácí terapii zrakového systému s neinvazivní elektrickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření kvality života související s viděním (VRQoL). Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření VRQoL. Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření VRQoL. Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zkontrolovaných plánovaných klinických schůzek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů považovaných za potenciálně způsobilé, jak bylo stanoveno při přezkoumání plánu klinických schůzek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů, kteří jsou potenciálně vhodní, ale nevyjádří zájem o účast ve studii
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů, kteří jsou po screeningových postupech označeni jako nezpůsobilí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet účastníků, kteří dodržovali režim protokolu studie
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti zasílejte na adresu: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a také kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení