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Eine offene Studie mit rtACS für Optikusneuropathien

26. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der häuslichen repetitiven transorbitalen Wechselstromstimulation bei Optikusneuropathien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Interventionsprotokolls für die häusliche repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) zur Behandlung von Sehstörungen bei Menschen mit Optikusneuropathie zu testen. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit von rtACS zu Hause zu bewerten, um die fortschreitenden Auswirkungen des Sehverlusts funktionell im Auge und in der Sehbahn sowie im Hinblick auf die Unabhängigkeit (d. h. die Funktionsfähigkeit) der Menschen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Muss einen festen Wohnsitz haben
  3. Diagnose einer Optikusneuropathie
  4. VF-Defekte in mindestens einem Auge vorhanden (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Gesichtsfeldindex (VFI) 10–90 %
  6. Klares optisches Gerät
  7. Bestkorrigierte VA von 20/400 oder besser in mindestens einem Auge

  8. Verpflichtung zur Einhaltung der Studienabläufe: 8-wöchiger Zeitraum mit Interventionssitzungen (30 Sitzungen jeden zweiten Tag), Basisbesuch, Besuch nach der Intervention und 2 Nachuntersuchungen (2 Tage pro Besuch).

    1. Terminplanung
    2. Testen
  9. Ein Proband, der aufgrund einer Sehbehinderung oder eines anderen Zustands, der ihn an der korrekten Durchführung des Eingriffs hindern könnte, nicht in der Lage ist, den Studieneingriff selbstständig durchzuführen, benötigt ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft, die ihn bei der Durchführung des Eingriffs unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hoher Augeninnendruck (über 27 mmHg)
  2. Organerkrankung oder medizinischer Zustand im Endstadium mit anschließendem Sehverlust (z. B. Diabetes, Schlaganfall)
  3. Fortgeschrittene oder instabile Netzhauterkrankungen
  4. Pathologischer Nystagmus
  5. Akute Konjunktivitis
  6. Lichtempfindlichkeit gegenüber flackernden Lichtern
  7. Nicht-Augen-/Augenchirurgie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  8. Elektrische oder elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher)
  9. Metallartefakte/Implantate im Kopf und/oder Rumpf (Titanschrauben und Zahnimplantate sind erlaubt)
  10. Diagnostizierte Epilepsie in ärztlicher Behandlung
  11. Autoimmunerkrankung, akutes Stadium (z. B. rheumatoide Arthritis)
  12. Metastasierende Erkrankung
  13. Bestimmte psychische Erkrankungen/psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, alle notwendigen Lernaufgaben zu erfüllen
  14. Alle chronisch instabilen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes), die dazu führen können, dass eine Person einen oder mehrere der Eingriffe und Besuche verpasst
  15. Sucht (z. B. Drogen-/Alkoholabhängigkeit), die seit mindestens einem Jahr nicht unter abstinenter Kontrolle steht
  16. Unkontrollierte systemische Hypertonie (historischer Blutdruck > 160/100 mmHg)
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, da dieses Gerät nicht an schwangeren Frauen getestet wurde und keine Daten zur Verwendung von rtACS für diese bestimmte Gruppe vorliegen
  18. Jede schwere Hauterkrankung (z. B. Blasen, offene Wunden, Schnitte oder Reizungen) oder andere Hautdefekte, die die Integrität der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen beeinträchtigen
  19. Augeninnendruck, bei dem der Hauptprüfer feststellt, dass er klinisch nicht stabil ist
  20. Vollständige Blindheit beider Augen
  21. Nicht resezierte Hirntumoren
  22. Instabile diabetische Retinopathie im Studienauge
  23. Optikusneuropathien als Folge von Hirntumoren
  24. Personen ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbasierte repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Die Teilnehmer durchlaufen 30 Stimulationssitzungen. Die ersten beiden Sitzungen werden im Büro durchgeführt, die erste am Tag nach dem Basisbesuch der Probanden und die zweite 48 Stunden nach dem ersten Eingriff. Anschließend führen die Probanden 28 Interventionssitzungen zu Hause durch, die über einen Zeitraum von 8 Wochen jeden zweiten Tag stattfinden.
Gerät: SAVIR Alpha Synch Mobil (SASm)
Das SAVIR Alpha Synch Mobile ist ein Gerät, das zunächst in der Praxis eingesetzt wurde und dann für die Heimtherapie des visuellen Systems mit nicht-invasiver Elektrostimulation vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität (VRQoL). Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der VRQoL. Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der VRQoL. Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der überprüften geplanten klinischen Termine
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die als potenziell geeignet gelten, wie bei der Überprüfung des klinischen Terminplans ermittelt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die potenziell geeignet sind, aber kein Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die nach Screening-Verfahren als nicht förderfähig eingestuft werden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll gehalten haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-01043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an Joseph.Panarelli@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Joseph.Panarelli@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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