Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wykorzystujące rtACS w leczeniu neuropatii wzrokowych

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i wykonalności domowej powtarzalnej przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym w leczeniu neuropatii wzrokowych

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i wykonalności protokołu interwencyjnego domowej roboty powtarzalnej przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym (rtACS) w leczeniu zaburzeń widzenia u osób z neuropatią wzrokową. Głównymi celami jest ocena skuteczności domowego rtACS w łagodzeniu postępujących skutków utraty wzroku pod względem funkcjonalnym w oku i na drodze wzrokowej oraz w odniesieniu do niezależności pacjenta (tj. zdolności funkcjonalnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  2. Musi mieć stałe miejsce zamieszkania
  3. Diagnostyka neuropatii wzrokowej
  4. Wady VF obecne w co najmniej jednym oku (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33%
  5. Wskaźnik pola widzenia (VFI) 10-90%
  6. Przezroczysty przyrząd optyczny
  7. Najlepiej skorygowana VA wynosząca 20/400 lub lepsza w co najmniej jednym oku

  8. Zobowiązanie do przestrzegania procedur badania: 8-tygodniowy okres sesji interwencyjnych (30 sesji co drugi dzień), wizyta wyjściowa, wizyta pointerwencyjna i 2 wizyty kontrolne (2 dni na wizytę).

    1. Planowanie
    2. Testowanie
  9. Uczestnik uznany za niezdolnego do samodzielnego przeprowadzenia interwencji badawczej ze względu na upośledzenie wzroku lub inny stan, który może uniemożliwić mu dokładne wykonanie interwencji, potrzebuje pomocy członka rodziny lub opiekuna w przeprowadzeniu interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (ponad 27 mmHg)
  2. Schyłkowa choroba narządów lub stan chorobowy z późniejszą utratą wzroku (np. Cukrzyca, udar)
  3. Zaawansowane lub niestabilne choroby siatkówki
  4. Oczopląs patologiczny
  5. Ostre zapalenie spojówek
  6. Światłoczułość na migoczące światło
  7. Operacja nieoczna/operacja oka w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed datą rejestracji
  8. Implanty elektryczne lub elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  9. Metalowe artefakty/implanty w głowie i/lub tułowiu (dozwolone są tytanowe śruby i implanty dentystyczne)
  10. Zdiagnozowana padaczka w trakcie leczenia
  11. Choroba autoimmunologiczna w ostrym stadium (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  12. Choroba przerzutowa
  13. Pewne choroby psychiczne/stany psychiczne (np. schizofrenia), które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania wszystkich niezbędnych zadań badawczych
  14. Wszelkie przewlekłe, niestabilne schorzenia (np. niekontrolowana cukrzyca), które mogą spowodować, że pacjent opuści jedną lub więcej interwencji i wizyt
  15. Uzależnienie (np. uzależnienie od narkotyków/alkoholu), które nie było pod kontrolą abstynencji przez co najmniej rok
  16. Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe (historyczne ciśnienie krwi > 160/100 mmHg)
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę, ponieważ urządzenie nie było testowane na kobietach w ciąży i nie ma danych na temat stosowania rtACS w tej konkretnej grupie
  18. Wszelkie poważne schorzenia skóry (np. pęcherze, otwarte rany, skaleczenia lub podrażnienie) lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu
  19. IOP, które główny badacz uzna za niestabilne klinicznie
  20. Całkowita ślepota obu oczu
  21. Niewycięte guzy mózgu
  22. Niestabilna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
  23. Neuropatie wzrokowe wtórne do guzów mózgu
  24. Podmioty bez zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS)
Uczestnicy przejdą 30 sesji stymulacyjnych. Pierwsze dwie sesje zostaną przeprowadzone w gabinecie, pierwsza dzień po początkowej wizycie pacjentów, a druga 48 godzin po pierwszej interwencji. Następnie badani przeprowadzą 28 domowych sesji interwencyjnych odbywających się co drugi dzień przez 8 tygodni.
Urządzenie: Telefon komórkowy SAVIR Alpha Sync (SASm)
Mobil SAVIR Alpha Synch to urządzenie stosowane początkowo w gabinecie, a następnie przeznaczone do stosowania w domowej terapii układu wzrokowego za pomocą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych plamki żółtej (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych plamki żółtej (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych plamki żółtej (µm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana stosunku czaszy do krążka nerwu wzrokowego (ON) (%)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana stosunku czaszy do krążka nerwu wzrokowego (ON) (%)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana stosunku czaszy do krążka nerwu wzrokowego (ON) (%)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Wynik zostanie oceniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w analizatorze pola widzenia Humphreya (HFA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Wynik Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) to wartość liczbowa przedstawiająca wrażliwość siatkówki pacjenta w określonych punktach siatkówki. Wynik mierzony jest w decybelach (dB), przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą czułość. Normalny odczyt wynosi około 30 dB, a wartości poniżej tego zakresu mogą wskazywać na wadę pola widzenia. dBs testowane za pomocą analizatora Humphrey mieści się w zakresie od 0 do 50 dB (0 oznacza najjaśniejszy, a 50 najsłabszy). Wartość 0 oznacza, że ​​pacjent nie widział najjaśniejszego celu, a 50 oznacza, że ​​widziano najciemniejszy cel.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku w analizatorze pola widzenia Humphreya (HFA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) to wartość liczbowa przedstawiająca wrażliwość siatkówki pacjenta w określonych punktach siatkówki. Wynik mierzony jest w decybelach (dB), przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą czułość. Normalny odczyt wynosi około 30 dB, a wartości poniżej tego zakresu mogą wskazywać na wadę pola widzenia. dBs testowane za pomocą analizatora Humphrey mieści się w zakresie od 0 do 50 dB (0 oznacza najjaśniejszy, a 50 najsłabszy). Wartość 0 oznacza, że ​​pacjent nie widział najjaśniejszego celu, a 50 oznacza, że ​​widziano najciemniejszy cel.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku w analizatorze pola widzenia Humphreya (HFA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Wynik Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) to wartość liczbowa przedstawiająca wrażliwość siatkówki pacjenta w określonych punktach siatkówki. Wynik mierzony jest w decybelach (dB), przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą czułość. Normalny odczyt wynosi około 30 dB, a wartości poniżej tego zakresu mogą wskazywać na wadę pola widzenia. dBs testowane za pomocą analizatora Humphrey mieści się w zakresie od 0 do 50 dB (0 oznacza najjaśniejszy, a 50 najsłabszy). Wartość 0 oznacza, że ​​pacjent nie widział najjaśniejszego celu, a 50 oznacza, że ​​widziano najciemniejszy cel.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w badaniu ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Wynik ETDRS VA opiera się na liczbie liter, które pacjent może poprawnie odczytać na karcie ETDRS z odległości 4 metrów. Końcowy wynik oblicza się, dodając 30 do całkowitej liczby poprawnie odczytanych liter z odległości 4 metrów. Dobra VA to 20/20 do 20/50; pośrednie VA wynosi <20/50 do 20/200; słaba VA wynosi <20/200.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku w badaniu ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Wynik ETDRS VA opiera się na liczbie liter, które pacjent może poprawnie odczytać na karcie ETDRS z odległości 4 metrów. Końcowy wynik oblicza się, dodając 30 do całkowitej liczby poprawnie odczytanych liter z odległości 4 metrów. Dobra VA to 20/20 do 20/50; pośrednie VA wynosi <20/50 do 20/200; słaba VA wynosi <20/200.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku w badaniu ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Wynik ETDRS VA opiera się na liczbie liter, które pacjent może poprawnie odczytać na karcie ETDRS z odległości 4 metrów. Końcowy wynik oblicza się, dodając 30 do całkowitej liczby poprawnie odczytanych liter z odległości 4 metrów. Dobra VA to 20/20 do 20/50; pośrednie VA wynosi <20/50 do 20/200; słaba VA wynosi <20/200.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku Pelli-Robsona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Test Pelli-Robsona to tablica montowana na ścianie z dużymi literami ułożonymi w trójki. Kontrast zmniejsza się o 0,15 jednostki logarytmicznej dla każdej trójki. Pacjentom przyznaje się poziom kontrastu, jeśli poprawnie odpowiedzą na dwie z trzech liter w trójce. Każda prawidłowo zidentyfikowana litera jest oceniana jako 0,05 jednostki log. Zakres wyników tabeli czułości kontrastu Pelli-Robsona wynosi 0,00–2,25 log czułości kontrastu. Wynik 2,0 oznacza normalną wrażliwość na kontrast, mniej niż 1,5 oznacza umiarkowane zmniejszenie wrażliwości na kontrast, wskazując na pewien poziom upośledzenia wzroku, a mniej niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku Pelli-Robsona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Test Pelli-Robsona to tablica montowana na ścianie z dużymi literami ułożonymi w trójki. Kontrast zmniejsza się o 0,15 jednostki logarytmicznej dla każdej trójki. Pacjentom przyznaje się poziom kontrastu, jeśli poprawnie odpowiedzą na dwie z trzech liter w trójce. Każda prawidłowo zidentyfikowana litera jest oceniana jako 0,05 jednostki log. Zakres wyników tabeli czułości kontrastu Pelli-Robsona wynosi 0,00–2,25 log czułości kontrastu. Wynik 2,0 oznacza normalną wrażliwość na kontrast, mniej niż 1,5 oznacza umiarkowane zmniejszenie wrażliwości na kontrast, wskazując na pewien poziom upośledzenia wzroku, a mniej niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku Pelli-Robsona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Test Pelli-Robsona to tablica montowana na ścianie z dużymi literami ułożonymi w trójki. Kontrast zmniejsza się o 0,15 jednostki logarytmicznej dla każdej trójki. Pacjentom przyznaje się poziom kontrastu, jeśli poprawnie odpowiedzą na dwie z trzech liter w trójce. Każda prawidłowo zidentyfikowana litera jest oceniana jako 0,05 jednostki log. Zakres wyników tabeli czułości kontrastu Pelli-Robsona wynosi 0,00–2,25 log czułości kontrastu. Wynik 2,0 oznacza normalną wrażliwość na kontrast, mniej niż 1,5 oznacza umiarkowane zmniejszenie wrażliwości na kontrast, wskazując na pewien poziom upośledzenia wzroku, a mniej niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu funkcjonowania wzroku Narodowego Instytutu Oka (VFQ-39).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Składający się z 39 pozycji kwestionariusz VFQ służy do pomiaru jakości życia związanej ze wzrokiem (VRQoL). Jest to często stosowana miara VRQoL w badaniach z zakresu nauk o widzeniu. Skala VFQ-39 podzielona jest na 12 podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, widzenie do bliży, widzenie w dali, funkcjonowanie społeczne związane ze wzrokiem, trudności w pełnieniu ról związanych ze wzrokiem, zdrowie psychiczne związane ze wzrokiem, uzależnienie od wzroku, prowadzenie pojazdów, zaburzenia peryferyjne widzenie i widzenie kolorów. Odpowiedzi oceniane są w skali Likerta lub skali dychotomicznej (tak/nie). Kwestionariusz jest oceniany poprzez konwersję oryginalnych wartości liczbowych z ankiety na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu funkcjonowania wzroku Narodowego Instytutu Oka (VFQ-39).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
39-elementowy test VFQ przeznaczony jest do pomiaru VRQoL. Jest to często stosowana miara VRQoL w badaniach z zakresu nauk o widzeniu. Skala VFQ-39 podzielona jest na 12 podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, widzenie do bliży, widzenie w dali, funkcjonowanie społeczne związane ze wzrokiem, trudności w pełnieniu ról związanych ze wzrokiem, zdrowie psychiczne związane ze wzrokiem, uzależnienie od wzroku, prowadzenie pojazdów, zaburzenia peryferyjne widzenie i widzenie kolorów. Odpowiedzi oceniane są w skali Likerta lub skali dychotomicznej (tak/nie). Kwestionariusz jest oceniany poprzez konwersję oryginalnych wartości liczbowych z ankiety na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu funkcjonowania wzroku Narodowego Instytutu Oka (VFQ-39).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
39-elementowy test VFQ przeznaczony jest do pomiaru VRQoL. Jest to często stosowana miara VRQoL w badaniach z zakresu nauk o widzeniu. Skala VFQ-39 podzielona jest na 12 podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, widzenie do bliży, widzenie w dali, funkcjonowanie społeczne związane ze wzrokiem, trudności w pełnieniu ról związanych ze wzrokiem, zdrowie psychiczne związane ze wzrokiem, uzależnienie od wzroku, prowadzenie pojazdów, zaburzenia peryferyjne widzenie i widzenie kolorów. Odpowiedzi oceniane są w skali Likerta lub skali dychotomicznej (tak/nie). Kwestionariusz jest oceniany poprzez konwersję oryginalnych wartości liczbowych z ankiety na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaplanowanych wizyt klinicznych została sprawdzona
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów uznawanych za potencjalnie kwalifikujących się, jak określono podczas przeglądu harmonogramu wizyt klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się, ale nie wyrażają zainteresowania udziałem w badaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, których w wyniku procedur przesiewowych uznano za niekwalifikujących się
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy przestrzegali schematu protokołu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-01043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Zgłoszenia należy kierować na adres: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami