Studie lékové interakce (DDI) pro TQB3616

Kritéria zahrnutí:

• V době podpisu formuláře informovaného souhlasu je věk 18~45 let (včetně hraniční hodnoty), muži i ženy;
• Ženy ≥ 45 kg, muži ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m^2 (včetně kritické hodnoty), BMI = hmotnost (kg)/výška^2 (m^2);
• Osoby s normálními vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, zobrazovacím vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem nebo abnormální, ale bez klinického významu podle posouzení zkoušejícího;
• Subjekt je schopen dodržovat studijní postupy, dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmikoli klinicky závažnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou narušit výsledky testů;
• Ti, kteří mají systémovou/lokální akutní infekci před užitím studovaného léku;
• Osoby s anamnézou potravinových nebo lékových alergií nebo alergií;
• Ti, kteří mají dysfagii nebo trpí jakýmkoli gastrointestinálním onemocněním, které ovlivňuje absorpci léčiva v době screeningu;
• Ti, kteří nemohou přijmout nitrožilní trvalé propíchnutí krevních cév jehlou k odběru krevních vzorků, nebo subjekty nemohou tolerovat napíchnutí žíly nebo mají v anamnéze mdloby jehlou nebo krevní nemoc;
• Pravidelní pijáci do 6 měsíců před první dávkou, tedy ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří mít pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu;
• Anamnéza velké chirurgické operace (definované jako obtížná a složitá peroperační operace, jako je operace žaludku a duodena, parciální nefrektomie, radikální resekce maligního nádoru atd.) do 3 měsíců před první dávkou nebo jste užívali hodnocené léky nebo se účastnili jiných klinické studie léčiv;
• dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (>400 ml) během 3 měsíců před první dávkou;
• ti, kteří užili drogy do 3 měsíců před první dávkou, nebo ti, kteří mají pozitivní drogový screening, nebo ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog do pěti let před screeningem;
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před první dávkou nebo ti, kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během zkoušky;
• Denní konzumace nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) během 30 dnů před první dávkou;
• Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léku během 30 dnů před první dávkou (jako jsou: induktory CYP3A4 karbamazepin, dexamethason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, třezalka atd.); inhibitory CYP3A4 itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin, telithromycin, lopinavir, ritonavir atd.);
• Užil jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty do 14 dnů před první dávkou;
• Ti, kteří drželi speciální dietu (jako je grapefruit) nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků během 7 dnů před první dávkou;
• požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin 48 hodin před první dávkou;
• Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• Těhotné nebo kojící ženy, jakož i osoby a jejich manželé, kteří mají plodné děti nebo plánují darování spermií nebo vajíček do 3 měsíců od podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky, nebo kteří během tohoto období nemohou zaručit používání účinné antikoncepce (užití jednoho nebo více nelékových antikoncepčních opatření během zkoušky);
• Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti.