Badanie interakcji lek-lek (DDI) dla TQB3616

Kryteria włączenia:

• W chwili podpisania formularza świadomej zgody wiek wynosi 18–45 lat (wliczając wartość graniczną), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• kobiety ≥ 45kg, mężczyźni ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19~26 kg/m^2 (wliczając wartość krytyczną), BMI = masa ciała (kg)/wzrost^2 (m^2);
• Osoby z prawidłowymi objawami życiowymi, badaniem przedmiotowym, klinicznym badaniem laboratoryjnym, badaniem obrazowym, elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym lub nieprawidłowymi, ale w ocenie badacza bez znaczenia klinicznego;
• Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które cierpiały lub obecnie cierpią na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, hematologia, immunologia, psychiatria i zaburzenia metaboliczne lub inne choroby, które mogą zakłócać funkcjonowanie organizmu wyniki testów;
• Osoby, u których przed przyjęciem badanego leku wystąpiło ogólnoustrojowe/miejscowe ostre zakażenie;
• Osoby, u których w przeszłości występowały alergie pokarmowe lub lekowe;
• Osoby cierpiące na dysfagię lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku w momencie badania przesiewowego;
• Osoby, które nie mogą zaakceptować nakłucia naczyń krwionośnych za pomocą igły dożylnej w celu pobrania próbek krwi lub osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, lub u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłą lub choroba krwi;
• Osoby pijące regularnie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, czyli wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby, które podczas kontroli mieć pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Historia poważnych operacji chirurgicznych (definiowanych jako trudne i złożone operacje śródoperacyjne, takie jak operacje żołądka i dwunastnicy, częściowa nefrektomia, radykalna resekcja nowotworu złośliwego itp.) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub przyjmowanie leków eksperymentalnych lub udział w innych badania kliniczne leków;
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
• Osoby, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką, osoby, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny, lub osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym;
• Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub osoby, które w trakcie okresu próbnego nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
• Codzienne spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku hamującego lub indukującego metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (takiego jak: induktory CYP3A4, karbamazepina, deksametazon, ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny itp.); Inhibitory CYP3A4 itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, telitromycyna, lopinawir, rytonawir itp.);
• Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Osoby, które w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką przyjęły specjalną dietę (np. grejpfrutową) lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
• Spożycie czekolady, jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę na 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także badane i ich współmałżonkowie, którzy planują zajście w ciążę, oddanie nasienia lub oddanie komórek jajowych w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody do przyjęcia ostatniej dawki lub którzy nie mogą zagwarantować stosowania skutecznej antykoncepcji w tym okresie (przyjmowanie jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas badania);
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.