Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diverzita střevní mikrobioty: nesprávná zpráva v autismu, špatná architektura ve formaci

26. října 2024 aktualizováno: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dieta zvyšující mikrobiotu u dětí s poruchou autistického spektra: studie MIND-DASE

Naše dietní rozmanitost se v průmyslovém věku měnila ze dne na den. Nízká diverzita stravy může změnit diverzitu a funkční kapacitu střevní mikroflóry. Spekulovalo se, že nesprávné zprávy pocházející ze střevní mikroflóry mají špatný vliv na závažnost poruchy autistického spektra (ASD). Nový nutriční model, jehož cílem je zvýšit diverzitu mikroflóry u dětí s PAS, může u těchto dětí zlepšit sociální a komunikační chování. Výzkumníci porovnávali 220 pacientů s ASD, kteří pravidelně dodržovali specifický dietní program po dobu alespoň 12 měsíců, s náhodně vybranými 100 dětmi s ASD, které nedodržovaly dietu z hlediska nutričního stavu a pravidelného hodnocení chování pomocí speciálních škál (ATEC, ABC, QoLA- P stupnice). Vyšetřovatelé vznesli otázku, že dieta zvyšující rozmanitost mikroflóry u dětí s PAS (MIND-DASE), která je specifickou dietní intervencí, může mít přínos pro neurovývojové výsledky dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože industrializace změnila modely lidské stravy, museli jsme den za dnem čelit nízké diverzitě stravy, snížené diverzitě střevní mikroflóry a funkční kapacitě. Předpokládá se, že tyto změny střevní mikroflóry souvisí se závažností poruchy autistického spektra (ASD). Výzkumníci zkoumali možné terapeutické účinky nového nutričního modelu, jehož cílem je zvýšit diverzitu mikroflóry u dětí s ASD. Otázka zní: Můžeme zlepšit sociální a komunikační chování u dětí s PAS zvýšením diverzity mikroflóry prostřednictvím specifické stravy? Celkem bylo vyšetřeno 2 000 dětí s diagnózou ASD a sledovaných ve Středisku pro výzkum výživy autismu v nemocnici vyšetřovatelů: a) celkem 220 účastníků ve věku 2-18 let, kteří pravidelně dodržovali specifický dietní program po dobu alespoň 12 měsíců, bylo identifikováno jako studijní skupina a b) náhodně vybraných 100 dětí s ASD, které nedodržovaly dietu, bylo identifikováno jako kontrolní skupina. Hodnocení zahrnovalo dodržování diety a hodnocení chování pomocí základních, 6. a 12. měsíce kontrolního seznamu léčby a hodnocení autismu (ATEC), kontrolního seznamu aberantního chování (ABC), dotazníku kvality života v autismu – rodičovské verze (QoLA-P). Výzkumníci porovnávali skupiny s dietou a bez diety vyhodnocením demografických údajů, klinických příznaků, stavu dodržování diety a skóre ATEC, ABC a QoLA-P v časovém období 12 měsíců. Výzkumníci se zaměřili na The Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), což je specifická dietní intervence, která může mít významný přínos pro výsledky neurovývoje dětí s ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Krocan, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci, u kterých byl diagnostikován ASD dětským psychiatrem nebo dětským neurologem podle kritérií DSM-V
  • Pokračování v pravidelném sledování v našem centru alespoň 12 měsíců
  • Být ve věku od 2 do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Máte genetický syndrom (jako je Rettův, Angelmanův syndrom)
  • S dalším chronickým onemocněním
  • Dodržování jiného dietního programu než v našem centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
220 případů ASD pravidelně sledovalo naši specifickou dietu
Jako studijní skupina bylo identifikováno 220 jedinců, kteří pravidelně dodržovali náš specifický dietní program po dobu alespoň 12 měsíců.
Behaviorální: Dieta zvyšující mikrobiotu u dětí s poruchou autistického spektra
Dieta zvyšující rozmanitost mikroflóry u dětí s PAS (MIND-DASE) naznačila, že zvýšení rozmanitosti mikroflóry prostřednictvím dietetických intervencí může mít významný přínos pro výsledky neurovývoje dětí s PAS.
100 případů ASD, kteří nedodržovali dietu
Jako kontrolní skupina bylo identifikováno 100 dětí s ASD, které nedodržovaly dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ATEC u účastníků ASD s dietou (studie) a bez diety (kontrola) od výchozí hodnoty do období 1 roku.
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období
Skóre ATEC bude v obou skupinách hodnoceno specializovanou psychiatrickou sestrou. ATEC je dotazník vyplněný rodiči a má čtyři subškály. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 179 bodů, se vypočítá z kombinovaných skóre každé subškály. Nižší skóre ATEC ukazuje na zlepšení symptomů ASD a vyšší skóre koreluje se závažnějšími symptomy.
Od zápisu do konce 12měsíčního období
Změny ve skóre ABC u účastníků ASD s dietou (studie) a bez diety (kontrola) od výchozí hodnoty do období 1 roku.
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období
Skóre ABC bude hodnoceno specializovanou psychiatrickou sestrou v obou skupinách. ABC je škála pro určení problémů s chováním u dětí s PAS. Skládá se z 5 subškál a 58 položek. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (není problém) do 3 (problém je vážný). Hodnocení je založeno na skóre získaných ze subškál; minimálně 0 bodů až maximálně 174 bodů.
Od zápisu do konce 12měsíčního období
Mění skóre QoLA-P u účastníků ASD s dietou (studie) a bez diety (kontrola) od výchozí hodnoty do období 1 roku.
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období

Skóre QoLA-P bude hodnoceno specializovanou psychiatrickou sestrou v obou skupinách.

QoLA-P je navržena jako dvě subškály: Sekce A hodnotí vnímání rodičů jejich vlastní QoL a sekce B měří vnímání problémů rodičů prožívaných s autistickým dítětem. Celkové skóre z tohoto dotazníku se pohybuje od 48 do 240 a vyšší skóre ukazuje menší závažnost účinku.
Od zápisu do konce 12měsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výšky ve skupině s dietou a bez diety
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období
Hodnoty výšky (cm) účastníků budou zaznamenávány ve výchozích a 3měsíčních intervalech. Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinami během časového období.
Od zápisu do konce 12měsíčního období
Stav hmotnosti ve skupině s dietou a bez diety
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období
Hodnoty hmotnosti (kg) účastníků budou zaznamenávány ve výchozích a 3měsíčních intervalech. Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinami během časového období.
Od zápisu do konce 12měsíčního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování stravovacích návyků
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního období
U účastníků bude zaznamenán selektivní způsob stravování, jako je odmítání jídla, selektivita jídla, nadměrná a trvalá konzumace vybraného jídla. Míra dodržování diety bude stanovena u pacientů s ASD. Budeme pozorovat, zda tyto rodiny mají potíže s adaptací na stravu.
Od zápisu do konce 12měsíčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBUCAMSAKURAEAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení